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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di raludotatug deruxtecan per pazienti con tumori gastrointestinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con tumori gastrointestinali, che sono tumori che colpiscono gli organi dell'apparato digerente. In particolare, lo studio include diversi tipi di tumori: il adenocarcinoma duttale pancreatico, che è un tumore del pancreas; il adenocarcinoma delle vie biliari, che comprende i tumori dei dotti biliari all'interno o all'esterno del fegato e il cancro della cistifellea; il adenocarcinoma colorettale, che è un tumore dell'intestino crasso; e infine il adenocarcinoma gastrico, il adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea e il adenocarcinoma esofageo, che sono tumori dello stomaco e dell'esofago. Tutti questi tumori devono essere in una fase avanzata, cioè non possono essere rimossi con un intervento chirurgico oppure si sono diffusi ad altre parti del corpo. Le persone che partecipano devono aver già ricevuto altre terapie per il loro tumore in precedenza.

Il trattamento utilizzato nello studio è chiamato Raludotatug Deruxtecan, conosciuto anche con il nome in codice MK-5909. Questo medicinale è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente in vena attraverso una flebo. Il farmaco appartiene a una categoria di medicine biologiche che combinano un anticorpo, una proteina che può riconoscere le cellule tumorali, con una sostanza che può danneggiarle. Lo scopo dello studio è valutare quanto questo trattamento sia efficace nel ridurre o far scomparire i tumori, e quanto sia sicuro per le persone che lo ricevono.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a dodici mesi. I medici controlleranno regolarmente come risponde il tumore alla terapia e monitoreranno eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Lo studio raccoglierà informazioni su quante persone vedono una riduzione del loro tumore, per quanto tempo dura questa risposta, quanto tempo passa prima che il tumore peggiori nuovamente, e sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Verranno anche registrati tutti gli effetti collaterali che si presentano e quante persone devono interrompere il trattamento a causa di questi effetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con raludotatug deruxtecan

    Una volta entrato nello studio, riceverai il farmaco chiamato raludotatug deruxtecan.

    Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

    Il medicinale è una soluzione per infusione che viene preparata e somministrata dal personale sanitario.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Durante il periodo di trattamento, sarai sottoposto a controlli regolari per valutare come il tuo corpo risponde al farmaco.

    Verranno effettuate valutazioni per misurare la risposta obiettiva, ovvero se il tumore si riduce o rimane stabile.

    Saranno monitorati eventuali eventi avversi, cioè effetti indesiderati o problemi di salute che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della progressione della malattia

    Verranno eseguiti esami per valutare la sopravvivenza libera da progressione, ovvero per quanto tempo la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare.

    Sarà misurata la durata della risposta, cioè per quanto tempo il tumore risponde positivamente al trattamento.

    Verrà valutata la sopravvivenza globale, ovvero la durata complessiva della vita durante e dopo il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Proseguimento o interruzione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché il farmaco risulta efficace e ben tollerato.

    Se si verificano effetti indesiderati significativi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

    Le decisioni relative alla continuazione o all'interruzione saranno basate sulle valutazioni mediche regolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi nell'aprile 2026.

    Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, potrai essere seguito per valutare gli effetti a lungo termine.

    Tutte le informazioni raccolte durante lo studio contribuiranno alla valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di tumore gastrointestinale (tumori che colpiscono l'apparato digerente) che non può essere rimosso con un intervento chirurgico oppure si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico): adenocarcinoma duttale del pancreas (tumore del pancreas che origina dai dotti), adenocarcinoma delle vie biliari (tumore dei canali che trasportano la bile, che può svilupparsi dentro o fuori il fegato, oppure nella colecisti), adenocarcinoma del colon-retto (tumore dell'intestino crasso), adenocarcinoma gastrico (tumore dello stomaco), adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (tumore nella zona dove l'esofago si unisce allo stomaco), oppure adenocarcinoma esofageo (tumore dell'esofago)
  • Il paziente deve aver ricevuto in precedenza almeno un trattamento per il tumore
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile
  • Il paziente deve essere adulto o anziano

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, è necessario consultare il medico che valuterà la situazione individuale del paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Raludotatug Deruxtecan è un medicinale sperimentale utilizzato in questo studio per trattare i tumori gastrointestinali. Questo farmaco è progettato per colpire e attaccare le cellule tumorali in modo mirato. Lo studio valuterà quanto sia sicuro questo medicinale e quanto sia efficace nel ridurre o controllare i tumori che colpiscono il sistema digestivo, come lo stomaco o l'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

Raludotatug Deruxtecan – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento dei tumori gastrointestinali. Questo medicinale appartiene alla classe degli anticorpi coniugati, che funzionano come una sorta di "missile guidato": la molecola si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia al loro interno una sostanza chemioterapica che le distrugge, risparmiando il più possibile i tessuti sani circostanti. La somministrazione avviene per via endovenosa (attraverso una vena) e lo studio attuale mira a valutare quanto il farmaco sia sicuro ed efficace nel ridurre le dimensioni dei tumori nei pazienti affetti da cancro dell'apparato digerente.

Malattie studiate

Tumori gastrointestinali – I tumori gastrointestinali sono un gruppo di neoplasie maligne che si sviluppano nel sistema digestivo. Questi tumori possono formarsi in diversi organi come l'esofago, lo stomaco, il fegato, il pancreas, l'intestino tenue, il colon e il retto. Le cellule tumorali crescono in modo incontrollato, formando masse che possono danneggiare i tessuti circostanti. Con il tempo, queste cellule possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore addominale, perdita di peso, difficoltà digestive e alterazioni delle abitudini intestinali. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tumore, dalla sua localizzazione e dallo stadio in cui viene identificato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2024-517416-30-00Codice del protocolloMK-5909-005Partecipanti previsti174 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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