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Studio con verde di indocianina per identificare i margini del tumore durante l'intervento chirurgico in pazienti con tumori solidi maligni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con tumori solidi confermati attraverso l'esame dei tessuti, che possono includere diversi tipi di cancro come quelli della testa e del collo, dell'apparato digerente, del fegato e delle vie biliari, del seno, dell'apparato genitourinario o i sarcomi. Durante lo studio viene utilizzato un colorante chiamato verde di indocianina, che è contenuto nel prodotto VERDYE, somministrato attraverso un'infusione in vena. Questo colorante ha la capacità di emettere una luce particolare quando viene illuminato con una luce speciale durante l'intervento chirurgico, permettendo ai medici di vedere meglio dove si trova il tumore.

Lo scopo dello studio è quello di trovare la dose migliore e il momento giusto per somministrare il verde di indocianina prima dell'operazione, in modo che il tumore si illumini in modo chiaro rispetto ai tessuti sani circostanti. Si vuole anche verificare se questa tecnica di immagine con fluorescenza può aiutare i chirurghi a identificare con precisione i bordi del tumore durante l'asportazione chirurgica. Questo potrebbe permettere di rimuovere completamente il tumore lasciando il minor tessuto sano possibile.

Durante lo studio, ai partecipanti viene somministrato il colorante prima dell'intervento chirurgico programmato per rimuovere il tumore. Durante l'operazione, i chirurghi utilizzano strumenti speciali che rilevano la luce emessa dal colorante per vedere quali aree si illuminano. Dopo aver rimosso il tumore, i tessuti vengono esaminati sia con la fluorescenza che al microscopio per confrontare i risultati. I medici registrano anche se vengono trovate altre aree sospette che si illuminano e se queste risultano essere effettivamente tumore. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati legati alla somministrazione del colorante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del colorante verde di indocianina

    Prima dell'intervento chirurgico, riceverai per via endovenosa (attraverso una vena) un colorante chiamato verde di indocianina (ICG).

    Questo colorante è contenuto nel prodotto VERDYE 5 mg/ml e verrà somministrato tramite infusione.

    Il dosaggio e il momento esatto della somministrazione verranno stabiliti dal personale medico in base al protocollo dello studio, con l'obiettivo di ottenere il miglior contrasto possibile tra il tumore e i tessuti circostanti.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico con imaging a fluorescenza

    Sarai sottoposto all'intervento chirurgico programmato per la rimozione del tumore solido maligno.

    Durante l'operazione, il chirurgo utilizzerà una tecnologia di imaging a fluorescenza in tempo reale per visualizzare il colorante verde di indocianina che si è accumulato nel tessuto tumorale.

    Questa tecnica consente di identificare con maggiore precisione i margini del tumore (i confini tra il tessuto malato e quello sano).

    Il chirurgo potrà anche esaminare eventuali lesioni fluorescenti aggiuntive e prelevare campioni (biopsie) per verificare se contengono cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Analisi del tessuto rimosso

    Dopo la rimozione chirurgica, il tessuto asportato verrà esaminato con imaging a fluorescenza ex vivo (fuori dal corpo).

    Verrà misurato il rapporto tumore-sfondo (TBR), che indica quanto il tumore è visibile rispetto ai tessuti normali circostanti grazie al colorante.

    Il tessuto rimosso sarà poi analizzato al microscopio (esame istologico) per verificare se i margini chirurgici sono liberi da cellule tumorali.

    Verrà valutata la corrispondenza tra le aree fluorescenti e la presenza effettiva di tumore confermata dall'esame al microscopio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei linfonodi

    Se durante l'intervento vengono rimossi dei linfonodi (piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario), verrà misurata l'intensità della fluorescenza in ciascuno di essi.

    Questo permetterà di confrontare la fluorescenza nei linfonodi che contengono cellule tumorali (metastatici) con quelli che non le contengono.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante e dopo l'intervento chirurgico, sarai monitorato per rilevare eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) o eventi avversi gravi.

    Verranno registrati il tipo e la gravità di qualsiasi reazione legata alla somministrazione del verde di indocianina o alla procedura chirurgica.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio di un campione di tessuto) di un tumore solido maligno (una massa tumorale cancerosa), ad esempio tumori della testa e del collo, dell'apparato digerente, del fegato e delle vie biliari, del seno, dell'apparato genitourinario o sarcoma (tumore che colpisce ossa o tessuti molli)
  • Essere idoneo per un intervento chirurgico di rimozione del tumore con l'obiettivo di curare completamente la malattia
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto (firmare un documento dopo aver compreso le informazioni sullo studio)
  • Avere una funzionalità degli organi adeguata per poter essere sottoposto all'intervento chirurgico e ricevere la somministrazione di ICG (un colorante fluorescente chiamato verde di indocianina che viene iniettato in vena)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se può partecipare allo studio, il medico valuterà la sua situazione specifica durante la visita
  • In generale, potrebbero esistere delle condizioni che impediscono la partecipazione, ma non sono state elencate nei dati disponibili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Indocyanine green è un colorante verde che viene iniettato in vena e aiuta i chirurghi a vedere meglio i tumori durante l'operazione. Questo colorante si accumula nelle cellule tumorali e, quando viene illuminato con una luce speciale, emette una fluorescenza che permette di distinguere il tumore dai tessuti sani circostanti. In questo studio, i medici vogliono capire quale sia la dose migliore e il momento giusto per somministrare questo colorante prima dell'intervento chirurgico, in modo da aiutare il chirurgo a rimuovere completamente il tumore vedendo con precisione i suoi bordi.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocyanine green – L'indocianina verde è un colorante fluorescente che viene somministrato per via endovenosa e permette di visualizzare i tessuti tumorali durante gli interventi chirurgici grazie a una telecamera speciale che rileva la sua fluorescenza. Questo farmaco si lega alle proteine del sangue e si accumula preferenzialmente nei tumori solidi, aiutando i chirurghi a distinguere meglio i confini tra il tessuto malato e quello sano. Attualmente è utilizzato in vari studi clinici per migliorare la precisione nella rimozione chirurgica di diversi tipi di tumori, tra cui quelli della testa e del collo, dell'apparato digerente, del fegato, del seno e dell'apparato genito-urinario. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità della sostanza di emettere luce nel vicino infrarosso quando viene illuminata, permettendo così di identificare in tempo reale durante l'operazione le aree tumorali che hanno accumulato il colorante.

Malattie studiate

  • Tumore della testa e del collo

    Il cancro della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della regione della testa e del collo, includendo la bocca, la gola, la laringe, il naso, i seni paranasali e le ghiandole salivari. Le cellule anomale crescono in modo incontrollato formando una massa tumorale. La malattia può iniziare come una piccola lesione o nodulo che gradualmente aumenta di dimensione. Con il tempo, il tumore può infiltrare i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi del collo. La progressione può causare difficoltà nella deglutizione, nel parlare o nel respirare. Senza intervento, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Cancro gastrointestinale

    Il cancro gastrointestinale comprende tumori maligni che colpiscono gli organi dell'apparato digerente, come l'esofago, lo stomaco, l'intestino tenue, il colon e il retto. Le cellule tumorali si sviluppano nel rivestimento interno di questi organi e possono crescere verso gli strati più profondi. Inizialmente il tumore può essere piccolo e localizzato, ma tende ad espandersi gradualmente. La crescita tumorale può ostruire il passaggio del cibo o causare sanguinamento. Con la progressione, il cancro può invadere i tessuti vicini e diffondersi ai linfonodi regionali. Le cellule maligne possono eventualmente raggiungere altri organi attraverso il sistema linfatico o sanguigno.

  • Cancro epatobiliare

    Il cancro epatobiliare include i tumori maligni del fegato e delle vie biliari, come i dotti biliari e la cistifellea. Queste neoplasie si originano dalle cellule del fegato o dal rivestimento dei dotti che trasportano la bile. Il tumore cresce localmente all'interno dell'organo colpito, formando masse che possono essere singole o multiple. La progressione comporta l'invasione dei tessuti circostanti e può causare ostruzione delle vie biliari. Il fegato, essendo un organo molto vascolarizzato, facilita la diffusione delle cellule tumorali attraverso il sangue. La malattia può estendersi ai linfonodi vicini e ad altri organi addominali.

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti della mammella, più comunemente nei dotti lattiferi o nei lobuli che producono il latte. Le cellule tumorali iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo formando una massa che può essere percepita come un nodulo. Inizialmente il tumore è confinato all'interno del seno, ma può crescere ed invadere i tessuti circostanti. Con il tempo, le cellule maligne possono diffondersi ai linfonodi sotto l'ascella. La progressione può portare alla diffusione del tumore ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico e circolatorio. Il cancro al seno può presentarsi in diverse forme con velocità di crescita variabili.

  • Tumore genito-urinario

    Il cancro genitourinario comprende tumori maligni che colpiscono gli organi dell'apparato urinario e riproduttivo, inclusi reni, vescica, uretra, prostata, testicoli, utero e ovaie. Questi tumori si originano dalle cellule di uno di questi organi e crescono formando masse anomale. La progressione varia a seconda dell'organo colpito, ma generalmente il tumore inizia come una lesione localizzata. Con il tempo, il cancro può infiltrare le pareti dell'organo e diffondersi ai tessuti adiacenti. Le cellule tumorali possono raggiungere i linfonodi regionali attraverso i vasi linfatici. La diffusione può eventualmente interessare organi distanti attraverso il flusso sanguigno.

  • Sarcoma

    Il sarcoma è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, vasi sanguigni, nervi, tendini, cartilagine e ossa. A differenza dei tumori che originano dagli organi interni, i sarcomi nascono dai tessuti di sostegno e strutturali. La massa tumorale cresce localmente, spingendo e invadendo i tessuti circostanti. I sarcomi possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni negli arti e nell'addome. La progressione comporta un aumento delle dimensioni del tumore e l'invasione delle strutture vicine. Le cellule maligne possono diffondersi attraverso il sangue, principalmente ai polmoni, o attraverso il sistema linfatico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2025-523898-42-00Partecipanti previsti40 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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