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Studio sull'uso di Capecitabina e Oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrointestinale avanzato o metastatico e variante CES1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma gastrointestinale localmente avanzato o metastatico. Questo tipo di cancro colpisce l'apparato digerente e può essere difficile da trattare quando si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: capecitabina e oxaliplatino. La capecitabina è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre loxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo scopo dello studio è esaminare come il corpo elabora la capecitabina e come questo possa influenzare la comparsa della sindrome mano-piede, un effetto collaterale che può causare dolore e gonfiore alle mani e ai piedi. In particolare, lo studio si concentra su persone che hanno una variante genetica specifica chiamata CES1 1165-33 C>A. I partecipanti riceveranno il trattamento standard con capecitabina e oxaliplatino e saranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde al trattamento.

Durante lo studio, verranno effettuati esami per misurare i livelli di farmaco nel sangue e per valutare eventuali effetti collaterali. Questo aiuterà a capire se la variante genetica influisce sul modo in cui il farmaco viene metabolizzato e se ciò è collegato a un aumento degli effetti collaterali. Lo studio è previsto per durare fino al 2026, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina e oxaliplatino.

    La capecitabina viene assunta per via orale secondo le indicazioni del medico.

    L'oxaliplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Il ciclo di trattamento prevede la somministrazione combinata di capecitabina e oxaliplatino.

    La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal medico in base alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la concentrazione dei farmaci e dei loro metaboliti.

  4. Passaggio 4

    Fine del ciclo di trattamento

    Alla fine del ciclo di trattamento, viene valutata l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il medico discute i risultati e pianifica i passi successivi in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi iniziare un trattamento con i farmaci capecitabina e oxaliplatino, che sono usati per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Il tuo medico deve ritenere che tu sia in grado di ricevere il trattamento con capecitabina e oxaliplatino.
  • Devi essere in grado di capire e seguire le istruzioni dello studio e firmare un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un carcinoma gastrointestinale localmente avanzato o metastatico. Questo significa che il tumore si è diffuso oltre il punto di origine.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Capecitabina: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il cancro al seno e il cancro del colon-retto. Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale e agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Nel contesto dello studio clinico, si sta esaminando come il farmaco viene metabolizzato nel corpo e come può causare effetti collaterali come la sindrome mano-piede, specialmente in pazienti con una specifica variante genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di tumori gastrointestinali localmente avanzati o metastatici. Attualmente, è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato in vari protocolli di trattamento oncologico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma del colon-retto e il carcinoma gastrico. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile (5-FU), che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Carcinoma gastrointestinale localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, che include organi come lo stomaco, l'intestino tenue e il colon. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad altre parti del corpo. Se è metastatico, significa che il cancro si è diffuso ad altre aree del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore e possono includere dolore addominale, perdita di peso e difficoltà digestive. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un impatto significativo sulla qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516788-96-00Partecipanti previsti66 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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