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Studio dell'efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori gastrointestinali in fase avanzata non operabile o metastatico. La ricerca si concentra su pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Il farmaco in studio, denominato GSK5764227, verrà somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il medicinale GSK5764227 viene somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che non hanno risposto sufficientemente alle terapie precedenti.

Lo studio è diviso in diverse parti e includerà pazienti con diversi tipi di tumori gastrointestinali, con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse dosi del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. È importante notare che questo è uno studio di fase iniziale per determinare l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o metastatico

    È necessario aver già ricevuto 1-2 linee di trattamento sistemico che includono fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan

    È richiesta la presenza di almeno una lesione misurabile

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trattamento

    Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale o utilizzato un campione archiviato

    Viene verificata l'adeguata funzionalità degli organi

    Si conferma un indice di performance ECOG di 0 o 1

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco GSK5764227 viene somministrato per via endovenosa

    Il medicinale si presenta come polvere da ricostituire per soluzione per infusione

    Verranno testate due diverse dosi del farmaco

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di controllo

    Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

    La risposta viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizia ad agosto 2025

    È previsto che lo studio continui fino a marzo 2028

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni o età legale per il consenso nel paese in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o con metastasi (secondo la classificazione dell'OMS)

  • Aver ricevuto 1-2 linee di trattamento per il cancro colorettale avanzato, che includano:

    • Una fluoropirimidina
    • Oxaliplatino e/o irinotecan
    • Un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anti-EGFR (se disponibile come terapia approvata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1

  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale ottenuto da:

    • Una nuova biopsia
    • O un campione archiviato precedentemente
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di grado 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Funzionalità degli organi adeguata

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con tumori maligni attivi diversi dal tumore gastrointestinale oggetto dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie del sistema cardiovascolare (problemi di cuore e circolazione)
  • Pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca l'organismo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

GSK5764227 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (utilizzato da solo) che in combinazione con altri trattamenti. È progettato specificamente per pazienti che hanno già ricevuto precedenti terapie per la loro condizione. Il farmaco viene testato in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), dove vengono valutate diverse dosi per determinare quale sia più efficace e sicura. Lo studio mira a comprendere come il farmaco funzioni sia quando usato da solo che quando combinato con altre terapie. Si tratta di una nuova molecola ancora in fase di sviluppo clinico, per questo viene identificata con un codice numerico invece che con un nome commerciale.

Che cosa si sa già del trattamento

GSK5764227 - Un farmaco sperimentale in fase di sviluppo clinico, attualmente in studio di fase 1b/2 per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Il medicinale viene valutato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti, con particolare attenzione al carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Lo studio clinico sta esaminando due diversi dosaggi per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti che hanno già ricevuto precedenti trattamenti. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia stato completamente divulgato, il farmaco è in fase di valutazione come potenziale opzione terapeutica nell'ambito dell'oncologia gastrointestinale.

Malattie studiate

Neoplasie Gastrointestinali - Le neoplasie gastrointestinali sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori iniziano quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso inizia con piccole lesioni nella parete intestinale. Può interessare diversi organi del sistema digestivo e può diffondersi attraverso la parete degli organi colpiti. Le neoplasie gastrointestinali possono modificare il normale funzionamento del sistema digestivo, influenzando la capacità dell'organismo di digerire il cibo e assorbire i nutrienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-520672-26-00Codice del protocollo223675Partecipanti previsti316 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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