Studio dell’efficacia e sicurezza di GSK5764227 in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati non operabili o metastatici precedentemente trattati

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per i tumori gastrointestinali in fase avanzata non operabile o metastatico. La ricerca si concentra su pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione. Il farmaco in studio, denominato GSK5764227, verrร  somministrato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Il medicinale GSK5764227 viene somministrato sotto forma di polvere per soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto sia efficace e sicuro questo nuovo trattamento nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati che non hanno risposto sufficientemente alle terapie precedenti.

Lo studio รจ diviso in diverse parti e includerร  pazienti con diversi tipi di tumori gastrointestinali, con particolare attenzione al carcinoma del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i pazienti riceveranno diverse dosi del farmaco e verranno monitorati per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. รˆ importante notare che questo รจ uno studio di fase iniziale per determinare l’efficacia del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Il paziente riceve una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o metastatico

รˆ necessario aver giร  ricevuto 1-2 linee di trattamento sistemico che includono fluoropirimidina, oxaliplatino e/o irinotecan

รˆ richiesta la presenza di almeno una lesione misurabile

2 Preparazione al trattamento

Viene effettuata una biopsia del tessuto tumorale o utilizzato un campione archiviato

Viene verificata l’adeguata funzionalitร  degli organi

Si conferma un indice di performance ECOG di 0 o 1

3 Somministrazione del farmaco

Il farmaco GSK5764227 viene somministrato per via endovenosa

Il medicinale si presenta come polvere da ricostituire per soluzione per infusione

Verranno testate due diverse dosi del farmaco

4 Monitoraggio

Viene valutata la risposta al trattamento attraverso esami di controllo

Si monitora la presenza di eventuali effetti collaterali

La risposta viene misurata secondo i criteri RECIST 1.1

5 Durata dello studio

Lo studio inizia ad agosto 2025

รˆ previsto che lo studio continui fino a marzo 2028

La durata della partecipazione individuale dipenderร  dalla risposta al trattamento

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o etร  legale per il consenso nel paese in cui si svolge lo studio
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto in stadio avanzato non operabile o con metastasi (secondo la classificazione dell’OMS)
  • Aver ricevuto 1-2 linee di trattamento per il cancro colorettale avanzato, che includano:
    – Una fluoropirimidina
    – Oxaliplatino e/o irinotecan
    – Un anticorpo monoclonale anti-VEGF e/o anti-EGFR (se disponibile come terapia approvata)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Disponibilitร  di un campione di tessuto tumorale ottenuto da:
    – Una nuova biopsia
    – O un campione archiviato precedentemente
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) di grado 0 o 1, senza peggioramenti nelle 2 settimane precedenti alla randomizzazione
  • Funzionalitร  degli organi adeguata

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con tumori maligni attivi diversi dal tumore gastrointestinale oggetto dello studio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie del sistema cardiovascolare (problemi di cuore e circolazione)
  • Pazienti con gravi disfunzioni del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con disturbi autoimmuni (quando il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Luebecker Onkologische Schwerpunktpraxis Lubecca Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Akershus University Hospital Lรธrenskog Norvegia
Cnxxlhdhy Uzdhplbqermtav Snfxqzrvs Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Incgow Bonheiden Belgio
Uq Lkosnc Lovanio Belgio
Dzkwumpn Ok Helsinki Finlandia
Tuucoys Uwglxuecim Hjgstqgg Tampere Finlandia
Cmphqo Hafrlaydelk Uonqyuyrvtqyh Dq Pgsntjzs Poitiers Francia
Ccjthe Hlpkhnsgdfh Uyxyfyteflxbj Dx Dmuwh Digione Francia
Kradkrqrgia Nfpedbxo Ggrb Francoforte sul Meno Germania
Mwspfomj Kndtwu gacfh Monaco di Baviera Germania
Celkxmw Uzbeektoqnyexjccxsze Bcaeiy Kei Berlino Germania
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Ufkffohwveqbizppklas dao Jcmyvctu Grkqxrkhmjhyebtdrlwyfr Mdovt Kym Magonza Germania
Krkqvejqgufe Kpdrqbkd Byazxk ggjsi Bochum Germania
Fbbizarbxc Iajsc Iigszpqt Nkjoxsxbf Dkk Tofvha cittร  metropolitana di Milano Italia
Foawpzzhjs Pwlbloilfst Uszmdlncqehei Ackdzrlt Gjzawtl Icptn Roma Italia
Hwirijfo Ukxkxxajgypay Df Ngczjil cittร  di Pamplona Spagna
Hfzsafpn Dg Lw Spcuj Cfiy I Sbcb Pkx Barcellona Spagna
Hwvdpjkc Unpjqmqtrjjfq Mnajpee Da Veyxjeehvt Santander Spagna
Hqefddoh Cjwteo Dt Befkiqrql Barcellona Spagna
Hrqklapx Ulwqfrbpxmjzo Rppzp Y Cpsyk Madrid Spagna
Hvxeppvr Ghzbvbn Ufiftaidayqnb Gxynmydo Majailq Madrid Spagna
Hvvjkbsp Uujyomfhoxbyv Clpuaev Dz Ayaijfbs Oviedo Spagna
Hnljtsji Uyehnitsrqfft 1d Df Ovhfaui Madrid Spagna
Ssrrnzoembxhynx Au Stoccolma Svezia
Abjdgqdjdw Zitssiaagx Mlngfccklw Maastricht Paesi Bassi
Ngkatfsokfd Chkuih Izpiaeayw Amsterdam Paesi Bassi
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Hyums Saezcwodd Hj Stavanger Norvegia
Ogim Umofineqrm Hvdsownr Hm Oslo Norvegia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
16.09.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
29.09.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
06.11.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
10.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
25.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
09.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • GSK5764227

GSK5764227 รจ un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori gastrointestinali solidi avanzati non operabili o metastatici. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia (utilizzato da solo) che in combinazione con altri trattamenti. รˆ progettato specificamente per pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti terapie per la loro condizione.

Il farmaco viene testato in particolare nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), dove vengono valutate diverse dosi per determinare quale sia piรน efficace e sicura. Lo studio mira a comprendere come il farmaco funzioni sia quando usato da solo che quando combinato con altre terapie.

Si tratta di una nuova molecola ancora in fase di sviluppo clinico, per questo viene identificata con un codice numerico invece che con un nome commerciale.

Neoplasie Gastrointestinali – Le neoplasie gastrointestinali sono tumori che si sviluppano nel tratto digestivo, inclusi stomaco, intestino tenue, colon e retto. Questi tumori iniziano quando le cellule del tratto digestivo iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale di tessuto. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nel tempo e spesso inizia con piccole lesioni nella parete intestinale. Puรฒ interessare diversi organi del sistema digestivo e puรฒ diffondersi attraverso la parete degli organi colpiti. Le neoplasie gastrointestinali possono modificare il normale funzionamento del sistema digestivo, influenzando la capacitร  dell’organismo di digerire il cibo e assorbire i nutrienti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:26

ID della sperimentazione:
2025-520672-26-00
Codice del protocollo:
223675
NCT ID:
NCT06885034
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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