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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di AUTO1 in Pazienti Adulti con Leucemia Linfoblastica Acuta a Cellule B Recidivante o Refrattaria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla leucemia linfoblastica acuta a cellule B che è recidivante o refrattaria, una condizione in cui le cellule del sangue diventano cancerose e non rispondono più ai trattamenti standard. Il trattamento in esame è chiamato AUTO1, una terapia con cellule T CAR che mira specificamente a un bersaglio chiamato CD19 presente sulle cellule cancerose. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che vengono modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di AUTO1 nei pazienti adulti con questa forma di leucemia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso un'infusione endovenosa. Verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come risponde il loro corpo al trattamento. Lo studio prevede anche l'uso di altri farmaci come ciclofosfamide e fludarabina per preparare il corpo al trattamento con AUTO1.

Il trattamento con AUTO1 è progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro in modo più efficace. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la durata della remissione, ovvero il tempo in cui il cancro rimane sotto controllo. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento per le persone con questa forma di leucemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Genoxal (ciclofosfamide monoidrato) e Fludarabina Teva (fludarabina fosfato).

    Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per iniezione o infusione endovenosa per preparare il corpo al trattamento principale.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questi farmaci sono stabilite dal team medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Infusione di AUTO1

    Dopo la preparazione iniziale, viene somministrato AUTO1, un trattamento a base di cellule T arricchite autologhe.

    Queste cellule sono state modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule tumorali.

    L'infusione avviene per via endovenosa e richiede un monitoraggio attento per valutare la risposta del corpo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo l'infusione di AUTO1, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per verificare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    La frequenza e la durata del monitoraggio dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Gestione dei sintomi

    Durante il trattamento, può essere necessario assumere Paracetamol MABO per via orale per gestire eventuali sintomi come febbre o dolore.

    La dose e la frequenza di assunzione del paracetamolo sono determinate in base alle necessità del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Il successo del trattamento viene valutato attraverso la remissione completa o parziale della malattia.

    Vengono utilizzati test specifici per misurare la presenza di cellule tumorali residue e la risposta del sistema immunitario.

    I risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento AUTO1.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1. Questo significa che il paziente è in buona salute o ha solo lievi sintomi.
  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) che è recidivante (è tornata dopo il trattamento) o refrattaria (non risponde al trattamento).
  • I pazienti con leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+ ALL) possono partecipare se non tollerano o non hanno avuto successo con due tipi di farmaci chiamati inibitori della tirosina chinasi (TKI), o uno di seconda generazione, o se non possono usare questi farmaci per motivi medici.
  • Se il paziente è stato trattato con un farmaco chiamato blinatumomab, deve essere confermato che il marcatore CD19 è ancora presente dopo aver interrotto il trattamento con blinatumomab.
  • Funzione adeguata dei reni, del fegato, dei polmoni e del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Se sei incinta o stai allattando.
  • Se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Se hai una condizione medica che rende difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe rendere difficile la tua partecipazione allo studio.
  • Se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio non sia sicuro per te.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AUTO1 è un trattamento innovativo che utilizza cellule T modificate, chiamate CAR T cells, per combattere la leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Queste cellule T sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule cancerose che esprimono una proteina specifica chiamata CD19. L'obiettivo principale di AUTO1 è migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nei pazienti adulti con leucemia che non rispondono più alle terapie tradizionali o che hanno avuto una ricaduta.

Che cosa si sa già del trattamento

AUTO1 – AUTO1 è un trattamento a base di cellule CAR T, somministrato tramite infusione endovenosa, progettato per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase Ib/II per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di forme di leucemia che non rispondono ad altre terapie. Il meccanismo d'azione di AUTO1 coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il marcatore CD19. Questa terapia appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari e geniche.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si verifica quando le cellule B immature si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti con questa condizione possono sperimentare sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La malattia è definita "recidivante" quando ritorna dopo il trattamento iniziale e "refrattaria" quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano un rapido peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512903-38-00Partecipanti previsti153 personePromotoreAutolus Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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