Lo studio si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) recidivante nei bambini, una forma di cancro del sangue che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. L’obiettivo è migliorare i tassi di remissione completa (CR2) nei pazienti con LLA ad alto rischio. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronta l’efficacia di un trattamento standard con e senza l’aggiunta di bortezomib, un farmaco che può aiutare a combattere le cellule tumorali.
Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una serie di trattamenti che includono diversi farmaci. Tra questi ci sono metotrexato, desametasone, mitoxantrone, pegaspargase, vincristina solfato e bortezomib. Questi farmaci sono somministrati attraverso iniezioni o infusioni endovenose. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se l’aggiunta di bortezomib al trattamento standard può migliorare i risultati nei bambini con LLA recidivante ad alto rischio.
Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati su come i pazienti rispondono ai trattamenti nel tempo. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la LLA recidivante nei bambini, migliorando le possibilità di remissione e la qualità della vita. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti ricevuti.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.
Viene somministrato dexametasona come soluzione per iniezione o infusione, seguendo le indicazioni del medico.
2fase di induzione
Durante questa fase, il paziente riceve mitoxantrone come concentrato per soluzione per infusione. La durata e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.
Viene somministrato vincristina solfato tramite infusione endovenosa. La dose è regolata in base alla risposta del paziente.
3fase di consolidamento
Il paziente riceve pegaspargase in polvere per soluzione per iniezione o infusione. La somministrazione avviene secondo il piano terapeutico stabilito.
Viene somministrato bortezomib tramite iniezione o infusione endovenosa. La frequenza e la durata sono specificate nel protocollo del trial.
4monitoraggio e valutazione
Durante tutto il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche come indicato dal protocollo del trial.
5conclusione del trial
Al termine del trial, i risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza delle terapie somministrate.
Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e valutare eventuali necessità di trattamento aggiuntivo.
Chi può partecipare allo studio?
Diagnosi confermata di Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) di tipo B-cellule o T-cellule, che è ricaduta per la prima volta.
Bambini di età inferiore ai 18 anni al momento dell’inclusione nello studio.
Rispondere ai criteri di alto rischio (HR), che includono qualsiasi ricaduta nel midollo osseo (BM) di tipo T, ricaduta isolata o combinata molto precoce o precoce nel midollo osseo, o ricaduta extramidollare isolata o combinata molto precoce.
Essere iscritti in un centro partecipante allo studio.
Consenso informato scritto fornito.
Inizio del trattamento durante il periodo di studio.
Non partecipare ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l’iscrizione a questo studio, ad eccezione di studi per la leucemia linfoblastica acuta primaria.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta recidivante. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna dopo il trattamento.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
Bortezomib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i tassi di remissione nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio che è ricaduta. Bortezomib agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.
Leucemia Linfoblastica Acuta Recidivante (ALL) – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfoblasti. Questa malattia si verifica quando le cellule immature del sangue si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. La leucemia linfoblastica acuta può progredire rapidamente, portando a sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento e infezioni frequenti. Nella forma recidivante, la malattia ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento intensivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule cancerose.
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