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Studio sull'uso di bortezomib e combinazione di farmaci per la leucemia linfoblastica acuta recidivante nei bambini ad alto rischio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) recidivante nei bambini, una forma di cancro del sangue che si ripresenta dopo il trattamento iniziale. L'obiettivo è migliorare i tassi di remissione completa (CR2) nei pazienti con LLA ad alto rischio. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronta l'efficacia di un trattamento standard con e senza l'aggiunta di bortezomib, un farmaco che può aiutare a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno una serie di trattamenti che includono diversi farmaci. Tra questi ci sono metotrexato, desametasone, mitoxantrone, pegaspargase, vincristina solfato e bortezomib. Questi farmaci sono somministrati attraverso iniezioni o infusioni endovenose. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di bortezomib al trattamento standard può migliorare i risultati nei bambini con LLA recidivante ad alto rischio.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati su come i pazienti rispondono ai trattamenti nel tempo. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente la LLA recidivante nei bambini, migliorando le possibilità di remissione e la qualità della vita. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ricevuti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di metotrexato tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

    Viene somministrato dexametasona come soluzione per iniezione o infusione, seguendo le indicazioni del medico.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Durante questa fase, il paziente riceve mitoxantrone come concentrato per soluzione per infusione. La durata e la frequenza sono stabilite dal protocollo del trial.

    Viene somministrato vincristina solfato tramite infusione endovenosa. La dose è regolata in base alla risposta del paziente.

  3. Passaggio 3

    Fase di consolidamento

    Il paziente riceve pegaspargase in polvere per soluzione per iniezione o infusione. La somministrazione avviene secondo il piano terapeutico stabilito.

    Viene somministrato bortezomib tramite iniezione o infusione endovenosa. La frequenza e la durata sono specificate nel protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche come indicato dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del trial, i risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza delle terapie somministrate.

    Il paziente riceve un follow-up per monitorare la salute a lungo termine e valutare eventuali necessità di trattamento aggiuntivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata di Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL) di tipo B-cellule o T-cellule, che è ricaduta per la prima volta.
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Rispondere ai criteri di alto rischio (HR), che includono qualsiasi ricaduta nel midollo osseo (BM) di tipo T, ricaduta isolata o combinata molto precoce o precoce nel midollo osseo, o ricaduta extramidollare isolata o combinata molto precoce.
  • Essere iscritti in un centro partecipante allo studio.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Inizio del trattamento durante il periodo di studio.
  • Non partecipare ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'iscrizione a questo studio, ad eccezione di studi per la leucemia linfoblastica acuta primaria.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Leucemia Linfoblastica Acuta recidivante. Questo è un tipo di cancro del sangue che ritorna dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Bortezomib è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare i tassi di remissione nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio che è ricaduta. Bortezomib agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Bortezomib – Bortezomib è somministrato per via endovenosa o sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per il trattamento di alcune forme di cancro, come il mieloma multiplo e la leucemia linfoblastica acuta recidivante. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante ad alto rischio. A livello molecolare, bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che inducono la morte cellulare nelle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

Malattie studiate

Leucemia Linfoblastica Acuta Recidivante (ALL) – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfoblasti. Questa malattia si verifica quando le cellule immature del sangue si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. La leucemia linfoblastica acuta può progredire rapidamente, portando a sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento e infezioni frequenti. Nella forma recidivante, la malattia ritorna dopo un periodo di remissione. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un trattamento intensivo per gestire i sintomi e controllare la crescita delle cellule cancerose.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-513070-21-00Codice del protocolloIntReALL HR 2010Partecipanti previsti233 personePromotoreCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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