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Studio clinico sull’efficacia dell’acetazolamide nella decongestione dei pazienti con insufficienza cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la Heart failure, una condizione in cui il cuore non pompa sangue come dovrebbe, provocando accumulo di liquidi e affaticamento. Il trattamento studiato aggiunge al regime abituale un farmaco chiamato acetazolamide, somministrato per via orale in compresse da 250 mg, accanto al diuretico consueto furosemide, che aiuta il corpo a eliminare l’acqua in eccesso.

L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di acetazolamide può migliorare la rimozione dei liquidi e ridurre il peso corporeo entro cinque giorni rispetto al trattamento standard. I partecipanti continueranno a usare il loro farmaco abituale e, in più, prenderanno le compresse di acetazolamide oppure seguiranno solo la terapia consueta. Durante lo studio i soggetti peseranno quotidianamente su una bilancia collegata a un sistema di telemonitoraggio, che invia automaticamente i dati a distanza, consentendo al personale medico di osservare i cambiamenti di peso e di sintomi come la difficoltà a respirare. Dopo la prima settimana saranno programmati controlli per verificare eventuali miglioramenti e per monitorare la salute fino a circa due settimane.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, ti viene chiesto di partecipare alla visita di base (giorno 0).

    In questa visita vengono misurati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, vengono prelevati campioni di sangue per il NTproBNP e viene compilato il questionario EQ-5D-5l.

    Ti viene fornita una bilancia collegata al sistema di telemonitoraggio remoto e viene spiegato come usarla ogni giorno.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Sei assegnato casualmente a uno dei due gruppi: gruppo sperimentale (che riceve acetazolamide) o gruppo di controllo (trattamento standard).

    Ti viene spiegato a quale gruppo appartieni e quali sono le istruzioni specifiche per il tuo caso.

  3. Passaggio 3

    Assunzione del farmaco (solo gruppo sperimentale)

    Se sei nel gruppo sperimentale, devi assumere acetazolamide 250 mg per compressa, 4 compresse al giorno (totale 1000 mg), per via orale.

    La dose viene assunta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora, dal giorno 0 al giorno 5 inclusi.

    Continui a prendere il tuo abituale furosemide secondo le indicazioni del tuo medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano del peso

    Ogni giorno, dal giorno 0 al giorno 5, ti pesi sulla scala collegata fornita dallo studio.

    Il valore del peso viene trasmesso automaticamente al centro di ricerca per il controllo della perdita di peso.

  5. Passaggio 5

    Valutazione giornaliera dei sintomi

    Ogni giorno devi registrare il tuo livello di difficoltà respiratoria usando la scala visual analogica (VAS) su un diario o sull’applicazione indicata.

    Questa informazione aiuta a valutare l’eventuale miglioramento dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Visita di controllo al giorno 5

    Al termine del quinto giorno, ritorni per una visita di valutazione.

    Vengono rilevati nuovamente peso, pressione, frequenza cardiaca e viene effettuato un esame delle urine per misurare la natriuresi (escrezione di sodio).

    Viene ripetuto il prelievo di sangue per il NTproBNP e il questionario EQ-5D-5l, oltre alla scala VAS.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a medio termine

    Dopo la visita del giorno 5, vengono programmati ulteriori controlli al giorno 15 per valutare nuovamente peso, sintomi, pressione, frequenza cardiaca e NTproBNP.

    Questi dati permettono di osservare l’evoluzione oltre il periodo di trattamento iniziale.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a lungo termine

    A 90 giorni dalla prima dose, lo studio raccoglie informazioni su eventuali ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca, emergenze o decessi.

    Non è richiesto alcun trattamento aggiuntivo specifico per lo studio in questo periodo.

  9. Passaggio 9

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di 90 giorni, la partecipazione allo studio termina e tutti i dati raccolti vengono analizzati per valutare l’efficacia di acetazolamide nella riduzione del peso e dei sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età: avere almeno 18 anni.
  • Insufficienza cardiaca già diagnosticata, indipendentemente dal tipo di frazione di eiezione (cioè se la pompa del cuore è molto ridotta, moderatamente ridotta o normale).
  • Essere in terapia guidata da linee guida per l'insufficienza cardiaca, cioè seguire le indicazioni mediche raccomandate dall’European Society of Cardiology (ESC) al momento dell’inclusione.
  • Essere seguiti con monitoraggio remoto, cioè utilizzare una bilancia collegata che invia il peso giornaliero al centro medico (ad esempio dispositivi come Careline®, Optified‑self®, NewCard® o Implicity®).
  • Assumere il diuretico furosemide a una dose di almeno 20 mg al giorno per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Aver un ricovero non programmato o una visita d’emergenza recente per peggioramento improvviso dell’insufficienza cardiaca (cioè una scompenso acuto).

Chi non può partecipare allo studio?

21 criteri

  • Soggetto incapace di esprimere il proprio consenso e di firmare il modulo di consenso informato (cioè non può dare l'autorizzazione a partecipare allo studio).
  • Sindrome da basso output cardiaco o shock cardiogenico (situazione in cui il cuore pompa molto poco sangue, mettendo a rischio la vita).
  • Uso attuale di acetazolamide o di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, anche sotto forma di colliri per gli occhi (es. brinzolamide, dorzolamide, metazolamide).
  • Soggetto non coperto da assicurazione sanitaria pubblica (non ha la copertura sanitaria nazionale).
  • Rifiuto di partecipare allo studio (assenza di consenso informato).
  • Soggetto sotto tutela legale, protezione legale o privato della libertà (ad esempio, affidato a un curatore).
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando (dopo il parto).
  • Soggetto sotto protezione legale e prigioniero (detenuto).
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (come pillola, impianto, iniezione, cerotto, dispositivo intrauterino, preservativi con spermicide, astinenza o partner sterile).
  • Soggetto incapace di comprendere o di seguire il protocollo dello studio e le visite di controllo.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio sperimentale (studio medico in corso).
  • Pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare cronico o con trapianto di cuore (apparecchiature o interventi chirurgici per aiutare il cuore).
  • Uso contemporaneo di litio, acido valproico o valpromide (farmaci che possono interagire con lo studio).
  • Uso attuale di aspirina ad alte dosi (più di 300 mg al giorno).
  • Insufficienza cardiaca acuta dovuta a sindrome coronarica acuta recente (infarto o problema al cuore avvenuto negli ultimi 30 giorni).
  • Grave insufficienza renale cronica o dialisi (funzione renale molto bassa, con filtrazione GFR inferiore a 20 ml/min).
  • Storia di colica renale, acidosi ipocloridemica e allergia al grano (esclusa la celiachia).
  • Conosciuta grave insufficienza epatica definita da PTT inferiore al 50 % o punteggio Child‑Pugh C (problemi gravi al fegato) e/o insufficienza surrenale nota o trattata.
  • Intolleranza ai sulfonamidi (farmaci che contengono questa sostanza).
  • Ipersensibilità (reazione allergica) alla sostanza attiva acetazolamide o a uno dei suoi eccipienti (ingredienti inattivi come carbonato di calcio, amido di frumento, gelatina, stearato di magnesio).
  • Uso contemporaneo di carbamazepina o di quinidinici (farmaci come idrossicinochina o chinidina).
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Farmaci in studio

Acetazolamide è un farmaco diuretico che aiuta il corpo a eliminare l’acqua in eccesso. Nello studio viene aggiunto al trattamento abituale per vedere se aiuta a ridurre il peso corporeo e a migliorare i sintomi nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Il trattamento standard comprende le terapie abituali usate per l’insufficienza cardiaca, come i diuretici (ad esempio il furosemide) e altri farmaci per controllare la funzione del cuore. In questo studio i pazienti continuano a ricevere queste cure di base, mentre si confronta l’effetto dell’acetazolamide rispetto a questo regime standard.

Che cosa si sa già del trattamento

DIAMOX* 250mg Tablets - Il farmaco è disponibile in compresse da assumere per via orale. È un medicinale già approvato e presente nella letteratura medica, classificato come diuretico inibitore dell’anidrasi carbonica. Viene usato per favorire l’eliminazione di liquidi in condizioni come l’insufficienza cardiaca, il glaucoma e il mal di montagna. Agisce bloccando l’enzima anidrasi carbonica nei reni, riducendo il riassorbimento di bicarbonato e aumentando la produzione di urina.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca - È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo sufficiente per soddisfare le esigenze del corpo. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e la capacità di pompare può diminuire gradualmente. Questo porta a un accumulo di liquidi nei tessuti, soprattutto nelle gambe e nei polmoni, che può aumentare di intensità. I sintomi tendono a comparire o a peggiorare progressivamente, con affaticamento, difficoltà a respirare e gonfiore che diventano più evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524344-35-00Codice del protocolloRECHMPL24_0295Partecipanti previsti1 050 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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