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Studio sulla sicurezza ed efficacia del mezagitamab in adulti con rigetto anticorpale tardivo dopo trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione oggetto di studio è il Late antibody mediated rejection (AMR), una risposta immunitaria che può verificarsi mesi o anni dopo un trapianto di rene, causando danni al nuovo organo. Il farmaco sperimentale, mezagitamab, viene somministrato mediante subcutaneous injection e confrontato con una iniezione di placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco rispetto al placebo. I partecipanti ricevono una serie di iniezioni a intervalli regolari e vengono seguiti con controlli clinici, esami del sangue e piccole prelievi di tessuto (biopsia) del rene per verificare eventuali miglioramenti o problemi. Durante lo studio vengono monitorati anche parametri come la funzione renale (eGFR), la presenza di DNA cellulare proveniente dal donatore e la quantità di proteine nelle urine, tutti indicatori utili a capire lo stato del trapianto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e Prima Iniezione

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata la randomizzazione per assegnare il paziente al gruppo che riceve mezagitamab o al gruppo che riceve placebo.

    Viene somministrata un'iniezione sottocutanea di soluzione per iniezione con concentrazione di 0,00 mg/ml, secondo le indicazioni del protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Visite di Controllo e Monitoraggio

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate dal protocollo, durante le quali vengono registrati eventuali eventi avversi e vengono eseguiti esami di laboratorio di routine.

    Le visite includono la valutazione di segni vitali, analisi del sangue e controlli della funzionalità renale, al fine di monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a Settimana 24

    Alla settimana 24 viene effettuata una biopsia renale per determinare il punteggio di infiammazione microvascolare (MVI) e per valutare la presenza di eventuali segni di rigetto.

    Vengono inoltre misurati i valori di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), il DNA cellulare libero derivato dal donatore (dd‑cfDNA) e il rapporto proteina‑creatinina nelle urine (UPCR).

  4. Passaggio 4

    Valutazione a Settimana 48

    Alla settimana 48 si ripete la biopsia renale per verificare la risoluzione istologica del rigetto e per calcolare nuovamente il punteggio MVI.

    Vengono nuovamente raccolti i dati di eGFR, dd‑cfDNA e UPCR per confrontarli con i valori di base.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a Settimana 70 (Gruppo Specifico)

    Per i partecipanti assegnati a un gruppo specifico (Arm B), viene effettuata una ulteriore valutazione alla settimana 70, comprendente biopsia, misurazione del punteggio MVI e monitoraggio di eGFR, dd‑cfDNA e UPCR.

    Questa fase aggiuntiva serve a valutare la persistenza dell'effetto terapeutico nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Fine del Trattamento e Follow‑up Finale

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente completa il follow‑up finale, durante il quale vengono raccolti dati finali su eventuali eventi avversi, sulla concentrazione sierica di mezagitamab (se applicabile) e sulla presenza di anticorpi anti‑farmaco.

    Il paziente riceve le indicazioni per la continuità delle cure abituali e per eventuali ulteriori controlli medici.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere tra 18 e 80 anni (o l’età legale del proprio paese, se superiore a 18).
  • Avere firmato il consenso informato e l’autorizzazione alla privacy prima di iniziare le procedure dello studio.
  • Essere diagnosticati con reiezione mediata da anticorpi (AMR) attiva o cronica, confermata da biopsia, più di 6 mesi dopo il trapianto di rene, senza una reiezione mediata da cellule T (TCMR) definitiva (grado 1a o superiore); è accettata una forma borderline. I partecipanti con microvascular inflammation (MVI)=1 saranno limitati a una piccola percentuale del totale.
  • La biopsia deve essere stata effettuata entro 30 giorni dalla firma del consenso, oppure, se eseguita durante lo screening, entro 10 settimane dal momento in cui si inizia il trattamento.
  • Se hai ricevuto trattamenti per AMR o TCMR, la nuova biopsia e il test per gli anticorpi anti‑donatore (DSA) devono avvenire almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Devi avere un trapianto di rene funzionante da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Devi risultare DSA‑positivo per antigeni HLA classe I e/o II, secondo il test di laboratorio con microsfere a singolo antigene, effettuato entro 30 giorni dal consenso, con tipizzazione dettagliata sia del donatore che del ricevente.
  • La tua funzione renale, misurata con il valore eGFR, deve essere superiore a 30 mL/min/1.73 m² al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza: il test del sangue per l’ormone della gravidanza (hCG) deve essere negativo e anche il test delle urine deve risultare negativo prima della prima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il partecipante ha ricevuto un trapianto con incompatibilità di gruppo sanguigno ABO (gruppo sanguigno diverso tra donatore e ricevente).
  • Il partecipante ha una storia di trapianti multipli di organi, inclusi trapianti di reni in blocco o doppi.
  • Il partecipante ha un rapido peggioramento della funzione renale al punto da probabilmente necessitare una terapia di sostituzione renale (dialisi) entro 30 giorni.
  • Il partecipante sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha ricevuto un altro farmaco investigativo negli ultimi 4 settimane (o 5 volte la vita media del farmaco).
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia anti‑CD38 nell'ultimo anno o non è riuscito a risolvere il rigetto mediato da anticorpi nonostante tale terapia.
  • Il partecipante ha ricevuto altri farmaci immunosoppressori o immunomodulatori di recente (ad esempio inibitori del sistema del complemento come eculizumab, inibitori del proteasoma come bortezomib, anticorpi contro IL‑6 come tocilizumab, anticorpi anti‑CD20 come rituximab, immunoglobuline endovenose IVIG o sottocutanee SCIG, o plasmaferesi).
  • Il risultato della biopsia di screening mostra problemi specifici (ad es. rigetto cellulare di tipo TCMR, microangiopatia trombotica severa, nefropatia da virus Polyoma, glomerulonefrite) che escludono la partecipazione.
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 4 settimane o ne ha programmato uno durante lo studio.
  • Il partecipante ha avuto infezioni recenti o attive (batteriche, virali, fungine) o infezioni specifiche come CMV, BK, tubercolosi (TB), epatiti HBV o HCV, HIV, o infezioni opportunistiche negli ultimi periodi indicati.
  • Al momento dello screening, il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio fuori dai limiti: conta dei linfociti < 500/mm³, conta dei neutrofili < 1000/mm³, enzimi epatici ALT o AST > 3 volte il limite normale, emoglobina < 9 g/dL, IgG < 500 mg/dL, piastrine < 100 000, bilirubina totale > 1,5 volte il limite, o globuli bianchi < 2000/mm³.
  • Il partecipante ha una condizione medica o psichiatrica che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con lo studio, aumentare il rischio o confondere i risultati.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro i 3 mesi precedenti la firma del consenso informato.
  • Il partecipante ha avuto un tumore maligno (incluse sindromi mielodisplastiche) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle, della vescica superficiale o del collo dell'utero trattati curativamente.
  • Il partecipante ha avuto una grave reazione allergica o anafilattica a proteine ricombinanti o a componenti (eccipienti) del farmaco studiato o del placebo.
  • Il partecipante ha diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) o asma con una capacità polmonare ridotta (FEV1 < 50 % del valore previsto) anche dopo l'uso di broncodilatatori.
  • Il partecipante è capace di allattare ma non è disposto a interrompere l’allattamento dal primo dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose dello studio.
  • Il partecipante è in età fertile e non intende usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace più un metodo barriera (preferibilmente il preservativo maschile) per almeno 150 giorni dopo l’ultima dose.
  • Il partecipante è maschio fertile, sessualmente attivo, non sterilizzato, e non intende usare un metodo barriera più un metodo contraccettivo molto efficace per il partner potenzialmente fertile per almeno 150 giorni dopo l’ultima dose.
  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale) non è disposto o non è in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio, inclusi gli strumenti digitali richiesti.
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Farmaci in studio

Mezagitamab è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. Nel trial viene dato ai pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che presentano un rifiuto tardivo mediato da anticorpi. Lo scopo è verificare se il farmaco sia sicuro e tollerato e se possa migliorare la funzione del trapianto riducendo il danno causato da questi anticorpi. I partecipanti ricevono il farmaco in modo casuale, senza sapere se stanno assumendo il vero medicinale o un placebo, per confrontare i risultati e capire se il trattamento è efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezagitamab - è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea; il farmaco viene iniettato sotto la pelle con una siringa. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2 e non è ancora approvato per uso generale, ma è studiato per il rigetto immunitario tardivo nei trapianti renali. Agisce legandosi a specifici recettori delle cellule del sistema immunitario, bloccando l’attivazione che può danneggiare il trapianto. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑CD38, appartenente alla classe dei farmaci immunomodulanti.

Malattie studiate

Rigetto anticorpale tardivo (AMR) - La rigetto anticorpale tardivo (AMR) è una risposta immunitaria che si manifesta settimane o mesi dopo il trapianto, in cui gli anticorpi del ricevente attaccano i vasi del graft. L’attacco provoca infiammazione microvascolare, con glomerulite e capillarite peritubulare. Con il tempo, l’infiammazione può portare a un progressivo deterioramento della funzione renale del trapianto. La condizione viene monitorata mediante biopsie e test di laboratorio per valutare l’attività infiammatoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526239-20-00Codice del protocolloTAK-079-2002Partecipanti previsti44 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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