In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che studiano ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED. I trial valutano soprattutto efficacia e sicurezza in adulti con rigetto cronico del trapianto renale resistente ai trattamenti standard.
Punti chiave
- Il trial disponibile su ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED studia adulti con trapianto di rene e rigetto umorale cronico resistente alle cure standard. Lo studio è in fase 4 e include 22 partecipanti. L’obiettivo principale è valutare se il trattamento migliora la funzione renale dopo 24 mesi. Il risultato misurato è il cambiamento dell’eGFR, un indicatore della capacità dei reni di filtrare il sangue. Il trattamento viene somministrato per infusione endovenosa.
Panoramica del trial
Il trial identificato come 2023-506598-36-00 studia ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED per il trattamento del rigetto cronico del trapianto renale. Il titolo dello studio lo descrive come uno studio su “Allogenic Umbilical Cord mesenchymal stromal cells” per il trattamento del rigetto renale cronico cABMR. Lo studio è di tipo interventional, cioè i ricercatori assegnano un trattamento e osservano i risultati.
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto ad adulti trapiantati di rene che hanno sviluppato rigetto umorale cronico. La diagnosi deve essere confermata con biopsia renale secondo la classificazione Banff 2017. Possono partecipare solo i pazienti che sono resistenti al trattamento convenzionale, dopo 3 iniezioni a intervalli mensili di 2 g/kg di IVIG.
Cosa viene studiato
Nel trial viene confrontato un trattamento con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e un’infusione di ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED, indicato nella scheda come cellule stromali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano allogenico, scongelate e lavate. Il trattamento è somministrato per infusione endovenosa, cioè direttamente in vena. Lo scopo dichiarato è valutare l’efficacia delle iniezioni di UC-MSC sulla funzione renale a 24 mesi nei pazienti con cABMR.
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è il cambiamento della funzione renale tra il giorno 0 e il mese 24. La funzione renale viene misurata con l’eGFR, cioè il filtrato glomerulare stimato, calcolato con la formula CDK-EPI. In parole semplici, questo valore aiuta a capire quanto bene i reni filtrano il sangue.
Fase dello studio e numero di partecipanti
Il trial è in fase 4. Questa fase viene usata per valutare un trattamento in un contesto clinico più ampio, con attenzione ai risultati osservati nei pazienti. L’arruolamento previsto è di 22 partecipanti. Lo stato dello studio è indicato come Authorised.
Misure di efficacia usate nello studio
La misura principale usata nel trial è il cambiamento dell’eGFR dal giorno iniziale fino a 24 mesi. Questo tipo di misura è importante perché mostra se la funzione del rene trapiantato migliora, resta stabile o peggiora nel tempo. Il periodo di osservazione lungo, di 24 mesi, permette di vedere l’effetto del trattamento nel tempo.
Riassunto pratico del trial
Questo studio si concentra su una situazione clinica molto specifica: il rigetto cronico del rene trapiantato che non risponde alle cure standard. I ricercatori vogliono capire se ALLOGENEIC UMBILICAL CORD TISSUE-DERIVED MESENCHYMAL STROMAL CELLS EX VIVO EXPANDED può aiutare a migliorare la funzione renale nei pazienti adulti selezionati. Il trial è piccolo, con 22 persone, ma ha un obiettivo chiaro e misurabile: osservare il cambiamento dell’eGFR dopo 2 anni.