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Studio di Fase 2 su Efgartigimod per il Rigetto Mediato da Anticorpi nei Riceventi di Trapianto di Rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata rigetto mediato da anticorpi, che può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo tipo di rigetto si verifica quando il sistema immunitario del paziente attacca il rene trapiantato, riconoscendolo come un corpo estraneo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato Efgartigimod, somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre-riempita. Efgartigimod è progettato per aiutare a ridurre l'attività del sistema immunitario, potenzialmente migliorando la risposta al trapianto.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno Efgartigimod o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla loro condizione. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e sulla sua capacità di migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti con rigetto mediato da anticorpi.

Lo studio è di fase 2, il che significa che è in una fase intermedia di ricerca, dove si cerca di capire meglio come il farmaco funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute e nella funzione del rene trapiantato. Questo aiuterà i ricercatori a determinare se Efgartigimod può essere un trattamento efficace per il rigetto mediato da anticorpi nei pazienti con trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 80 anni e un trapianto di rene avvenuto almeno 6 mesi prima.

    Il partecipante deve avere una diagnosi di rigetto mediato da anticorpi attivo o cronico attivo con anticorpi specifici del donatore rilevabili.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con efgartigimod

    Il partecipante riceve efgartigimod tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita.

    Il farmaco è somministrato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei destinatari di trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

    Viene valutata la percentuale di partecipanti che interrompono permanentemente il trattamento a causa di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di laboratorio e segni vitali

    Sono effettuate valutazioni di laboratorio, misurazioni dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la salute del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni secondarie

    Vengono misurati i cambiamenti nei livelli di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e le modifiche istologiche nella biopsia renale.

    Si valuta il rapporto proteine/creatinina nelle urine e la sopravvivenza del trapianto e del partecipante.

    Viene monitorata la concentrazione di efgartigimod nel siero e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per l'11 novembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di rene (da donatore vivente o deceduto) almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di rigetto mediato da anticorpi attivo o cronico attivo, con anticorpi specifici del donatore rilevabili al momento dello screening.
  • Il partecipante può essere ammesso allo studio se ha ricevuto i seguenti farmaci:
    • Ha ricevuto mofetile micofenolato (MMF) per almeno 20 settimane prima dello screening.
    • Ha mantenuto una dose stabile di mofetile micofenolato (MMF) e tacrolimus (TAC) per almeno 4 settimane prima di essere ammesso allo studio.
    • Ha mantenuto dosi di tacrolimus (TAC) tra 5 e 10 ng/mL per almeno 4 settimane prima di essere ammesso allo studio.
    • La dose di steroidi era compresa tra 0 e 10 mg al giorno di prednisone (o dose equivalente) per almeno 4 settimane prima di essere ammesso allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che non sono state diagnosticate con rigetto mediato da anticorpi, una condizione in cui il sistema immunitario attacca il rene trapiantato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionale limitata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Efgartigimod PH20 SC è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo farmaco viene somministrato tramite una siringa pre-riempita e l'obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Efgartigimod PH20 SC – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con rigetto mediato da anticorpi. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei trapianti di rene. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'attività degli anticorpi che causano il rigetto. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Rigetto Mediato da Anticorpi – È una condizione che si verifica quando il sistema immunitario del ricevente di un trapianto di rene attacca il nuovo organo, riconoscendolo come estraneo. Questo attacco è mediato da anticorpi specifici che si legano alle cellule del rene trapiantato, causando infiammazione e danno tissutale. Il rigetto può manifestarsi con un peggioramento della funzione renale, rilevabile attraverso esami del sangue e delle urine. I sintomi possono includere gonfiore, aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina. La progressione del rigetto può portare a danni permanenti al rene trapiantato se non viene gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508180-72-00Codice del protocolloARGX-113-2302Partecipanti previsti30 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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