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Studio sull'uso di cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale per il rigetto cronico del trapianto renale in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del rigetto cronico del trapianto renale, una condizione che può verificarsi nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene e che non rispondono ai trattamenti convenzionali. Questo tipo di rigetto è diagnosticato attraverso una biopsia renale e si manifesta quando il sistema immunitario del paziente attacca il rene trapiantato. Il trattamento sperimentale utilizza cellule chiamate cellule stromali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale allogenico, che vengono somministrate tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste cellule nel migliorare la funzione renale nei pazienti con rigetto cronico del trapianto renale. I partecipanti riceveranno iniezioni di queste cellule e saranno monitorati per un periodo di 24 mesi per osservare eventuali cambiamenti nella funzione renale. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del trattamento e monitorare la salute generale dei partecipanti.

Il trattamento prevede l'infusione di una sospensione contenente le cellule stromali mesenchimali, che sono state espanse in laboratorio. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare eventuali effetti collaterali e per monitorare la risposta del loro organismo al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come queste cellule possono aiutare a gestire il rigetto cronico del trapianto renale e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un'infusione endovenosa di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto di cordone ombelicale allogenico. Queste cellule sono state espanse in laboratorio e vengono somministrate attraverso una flebo.

    L'infusione viene effettuata in una struttura medica e richiede un monitoraggio per 4 ore dopo la somministrazione per valutare la sicurezza del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo l'infusione, vengono monitorati diversi parametri come la saturazione di ossigeno, la pressione sanguigna e la funzione renale per assicurarsi che il trattamento sia sicuro.

    Viene anche valutata la presenza di eventuali sintomi respiratori o altri effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow-up

    Sono previste visite di follow-up a 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.

    Durante queste visite, verranno effettuati esami per valutare la funzione renale e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione renale

    La funzione renale viene valutata attraverso un esame chiamato tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR). Questo esame viene effettuato all'inizio del trattamento e durante le visite di follow-up.

    L'obiettivo è monitorare eventuali cambiamenti nella funzione renale nel corso del tempo.

  5. Passaggio 5

    Esami aggiuntivi

    Durante il periodo di studio, verranno effettuati esami per valutare la presenza di anticorpi specifici e altri marcatori di salute.

    Questi esami aiutano a comprendere meglio l'efficacia del trattamento e a monitorare eventuali cambiamenti nel corpo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene da almeno 1 anno e meno di 10 anni.
  • Avere una diagnosi di rigetto umorale cronico tramite biopsia renale (secondo la classificazione Banff 2017) effettuata meno di 6 mesi fa, con un punteggio cpt+g maggiore o uguale a 2.
  • Avere anticorpi anti-HLA specifici del donatore con un valore MFI inferiore a 20000.
  • Non rispondere a 3 cicli mensili di IV-IG (2 g/kg), con persistenza delle lesioni istologiche di cABMR, assenza di miglioramento della funzione renale (eGFR) superiore al 20%, rapporto proteinuria/creatininuria non diminuito di oltre il 50% e DSA non diminuito del 50%.
  • Avere un eGFR (tasso di filtrazione glomerulare stimato) superiore a 30 ml/min.
  • Avere una proteinuria superiore a 1 g/24 h o un rapporto proteinuria/creatininuria superiore a 150 mg/mmol.
  • Essere in grado di partecipare alle consultazioni di follow-up.
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ricevuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno sviluppato un rigetto cronico umorale, che è un tipo di rigetto del rene trapiantato.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono stati diagnosticati con un rigetto cronico umorale attraverso una biopsia renale. Una biopsia renale è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto dal rene per essere esaminato al microscopio.
  • Non possono partecipare pazienti il cui rigetto cronico umorale non è resistente al trattamento convenzionale. Il trattamento convenzionale in questo caso consiste in 3 iniezioni a intervalli di un mese di 2g/kg di IVIG, che sono immunoglobuline somministrate per via endovenosa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule Stromali Mesenchimali del Cordone Ombelicale Allogeniche: Queste sono cellule speciali prelevate dal cordone ombelicale di un donatore. Sono utilizzate per aiutare a migliorare la funzione renale nei pazienti che hanno subito un trapianto di rene e stanno affrontando un rigetto cronico del trapianto. Le cellule stromali mesenchimali possono aiutare a ridurre l'infiammazione e promuovere la guarigione del rene trapiantato, migliorando così la salute generale del rene nel tempo.

Che cosa si sa già del trattamento

Allogenic Umbilical Cord mesenchymal stromal cells – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni e si applica a pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene e hanno sviluppato un rigetto cronico umorale, diagnosticato tramite biopsia renale e resistente al trattamento convenzionale. Attualmente, questo trattamento è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione renale entro 24 mesi. Le cellule stromali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico agiscono modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione e il rigetto del trapianto. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Rigetto umorale cronico – Il rigetto umorale cronico è una condizione che si verifica nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Si manifesta quando il sistema immunitario del ricevente attacca il rene trapiantato, nonostante i trattamenti convenzionali. Questo tipo di rigetto è caratterizzato dalla presenza di anticorpi contro il rene trapiantato, che portano a un'infiammazione cronica. Nel tempo, questa infiammazione può causare danni ai tessuti del rene, compromettendo la sua funzione. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso biopsie renali e misurazioni della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-506598-36-00Partecipanti previsti22 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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