Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e sicurezza di ALXN2030 in adulti con rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda una condizione chiamata rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene, che si verifica quando il sistema immunitario del corpo produce anticorpi che attaccano il rene trapiantato. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato ALXN2030 sotto forma di soluzione per iniezione, che verrà confrontato con un placebo. Il placebo è una soluzione salina che non contiene il principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare se ALXN2030 sia efficace nel migliorare i risultati della biopsia renale, che è un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto dal rene per analizzarlo al microscopio.

Lo studio durerà circa 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso iniezione endovenosa, sottocutanea o intramuscolare. Durante questo periodo verranno effettuate biopsie renali per verificare se ci sono miglioramenti nei segni di rigetto e verranno eseguite analisi del sangue per misurare la funzionalità dei reni. La dose massima giornaliera del farmaco sarà di 450 milligrammi. Prima di iniziare lo studio, tutti i partecipanti dovranno essere vaccinati contro alcune infezioni batteriche, tra cui quelle causate da meningococco, pneumococco e Haemophilus influenzae, per ridurre il rischio di infezioni durante il trattamento.

Durante lo studio verranno raccolte informazioni sulla sicurezza del farmaco, inclusi eventuali effetti indesiderati, e verranno misurati i livelli del farmaco nel sangue. Verranno inoltre monitorati i cambiamenti nella funzionalità renale attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare stimata, che indica quanto bene i reni stanno funzionando nel filtrare i rifiuti dal sangue. Lo studio valuterà anche se il farmaco può ridurre l'attività del rigetto e migliorare i risultati delle biopsie renali nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Vaccinazioni obbligatorie

    Prima di iniziare il trattamento, sarà necessario completare alcune vaccinazioni obbligatorie per ridurre il rischio di infezioni.

    La vaccinazione contro l'infezione da meningococco (sierogruppi A, C, W, Y e B dove disponibile) dovrà essere effettuata almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, ma non più di 3 anni prima. Se la vaccinazione viene effettuata meno di 14 giorni prima dell'inizio, sarà necessario assumere antibiotici preventivi per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.

    Sarà necessario vaccinarsi contro lo pneumococco (S pneumoniae) secondo le linee guida nazionali o locali.

    Sarà necessario vaccinarsi contro l'Haemophilus influenzae di tipo B (dove disponibile) secondo le linee guida nazionali o locali.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Dopo aver completato le vaccinazioni e gli esami di screening, inizierà il trattamento con il farmaco in studio.

    Sarà assegnato in modo casuale a ricevere ALXN2030 oppure un placebo (una soluzione salina senza principio attivo).

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione, che potrà essere effettuata per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

    La forma farmaceutica utilizzata è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento di 52 settimane

    Il trattamento avrà una durata complessiva di 52 settimane (circa un anno).

    Durante questo periodo, sarà necessario presentarsi regolarmente per ricevere le somministrazioni del farmaco e per effettuare i controlli previsti.

  4. Passaggio 4

    Biopsia renale alla settimana 28

    Alla settimana 28 (circa 7 mesi dall'inizio), sarà effettuata una biopsia renale.

    La biopsia consiste nel prelievo di un piccolo campione di tessuto del rene trapiantato per valutare se il rigetto mediato da anticorpi si è risolto e per verificare i cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Biopsia renale alla settimana 52

    Alla settimana 52 (alla fine del periodo di trattamento), sarà effettuata un'altra biopsia renale.

    Questa biopsia permetterà di valutare l'efficacia del trattamento nel risolvere il rigetto mediato da anticorpi e di misurare i cambiamenti nel tessuto renale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della funzione renale

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarà monitorata regolarmente la funzione renale.

    Saranno effettuati esami del sangue per misurare il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), che indica quanto bene i reni stanno filtrando il sangue.

    Questi esami permetteranno di valutare se la funzione renale rimane stabile o migliora durante il trattamento.

  7. Passaggio 7

    Esami del sangue per il monitoraggio del farmaco

    Saranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Saranno inoltre controllati i livelli di proteina C3 nel plasma e l'attività funzionale del sistema del complemento nel siero. Il sistema del complemento è parte del sistema immunitario e il farmaco agisce su di esso.

    Sarà verificata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco che il corpo potrebbe produrre.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, sarà monitorata attentamente la sicurezza del trattamento.

    Sarà necessario riferire qualsiasi evento avverso (effetto indesiderato) che si dovesse verificare.

    Saranno registrati tutti gli eventi avversi, inclusi quelli gravi, per valutare la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  • Essere stati vaccinati contro l'infezione da meningococco (un tipo di batterio che può causare gravi infezioni) dei sierogruppi A, C, W, Y (e B dove disponibile) almeno 14 giorni prima ma non più di 3 anni prima dell'inizio dello studio. Se la vaccinazione è stata effettuata meno di 14 giorni prima, sarà necessario assumere antibiotici preventivi per almeno 14 giorni
  • Essere stati vaccinati contro lo pneumococco (un batterio che può causare polmonite e altre infezioni) prima dell'inizio dello studio secondo le linee guida nazionali
  • Essere stati vaccinati contro l'Haemophilus influenzae tipo B (un batterio che può causare infezioni gravi) dove disponibile, secondo le linee guida nazionali
  • Aver ricevuto un trapianto di rene almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Avere una diagnosi di rigetto mediato da anticorpi (una condizione in cui il sistema immunitario attacca il rene trapiantato) attivo o cronico attivo, confermata da una biopsia renale (un piccolo prelievo di tessuto del rene) eseguita durante lo screening
  • Avere un punteggio istologico (un valore che indica il danno al tessuto del rene visto al microscopio) di almeno 2 nella biopsia eseguita durante lo screening
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (un esame che misura quanto bene funzionano i reni) di almeno 30 mL/min/1,73 m² durante lo screening
  • Avere un peso corporeo di almeno 50 kg durante lo screening
  • Essere maschio o femmina alla nascita, includendo tutte le identità di genere
  • I partecipanti in età fertile e i loro partner devono seguire le indicazioni sulla contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) specificate nel protocollo dello studio
  • Aver firmato il consenso informato che include l'impegno a rispettare i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso e nel protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente non può partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo di ricerca
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare nello studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

ALXN2030 è un medicinale sperimentale che viene studiato per trattare il rigetto del trapianto di rene. Quando una persona riceve un trapianto di rene, il suo sistema immunitario può produrre anticorpi che attaccano il nuovo organo, causando quello che si chiama rigetto mediato da anticorpi. Questo medicinale ha lo scopo di aiutare a fermare questo processo di rigetto e proteggere il rene trapiantato. In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se ALXN2030 funziona meglio del placebo nel risolvere i segni di rigetto che si possono vedere attraverso la biopsia del rene.

Che cosa si sa già del trattamento

ALXN2030 – ALXN2030 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del rigetto mediato da anticorpi dopo il trapianto di rene. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e agisce a livello molecolare interferendo con i meccanismi immunologici che causano il rigetto dell'organo trapiantato, in particolare bloccando l'attività degli anticorpi che attaccano il rene del donatore. Appartiene alla classe dei farmaci immunosoppressori o immunomodulatori, progettati specificamente per prevenire o trattare le reazioni di rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questo farmaco può migliorare la risoluzione del rigetto rispetto al placebo nei pazienti con rigetto attivo o cronico attivo.

Malattie studiate

Rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene – Si tratta di una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto di rene, quando il sistema immunitario del ricevente produce anticorpi che attaccano l'organo trapiantato. Questi anticorpi riconoscono il nuovo rene come estraneo e danneggiano i suoi vasi sanguigni e tessuti. La condizione può manifestarsi in forma attiva, con un danno in corso, oppure in forma cronica attiva, dove il danno si sviluppa gradualmente nel tempo. Il rigetto mediato da anticorpi può compromettere la funzionalità del rene trapiantato e ridurne la durata. I segni del rigetto includono alterazioni nei tessuti del rene visibili attraverso esami specifici. Questa forma di rigetto è considerata una delle principali cause di perdita della funzione dell'organo trapiantato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517498-25-00Codice del protocolloALXN2030-AMR-201Partecipanti previsti50 personePromotoreAlexion Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.