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Studio su pazienti con trapianto di rene per valutare il rigetto usando zirconium‑89 crefmirlimab berdoxam PET

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Nel trapianto di rene può verificarsi Renal allograft rejection, una risposta del sistema immunitario che danneggia il nuovo organo. Per osservare come le cellule immunitarie chiamate CD8+ T cell si comportano nei reni trapiantati, viene utilizzato un nuovo agente di imaging chiamato Zr89, somministrato per via endovenosa.

L’obiettivo è valutare se questa procedura possa diventare uno strumento utile per controllare lo stato del trapianto. Dopo l’iniezione, i partecipanti subiranno una scansione combinata con PET e CT per ottenere immagini del rene, dei linfonodi, della milza, del fegato e del midollo osseo. Verrà anche prelevato un piccolo campione di sangue per analizzare le cellule immunitarie mediante flow cytometry. Il percorso di studio comprende poche visite in cui si effettuano l’iniezione, le scansioni e il prelievo di sangue, con un follow‑up limitato nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma partecipazione e firma del consenso informato

    Dopo l'ammissione allo studio, viene chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo della ricerca e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono raccolti i dati clinici di base, inclusi storia medica, esami del sangue di routine e misurazioni vitali.

    Queste informazioni servono a definire lo stato di salute al momento dell'inizio dello studio.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di sangue per analisi dei linfociti

    Viene prelevato un campione di sangue per valutare le diverse popolazioni di cellule immunitarie, in particolare le CD8+ T cell, mediante una tecnica chiamata citometria a flusso.

    Questa analisi aiuta a capire la risposta immunitaria del paziente.

  4. Passaggio 4

    Preparazione della soluzione di <b>zr89</b>

    Il personale prepara una soluzione acquosa contenente zr89, un tracciante radioattivo, alla dose di 44 mbq (megabecquerel).

    La preparazione avviene in un ambiente controllato per garantire la correttezza della dose.

  5. Passaggio 5

    Iniezione endovenosa di <b>zr89</b>

    La dose di 44 mbq di zr89 viene somministrata una sola volta tramite una perfusione endovenosa.

    L'iniezione avviene al giorno 1 dello studio, subito dopo la preparazione della soluzione.

  6. Passaggio 6

    Tempo di attesa per distribuzione del tracciante

    Dopo l'iniezione, è necessario attendere circa 60‑90 minuti affinché il tracciante si distribuisca nei tessuti target, inclusi reni, linfonodi, milza, fegato e midollo osseo.

  7. Passaggio 7

    Scansione PET/CT

    Viene effettuata una tomografia a emissione di positroni (PET) combinata con una tomografia computerizzata (CT) per acquisire le immagini dei reni trapiantati o naturali e degli organi di interesse.

    La scansione permette di visualizzare il segnale del zr89 e di valutare la presenza di cellule T CD8+.

  8. Passaggio 8

    Raccolta e analisi dei risultati

    I dati della scansione PET/CT vengono elaborati per quantificare il segnale nei reni, nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo.

    I risultati dell'analisi del sangue vengono confrontati con le immagini per valutare la correlazione tra segnale PET e conteggio dei linfociti.

  9. Passaggio 9

    Visita di follow‑up

    Una visita di controllo viene programmata per discutere i risultati ottenuti e, se necessario, per pianificare eventuali ulteriori valutazioni.

    Questa visita conclude la partecipazione al protocollo di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente che ha ricevuto un trapianto di rene e rientrare in una delle seguenti situazioni: senza sospetta rigetto del trapianto; con rigetto confermato da biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto per l’esame) o con sospetto di rigetto per il quale è prevista una biopsia; aver ricevuto anticorpi che riducono le cellule T (un tipo di farmaco che diminuisce temporaneamente l’attività del sistema immunitario) negli ultimi tre mesi.
  • Avere un’età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
  • Fornire un consenso informato scritto, cioè firmare un documento in cui si dichiara di aver capito lo scopo dello studio e di accettare di partecipare.
  • Se sei una donna, devi dimostrare di essere post‑menopausa (cioè non avere mestruazioni da almeno 12 mesi dopo la fine di eventuali trattamenti ormonali, o dopo una menopausa indotta da radiazioni, o dopo un intervento chirurgico che rimuove le ovaie o l’utero) oppure avere un test di gravidanza negativo e usare un metodo contraccettivo efficace.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Infezione attiva o un’infezione avuta entro l’ultimo mese (presenza di batteri, virus o altri microrganismi che causano malattia).
  • Malattia epatica cronica (problemi al fegato che durano a lungo).
  • Impossibilità di firmare il consenso informato scritto per motivi linguistici o mentali (non si riesce a capire o a firmare il documento).
  • Impossibilità di fare una scansione PET-CT (un esame di imaging che combina una tomografia a emissione di positroni e una tomografia computerizzata).
  • Donne incinte o che stanno allattando (in fase di allattamento al bambino).
  • Chemioterapia recente (trattamento con farmaci potenti usati per combattere il cancro).
  • Asplenia funzionale (assenza o funzionamento molto ridotto della milza, organo che aiuta a combattere le infezioni).
  • Donne in età fertile che non vogliono usare contraccezione efficace dal momento dello screening fino a 33 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Uomini in età fertile che non vogliono usare contraccezione efficace dal momento dello screening fino a 123 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Zr89 è un agente di imaging somministrato per via endovenosa. Viene usato in una scansione PET per visualizzare le cellule T CD8+ nei reni trapiantati, nei linfonodi, nella milza, nel fegato e nel midollo osseo. L’obiettivo è capire se questo tipo di scansione può aiutare i medici a monitorare il rifiuto del trapianto e a valutare lo stato del sistema immunitario nei pazienti con trapianto di rene. Il prodotto è una soluzione acquosa che contiene zirconio marcato con una sostanza radioattiva e un anticorpo specifico per le cellule T CD8+. Questo consente di vedere, tramite la PET, dove si trovano le cellule T nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Zr89 - è una soluzione acquosa sterile somministrata per via endovenosa, iniettata direttamente in una vena. Attualmente è un agente sperimentale utilizzato solo in studi clinici e non è ancora approvato per l’uso di routine. Serve a visualizzare le cellule T CD8+ nei trapianti renali, aiutando i medici a capire se c’è un rigetto del trapianto. Funziona perché lo zirconio‑89 è legato a un anticorpo (Crefmirlimab) che si attacca alle cellule T, permettendo al PET di “vedere” dove queste cellule sono presenti; è classificato come radiofarmaco diagnostico per imaging PET.

Malattie studiate

Rigetto del trapianto renale - Renal allograft rejection è una risposta immunitaria del corpo contro un rene trapiantato. Dopo il trapianto, il sistema immunitario può riconoscere il nuovo organo come estraneo e attivare cellule che attaccano il tessuto renale. Questo porta a gonfiore e a danni nelle piccole strutture del rene. Se la risposta persiste, la funzione del rene può diminuire gradualmente. In alcuni casi, l’infiammazione può diventare più diffusa e coinvolgere anche i vasi sanguigni del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522490-11-00Codice del protocolloR0043300Partecipanti previsti9 personePromotoreRadboud universitair medisch centrum Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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