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Studio sull'uso di riliprubart per la prevenzione e il trattamento del rigetto da trapianto nei pazienti adulti con trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul rigetto del trapianto, una condizione che può verificarsi quando il sistema immunitario del corpo attacca un organo trapiantato, come un rene. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato BIVV020 (conosciuto anche come SAR445088) per prevenire e trattare il rigetto mediato da anticorpi nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Il farmaco BIVV020 viene somministrato come soluzione per iniezione e lo studio è suddiviso in due gruppi. Il primo gruppo valuta l'efficacia del farmaco nella prevenzione del rigetto, mentre il secondo gruppo si concentra sul trattamento del rigetto attivo. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è capire se il farmaco può ridurre il tasso di fallimento del trattamento e migliorare la risoluzione del rigetto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 49 settimane. Saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nella funzione renale e per verificare la presenza di effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio il rigetto del trapianto e migliorare la qualità della vita dei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di studio: Cohort A o Cohort B.

    Cohort A: pazienti con malattia renale cronica che riceveranno un trapianto di rene.

    Cohort B: pazienti che hanno già ricevuto un trapianto di rene e sono stati diagnosticati con rigetto mediato da anticorpi attivo.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con BIVV020

    Il farmaco BIVV020 viene somministrato per via sottocutanea.

    La frequenza e la durata del trattamento sono determinate in base al gruppo di appartenenza e alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami per valutare la funzione renale e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    La funzione renale viene valutata attraverso il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e il rapporto proteina:creatinina.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Per Cohort A, l'obiettivo principale è valutare il tasso di fallimento del trattamento.

    Per Cohort B, l'obiettivo principale è valutare il tasso di risoluzione del rigetto mediato da anticorpi.

    Vengono anche valutati la sopravvivenza del trapianto e la presenza di anticorpi anti-BIVV020.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 dicembre 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con BIVV020.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono ricevere una terapia standard (SOC) secondo il giudizio del medico e la pratica locale.
  • Cohort A: Partecipanti con malattia renale cronica che riceveranno un trapianto di rene da un donatore vivente o deceduto.
  • Cohort B: Partecipanti che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono stati diagnosticati con AMR attivo (rigetto mediato da anticorpi).
  • BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere uguale o inferiore a 40 kg/m².
  • Le donne devono usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 49 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (BIVV020 + SOC) o dopo l'ultima visita del periodo di trattamento (solo SOC).
  • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 49 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (BIVV020 + SOC) o dopo l'ultima visita del periodo di trattamento (solo SOC).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto e stanno affrontando un rigetto. Il rigetto è quando il corpo non accetta il nuovo organo trapiantato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio bambini o anziani con particolari condizioni di salute.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

BIVV020 è un farmaco sperimentale studiato per la sua efficacia nella prevenzione e nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi nei pazienti adulti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo farmaco viene valutato per capire se può aiutare a prevenire il rigetto del rene trapiantato o trattare il rigetto già in corso, migliorando così la salute e la qualità della vita dei pazienti trapiantati.

Che cosa si sa già del trattamento

BIVV020 – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per prevenire e trattare il rigetto mediato da anticorpi nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente, BIVV020 è in fase di sperimentazione clinica di Fase 2, dove si stanno valutando la sua efficacia, sicurezza e farmacocinetica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la prevenzione e il trattamento del rigetto del trapianto. A livello molecolare, BIVV020 agisce modulando la risposta immunitaria per ridurre l'attacco del sistema immunitario contro l'organo trapiantato. Appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Rigetto del Trapianto – Il rigetto del trapianto è una reazione del sistema immunitario che si verifica quando il corpo riconosce un organo trapiantato come estraneo e cerca di attaccarlo. Questo processo può iniziare subito dopo il trapianto o svilupparsi nel tempo. I sintomi possono includere febbre, dolore o gonfiore nell'area del trapianto, e alterazioni nei test di funzionalità dell'organo. Il rigetto può essere acuto, avvenendo rapidamente, o cronico, sviluppandosi lentamente nel tempo. La gravità del rigetto varia e può influenzare la funzionalità dell'organo trapiantato. La gestione del rigetto è fondamentale per il successo a lungo termine del trapianto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509936-25-00Codice del protocolloACT17012Partecipanti previsti55 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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