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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TransCon IL-2 β/γ con Pembrolizumab o Combinazione di Farmaci in Tumori Solidi Avanzati o Metastatici negli Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, tra cui il cancro ovarico resistente al platino, il melanoma post-trattamento anti-PD-1, il cancro cervicale in seconda linea o successiva, il melanoma neoadiuvante, il cancro al polmone non a piccole cellule neoadiuvante, il cancro al polmone non a piccole cellule post-trattamento anti-PD-L1, il cancro al polmone a piccole cellule post-trattamento anti-PD-L1 e il cancro al seno HER2+ in seconda linea o successiva. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato TransCon IL-2 β/γ, da solo o in combinazione con altri farmaci come pembrolizumab e TransCon TLR7/8 Agonist.

Il pembrolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. Il TransCon TLR7/8 Agonist è un altro trattamento sperimentale che viene iniettato direttamente nel tumore. Lo studio prevede diverse fasi in cui i partecipanti riceveranno questi trattamenti per valutare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori ai trattamenti.

Lo studio è progettato per includere adulti con tumori solidi avanzati o metastatici che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose o iniezioni intratumorali, a seconda del farmaco e della fase dello studio. L'obiettivo è trovare combinazioni di trattamenti che siano sicure e possano aiutare a controllare o ridurre i tumori nei pazienti coinvolti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità del paziente, che include la verifica della funzione degli organi e lo stato di salute generale.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento parte 1 e 2

    Il paziente riceve il trattamento con TransCon IL-2 β/γ da solo o in combinazione con pembrolizumab.

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento e determinare la dose massima tollerata.

  3. Passaggio 3

    Fase di trattamento parte 3 e 4

    Il paziente continua a ricevere TransCon IL-2 β/γ alla dose raccomandata, da solo o in combinazione con altri trattamenti come pembrolizumab, chemioterapia standard o TransCon TLR7/8 Agonist.

    Il trattamento può includere combinazioni con trastuzumab o trastuzumab emtansine (T-DM1).

    L'obiettivo è continuare a valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare la progressione della malattia e la risposta al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Viene fornito un follow-up per monitorare la salute del paziente dopo la conclusione del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni o l'età legale definita dal tuo paese.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata al momento dello screening.
  • Per le parti 1 e 2: Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0, 1 o 2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Per le parti 3 e 4: Devi avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'ECOG.
  • Se hai un melanoma post-anti-PD-1 (Cohort 10), devi avere un melanoma non operabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) che è progredito dopo la terapia anti-PD-1 o ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla terapia adiuvante anti-PD-1.
  • La progressione del melanoma deve essere determinata secondo i criteri RECIST 1.1 mentre sei in terapia anti-PD-1 o entro 3 mesi dall'ultima dose di terapia anti-PD-1.
  • Devi avere almeno una lesione bersaglio di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Se hai un cancro al seno metastatico (Cohort 11 o 12), devi avere un cancro al seno HER2+ metastatico e aver ricevuto almeno 2 linee di terapie mirate anti-HER2 per la malattia metastatica.
  • Se hai un cancro cervicale metastatico (Cohort 13), devi avere un cancro cervicale metastatico o ricorrente extra-pelvico e aver ricevuto almeno 1, ma non più di 2 regimi di trattamento sistemico per il cancro cervicale ricorrente o metastatico.
  • Per le parti 2 e 4: Devi avere tipi di tumore in cui si prevede un'attività clinica del pembrolizumab nel contesto del trattamento avanzato e la partecipazione a questo studio clinico deve essere considerata dal medico nel tuo miglior interesse rispetto ad altre terapie disponibili.
  • Non più di 2 linee di terapia o regimi di trattamento per malattia localmente avanzata, non operabile, ricorrente o metastatica.
  • Se hai un cancro ovarico resistente al platino (Cohort 3), devi avere una documentazione istologica o citologica di cancro ovarico epiteliale, cancro peritoneale primario o cancro della tuba di Falloppio e avere un cancro ovarico resistente al platino.
  • Se hai un melanoma post-PD-1 (Cohort 4), devi avere un melanoma non operabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) che è progredito dopo la terapia anti-PD-1 o ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla terapia adiuvante anti-PD-1.
  • Se hai un melanoma neoadiuvante (Cohorts 6a-c), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di melanoma cutaneo operabile.
  • Se hai un cancro al polmone non a piccole cellule neoadiuvante (Cohort 7), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule e non essere idoneo per terapie mirate conosciute e disponibili.
  • Se hai un cancro al polmone non a piccole cellule post-anti-PD-(L)1 (Cohort 8), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone non a piccole cellule metastatico (stadio IV) e avere una progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino oltre alla terapia anti-PD-(L)1.
  • Se hai un cancro al polmone a piccole cellule post-anti-PD-(L)1 (Cohort 9), devi avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso e avere una progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino oltre alla terapia anti-PD-(L)1.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
  • Non possono partecipare persone con cancro ovarico resistente al platino.
  • Non possono partecipare persone con melanoma dopo trattamento con anti-PD-1.
  • Non possono partecipare persone con cancro cervicale in seconda linea o successiva.
  • Non possono partecipare persone con melanoma in fase di trattamento neoadiuvante. Il trattamento neoadiuvante è una terapia somministrata prima del trattamento principale per ridurre il tumore.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone non a piccole cellule in fase di trattamento neoadiuvante.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone non a piccole cellule dopo trattamento con anti-PD-L1.
  • Non possono partecipare persone con cancro al polmone a piccole cellule dopo trattamento con anti-PD-L1.
  • Non possono partecipare persone con cancro al seno HER2+ in seconda linea o successiva. HER2+ indica un tipo di cancro al seno che ha una quantità maggiore di una proteina chiamata HER2.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TransCon IL-2 β/γ

    Questo farmaco è studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti per il cancro. L'obiettivo è capire quale sia la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per valutare se la combinazione è sicura e tollerabile nei pazienti.

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    Questo trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene testato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per vedere se migliora l'efficacia del trattamento.

  • Trastuzumab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al seno. Nello studio, viene combinato con TransCon IL-2 β/γ per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione.

  • Trastuzumab emtansine (T-DM1)

    Questo è un farmaco che combina trastuzumab con un agente chemioterapico. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno e viene testato in combinazione con TransCon IL-2 β/γ per vedere se la combinazione è sicura e tollerabile.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TransCon IL-2 β/γ

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene studiato per il trattamento di tumori solidi localmente avanzati o metastatici, incluso il cancro ovarico resistente al platino e il melanoma post-anti-PD-1. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono anche il cancro cervicale in seconda linea o successiva e il cancro al seno HER2+ in seconda linea o successiva. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è già approvato per l'uso in diversi tipi di cancro, tra cui il melanoma e il cancro polmonare non a piccole cellule. È utilizzato principalmente per il trattamento di tumori che esprimono PD-L1. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico

    Si tratta di una crescita anomala di cellule che formano una massa solida e che si è diffusa oltre il sito di origine. Questi tumori possono colpire vari organi e tessuti e sono caratterizzati dalla loro capacità di invadere altre parti del corpo. La progressione può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione.

  • Cancro ovarico resistente al platino

    Questo tipo di cancro ovarico non risponde più ai trattamenti a base di platino, che sono comunemente usati come terapia iniziale. La malattia può continuare a progredire nonostante il trattamento, rendendo necessarie altre opzioni terapeutiche.

  • Melanoma post-anti-PD-1

    Si riferisce al melanoma che persiste o ritorna dopo il trattamento con farmaci che bloccano il recettore PD-1. Questi farmaci sono usati per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro, ma in alcuni casi il melanoma può resistere o ripresentarsi.

  • Cancro cervicale di seconda linea o successiva

    Questo termine si riferisce al cancro del collo dell'utero che richiede trattamenti oltre la terapia iniziale. La malattia può progredire o non rispondere al trattamento iniziale, necessitando di ulteriori interventi terapeutici.

  • Melanoma neoadiuvante

    Si tratta di un melanoma trattato con terapie prima dell'intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore. Questo approccio può aiutare a migliorare i risultati chirurgici e ridurre il rischio di recidiva.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule neoadiuvante

    Questo tipo di cancro polmonare viene trattato con terapie prima dell'intervento chirurgico per ridurre la massa tumorale. L'obiettivo è facilitare la rimozione chirurgica e migliorare l'esito complessivo del trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-509143-27-00Codice del protocolloASND0029Partecipanti previsti417 personePromotoreAscendis Pharma Oncology Division A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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