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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di PF-07220060 in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui il cancro al seno, il cancro alla prostata, il cancro del colon-retto e il liposarcoma. Lo scopo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato PF-07220060, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. Il farmaco PF-07220060 è somministrato in forma di compresse e viene studiato per il suo potenziale effetto antitumorale.

Oltre a PF-07220060, lo studio include anche altri farmaci come letrozolo, fulvestrant e enzalutamide, che sono già utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Il letrozolo e il fulvestrant sono usati principalmente per il cancro al seno, mentre l'enzalutamide è utilizzato per il cancro alla prostata. Lo studio prevede di somministrare questi farmaci in combinazione con PF-07220060 per valutare se la combinazione migliora i risultati del trattamento.

Il percorso dello studio è suddiviso in diverse fasi, ognuna delle quali si concentra su specifici tipi di tumori e combinazioni di farmaci. I partecipanti riceveranno i trattamenti per via orale o tramite iniezioni, a seconda del farmaco. L'obiettivo è determinare la dose più sicura ed efficace di PF-07220060 e delle sue combinazioni, monitorando attentamente gli effetti collaterali e l'attività antitumorale. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di PF-07220060 come agente singolo o in combinazione con altri farmaci, a seconda della parte dello studio a cui si partecipa.

    La somministrazione di PF-07220060 avviene per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci combinati

    In alcune parti dello studio, PF-07220060 viene somministrato in combinazione con altri farmaci come letrozolo, enzalutamide o fulvestrant.

    Il letrozolo e l'enzalutamide sono somministrati per via orale, mentre il fulvestrant è somministrato per via intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altri test per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti del cibo

    In alcune parti dello studio, viene valutato l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di PF-07220060.

    Questo comporta la somministrazione del farmaco con e senza cibo per osservare eventuali variazioni nell'assorbimento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano benefici clinici o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Alla fine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del regime terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di uno dei seguenti tipi di tumore:
    • Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo o HR-positivo/HER2-positivo
    • Cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC)
    • Cancro alla prostata
    • Cancro del colon-retto (CRC)
    • Liposarcoma
    • Altri tumori con amplificazione di CDK4 o CCND1
    • Devi avere una funzione epatica adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi limiti.
    • Devi avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono mostrare un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
    • Devi avere una funzione renale adeguata, che significa che i tuoi reni devono essere in grado di filtrare correttamente il sangue.
    • Devi essere in grado di partecipare a visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporti a test di laboratorio e altre procedure.
    • Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato firmato, che significa che comprendi e accetti di partecipare allo studio.
    • Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a ricevere un trattamento con un farmaco chiamato goserelin o un altro farmaco simile.
    • Devi avere una lesione valutabile, che significa che i medici devono essere in grado di misurare il tumore per monitorare la risposta al trattamento.
    • Devi aver ricevuto trattamenti precedenti per il tuo tipo di cancro, come terapie standard o specifiche per il tuo tipo di tumore.
    • Devi avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che potrebbe essere influenzata dal trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un sistema immunitario molto debole.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe influenzare la loro capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • PF-07220060

    Questo farmaco è in fase di studio per la sua sicurezza e tollerabilità in pazienti con tumori solidi avanzati. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altri farmaci. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata per futuri studi.

  • Letrozolo

    Utilizzato in combinazione con PF-07220060, questo farmaco è impiegato per trattare pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2. Aiuta a ridurre la crescita del tumore bloccando la produzione di estrogeni.

  • Fulvestrant

    Questo farmaco è usato insieme a PF-07220060 per pazienti con carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali e negativo per HER2. Funziona bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, rallentando così la crescita del tumore.

  • Enzalutamide

    In combinazione con PF-07220060, questo farmaco è studiato per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico. Agisce bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-07220060 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e attualmente è in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale in pazienti con tumori solidi avanzati. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo, il cancro alla prostata, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma del colon-retto (CRC) e il liposarcoma. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione delle proteine CDK4 e CCND1, che sono cruciali per la proliferazione cellulare. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, come i dotti o i lobuli. La progressione può variare, con alcune forme che crescono lentamente e altre che si diffondono rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno e secrezioni dal capezzolo. È più comune nelle donne, ma può colpire anche gli uomini.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

    Questo tipo di cancro al polmone è il più comune e si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. La progressione può essere lenta o rapida, a seconda del sottotipo e delle caratteristiche genetiche del tumore. I sintomi includono tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e il cervello.

  • Cancro alla prostata

    Il cancro alla prostata si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. La progressione può essere lenta, con alcuni tumori che non causano mai sintomi significativi, mentre altri possono crescere rapidamente e diffondersi. I sintomi possono includere difficoltà a urinare, dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena. È uno dei tumori più comuni negli uomini.

  • Cancro del colon-retto (CRC)

    Questo tipo di cancro inizia nel colon o nel retto e può svilupparsi da polipi precancerosi. La progressione può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. È importante la diagnosi precoce per prevenire la diffusione.

  • Liposarcoma

    Il liposarcoma è un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto adiposo. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nelle cosce e nell'addome. La progressione può essere lenta o aggressiva, a seconda del sottotipo. I sintomi possono includere un nodulo o gonfiore nell'area colpita, dolore e perdita di funzionalità. È un tipo raro di sarcoma dei tessuti molli.

  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

    Questo tipo di cancro alla prostata continua a crescere e diffondersi nonostante la terapia ormonale. La progressione è caratterizzata dalla diffusione del tumore ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento e difficoltà a urinare. È una forma avanzata di cancro alla prostata che richiede un monitoraggio continuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-512120-11-00Codice del protocolloC4391001Partecipanti previsti400 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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