Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di DF6002 da solo e in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con tumori solidi avanzati. La ricerca si concentra su due farmaci: il DF6002, un nuovo medicinale sperimentale, e l'OPDIVO (nivolumab), un farmaco già approvato. Lo studio è progettato per pazienti i cui tumori sono in fase avanzata o si sono diffusi ad altre parti del corpo (metastatici), inclusi diversi tipi di tumori come il melanoma e il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Il trattamento prevede la somministrazione del DF6002 da solo o in combinazione con nivolumab. Il DF6002 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle), mentre il nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa (nella vena). Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questi farmaci e determinare la dose più appropriata da utilizzare.

Lo studio è diviso in più fasi. Nella prima fase, i ricercatori studieranno principalmente la sicurezza dei farmaci e come il corpo reagisce al trattamento. Nella seconda fase, l'attenzione si concentrerà sulla valutazione dell'efficacia del trattamento nel controllare la crescita del tumore. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare gli effetti del trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di DF6002 per via sottocutanea oppure in combinazione con nivolumab per via endovenosa.

    Durante le prime 3 settimane, verrà monitorata attentamente la tolleranza al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati regolari controlli dei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali.

    Il medico valuterà periodicamente le condizioni generali attraverso la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Ogni 4 cicli di terapia, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare come il tumore risponde alla terapia).

    Durante il trattamento potrebbero essere necessarie biopsie per valutare l'effetto della terapia.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Qualsiasi effetto collaterale verrà registrato e valutato secondo criteri standardizzati.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tolleranza alla terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio clinico è previsto concludersi nell'agosto 2025.

    Al termine del trattamento, verranno effettuati controlli finali per valutare i risultati complessivi.

Chi può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, può essere sia uomo che donna
  • Deve fornire il consenso informato scritto firmato
  • Deve avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori in stadio avanzato o metastatico:
    • melanoma
    • tumore del polmone non a piccole cellule
    • tumore del polmone a piccole cellule
    • tumore della testa e del collo
    • tumore della vescica
    • tumore dello stomaco
    • tumore dell'esofago
    • tumore della cervice
    • tumore del fegato
    • carcinoma di Merkel
    • carcinoma squamoso della pelle
    • tumore del rene
    • tumore dell'endometrio
    • tumore mammario triplo negativo
    • tumore dell'ovaio
    • tumore della prostata
    • Deve avere un performance status ECOG di 0 o 1 (significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane)
    • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
    • Deve avere evidenza clinica o radiologica della malattia
    • Per i pazienti con melanoma, deve essere noto lo stato della mutazione BRAF
    • Per i pazienti con tumore del polmone, devono aver ricevuto precedente chemioterapia a base di platino
    • Il paziente deve accettare di sottoporsi a biopsia prima e durante il trattamento

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive non trattate o sintomatiche
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (cardiaca, epatica o renale)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe a farmaci biologici
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici sperimentali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o condizioni mediche che potrebbero interferire con la loro capacità di aderire al protocollo dello studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

DF6002 è un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea. È studiato come terapia per tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Questo è il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco. Nivolumab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con DF6002 per valutare se insieme possono offrire un beneficio maggiore nel trattamento dei tumori solidi avanzati. La combinazione di DF6002 e nivolumab viene studiata per determinare la dose massima tollerata e valutare quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento dei tumori solidi in fase avanzata. I ricercatori valuteranno anche quanto spesso i pazienti rispondono positivamente a questo trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DF6002

    Un nuovo farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Questo medicinale viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con nivolumab per via endovenosa. La sperimentazione mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in pazienti con tumori solidi non operabili, ricorrenti o metastatici, con particolare attenzione alla determinazione della dose massima tollerata.

  • Nivolumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, appartenente alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Viene utilizzato in combinazione con DF6002 in questo studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. Il nivolumab agisce bloccando la proteina PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia, ed è già approvato per il trattamento di diverse forme di cancro.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati - I tumori solidi avanzati sono masse anormali di tessuto che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. Questa condizione si riferisce a tumori che sono in uno stato avanzato, il che significa che possono essere non operabili, ricorrenti o metastatici. I tumori solidi si distinguono da altri tipi di cancro come le leucemie perché formano masse discrete di tessuto. Questi tumori possono interessare vari organi come polmoni, seno, colon, prostata o altri tessuti del corpo. La crescita di questi tumori avviene quando le cellule si moltiplicano in modo incontrollato, formando masse che possono espandersi nei tessuti circostanti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema sanguigno o linfatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-510511-19-00Codice del protocolloDF6002-001Partecipanti previsti155 personePromotoreDragonfly Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.