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Studio sull'immunoterapia cellulare con DSIMC per pazienti con malattia epatica terminale sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con malattia epatica allo stadio terminale che devono sottoporsi a un trapianto di fegato da donatore deceduto. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate cellule immunomodulatrici specifiche del donatore (DSIMC), somministrate come soluzione per iniezione. Queste cellule fanno parte di una terapia cellulare, un tipo di trattamento che utilizza cellule per aiutare il corpo a guarire o funzionare meglio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un protocollo che utilizza la terapia con cellule immunomodulatrici per indurre tolleranza dopo un trapianto di fegato da donatore deceduto. Questo significa che si cerca di ridurre la necessità di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che sono normalmente necessari per evitare che il corpo rigetti il nuovo organo. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per vedere come reagiscono al trattamento e se è possibile ridurre o eliminare l'uso di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con DSIMC e saranno seguiti per valutare la sicurezza del protocollo a 12 mesi dal trapianto. Inoltre, verrà osservato quanti partecipanti riescono a smettere completamente di assumere farmaci immunosoppressori entro 36 mesi, mantenendo una buona funzione epatica. Lo studio si propone di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel 2024 e di concludersi entro il 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo il trapianto di fegato da donatore deceduto.

    Viene somministrata una soluzione per iniezione contenente cellule immunomodulatrici specifiche del donatore (DSIMC) tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del protocollo viene valutata a 12 mesi dal trapianto di fegato.

    L'obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

  3. Passaggio 3

    Riduzione dell'immunosoppressione

    A 36 mesi dal trapianto, viene valutata la percentuale di pazienti completamente svezzati dall'immunosoppressione.

    Viene anche monitorato il livello di immunosoppressione nei pazienti che non sono completamente svezzati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con necessità di un trapianto di fegato da donatore deceduto.
  • Essere di qualsiasi genere.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio MELD inferiore a 20. Il punteggio MELD è un numero che aiuta a capire quanto è grave la malattia del fegato.
  • Avere un punteggio Bar inferiore a 9. Anche questo è un numero che aiuta a valutare la gravità della malattia.
  • Avere un numero di globuli bianchi (WBC) superiore a 2.0 x10^9 cellule/L. I globuli bianchi sono cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni.
  • Essere in grado di leggere e capire le informazioni fornite e dare il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una malattia epatica allo stadio terminale.
  • Non possono partecipare i pazienti che non stanno subendo un trapianto di fegato con un organo da donatore deceduto.
  • Non possono partecipare i bambini sotto i 3 anni e gli adulti sopra i 4 anni.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Immunomodulatory Cell Therapy Questa terapia utilizza cellule speciali per aiutare il sistema immunitario a tollerare un nuovo organo trapiantato, come un fegato da donatore deceduto. L'obiettivo è ridurre la necessità di farmaci immunosoppressori sistemici, che possono avere effetti collaterali significativi. Le cellule vengono modificate o selezionate per aiutare il corpo a riconoscere l'organo trapiantato come parte di sé, riducendo il rischio di rigetto.

Che cosa si sa già del trattamento

Immunoterapia cellulare – Questa terapia viene somministrata attraverso l'infusione di cellule immunomodulanti nel paziente. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore deceduto. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della necessità di immunosoppressione sistemica nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario per indurre tolleranza verso l'organo trapiantato. Questa terapia è classificata come immunoterapia cellulare.

Malattie studiate

Malattia epatica allo stadio terminale – È una condizione in cui il fegato ha perso la maggior parte o tutte le sue funzioni a causa di danni cronici. Questo stadio avanzato di malattia epatica può derivare da varie cause, tra cui epatite cronica, abuso di alcol, o malattie autoimmuni. I sintomi possono includere ittero, ascite, e confusione mentale. La progressione della malattia porta a complicazioni gravi come insufficienza epatica e ipertensione portale. Nei casi più gravi, il trapianto di fegato diventa necessario per sostituire l'organo danneggiato. La condizione richiede un monitoraggio continuo e una gestione attenta per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase II/IIINumero dello studio2024-514866-37-01Codice del protocollo1311Partecipanti previsti18 personePromotoreKarolinska University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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