Lo studio riguarda persone con malattia epatica allo stadio terminale che devono sottoporsi a un trapianto di fegato da donatore deceduto. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate cellule immunomodulatrici specifiche del donatore (DSIMC), somministrate come soluzione per iniezione. Queste cellule fanno parte di una terapia cellulare, un tipo di trattamento che utilizza cellule per aiutare il corpo a guarire o funzionare meglio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un protocollo che utilizza la terapia con cellule immunomodulatrici per indurre tolleranza dopo un trapianto di fegato da donatore deceduto. Questo significa che si cerca di ridurre la necessità di farmaci che sopprimono il sistema immunitario, che sono normalmente necessari per evitare che il corpo rigetti il nuovo organo. Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di tempo per vedere come reagiscono al trattamento e se è possibile ridurre o eliminare l’uso di questi farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con DSIMC e saranno seguiti per valutare la sicurezza del protocollo a 12 mesi dal trapianto. Inoltre, verrà osservato quanti partecipanti riescono a smettere completamente di assumere farmaci immunosoppressori entro 36 mesi, mantenendo una buona funzione epatica. Lo studio si propone di iniziare il reclutamento dei partecipanti nel 2024 e di concludersi entro il 2030.