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Studio clinico su colchicina per ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie in pazienti con HIV e alto rischio cardiovascolare.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su persone affette da HIV che presentano un alto rischio di problemi cardiovascolari, cioè problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato colchicina, che verrà confrontato con un placebo. La colchicina è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione, e in questo studio si vuole verificare se può ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della colchicina rispetto al placebo nel ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie in persone con HIV di età superiore ai 50 anni e con un alto rischio cardiovascolare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell'infiammazione delle arterie e altri indicatori di salute cardiovascolare.

Durante lo studio, verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nel volume e nella struttura delle placche nelle arterie, che sono depositi di grasso e altre sostanze che possono restringere o bloccare i vasi sanguigni. Inoltre, verranno monitorati i livelli di alcuni marcatori infiammatori nel sangue, che sono sostanze che indicano la presenza di infiammazione nel corpo. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come la colchicina possa influenzare la salute cardiovascolare nelle persone con HIV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, inizia la partecipazione al trial clinico. Viene fornito un consenso informato scritto che deve essere letto e firmato.

    Il consenso informato spiega gli obiettivi del trial, i potenziali rischi e benefici, e i diritti del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco colchicina e l'altro un placebo.

    La randomizzazione è un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilità di ricevere uno dei trattamenti.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Se assegnato al gruppo della colchicina, si riceverà una compressa da 0,5 mg da assumere per via orale.

    La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutta la durata del trial, che è di 96 settimane.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e raccogliere dati.

    Le visite includono esami del sangue e valutazioni della salute del cuore tramite tecniche di imaging.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti

    Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale del trial.

  6. Passaggio 6

    Fine del trial

    Al termine delle 96 settimane, si conclude la partecipazione al trial.

    Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi e discutere i risultati con il personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere una persona con HIV (virus dell'immunodeficienza umana) e avere più di 50 anni.
  • Avere un alto rischio cardiovascolare, misurato con un punteggio SCORE-2 superiore al 5%. Questo punteggio valuta il rischio di malattie cardiache.
  • Essere in terapia antiretrovirale stabile (ART) negli ultimi sei mesi. Questa è una cura per gestire l'HIV.
  • Avere una carica virale inferiore a 50 copie per millilitro da almeno un anno. È permesso un solo aumento temporaneo (tra 20 e 200 copie per millilitro) se i test precedenti e successivi mostrano meno di 20 copie per millilitro.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4 superiore a 350 cellule per millimetro cubo. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Essere in una dose stabile di statine di intensità intermedia o alta nell'ultimo anno. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo. Se non si assumono statine, anche altri farmaci per abbassare i lipidi devono essere a una dose stabile nell'ultimo anno.
  • Non avere indicazioni cliniche per cambiare il trattamento secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali. Questo significa che si è d'accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un rischio cardiovascolare molto alto. Questo significa che il cuore e i vasi sanguigni sono a rischio di problemi seri.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 50 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono affette da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco colchicina o un placebo. La colchicina è un farmaco usato per ridurre l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere la propria salute o a prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Colchicina è un farmaco utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie nelle persone con HIV. L'infiammazione delle arterie coronarie può aumentare il rischio di problemi cardiaci, quindi l'obiettivo è verificare se la colchicina può aiutare a ridurre questo rischio nelle persone con HIV che hanno più di 50 anni e un alto rischio cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia nel ridurre l'infiammazione delle arterie coronarie in persone con HIV ad alto rischio cardiovascolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con HIV. A livello molecolare, la colchicina agisce riducendo l'infiammazione attraverso l'inibizione della migrazione dei globuli bianchi e la diminuzione della produzione di sostanze infiammatorie. È classificata come un farmaco antinfiammatorio.

Malattie studiate

Rischio cardiovascolare elevato nei pazienti con HIV – Il rischio cardiovascolare elevato nei pazienti con HIV si riferisce alla maggiore probabilità di sviluppare malattie cardiovascolari in individui affetti da HIV. Questa condizione è caratterizzata da un'infiammazione cronica e da alterazioni metaboliche che possono accelerare l'aterosclerosi, un processo in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell'accumulo di placca. Nel tempo, l'accumulo di placca può portare a una riduzione del flusso sanguigno e a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarti o ictus. I pazienti con HIV possono anche presentare cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue e un aumento dei marcatori infiammatori, che contribuiscono ulteriormente al rischio cardiovascolare. La progressione di questa condizione può essere influenzata da fattori come l'età, lo stile di vita e la gestione dell'HIV stesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520346-39-00Codice del protocolloCOLCOHIVPartecipanti previsti104 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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