Studio clinico su colchicina per ridurre l’infiammazione delle arterie coronarie in pazienti con HIV e alto rischio cardiovascolare.

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  • Fundaciรณn Para La Investigaciรณn Biomรฉdica Del Hospital Universitario La Paz

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su persone affette da HIV che presentano un alto rischio di problemi cardiovascolari, cioรจ problemi al cuore e ai vasi sanguigni. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato colchicina, che verrร  confrontato con un placebo. La colchicina รจ un farmaco utilizzato per ridurre l’infiammazione, e in questo studio si vuole verificare se puรฒ ridurre l’infiammazione delle arterie coronarie, che sono i vasi sanguigni che portano il sangue al cuore.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto della colchicina rispetto al placebo nel ridurre l’infiammazione delle arterie coronarie in persone con HIV di etร  superiore ai 50 anni e con un alto rischio cardiovascolare. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 96 settimane, durante il quale verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nell’infiammazione delle arterie e altri indicatori di salute cardiovascolare.

Durante lo studio, verranno effettuati esami per valutare i cambiamenti nel volume e nella struttura delle placche nelle arterie, che sono depositi di grasso e altre sostanze che possono restringere o bloccare i vasi sanguigni. Inoltre, verranno monitorati i livelli di alcuni marcatori infiammatori nel sangue, che sono sostanze che indicano la presenza di infiammazione nel corpo. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come la colchicina possa influenzare la salute cardiovascolare nelle persone con HIV.

1inizio del trial

Dopo aver confermato l’idoneitร , inizia la partecipazione al trial clinico. Viene fornito un consenso informato scritto che deve essere letto e firmato.

Il consenso informato spiega gli obiettivi del trial, i potenziali rischi e benefici, e i diritti del partecipante.

2randomizzazione

Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco colchicina e l’altro un placebo.

La randomizzazione รจ un processo che garantisce che ogni partecipante abbia la stessa probabilitร  di ricevere uno dei trattamenti.

3inizio del trattamento

Se assegnato al gruppo della colchicina, si riceverร  una compressa da 0,5 mg da assumere per via orale.

La compressa deve essere assunta una volta al giorno per tutta la durata del trial, che รจ di 96 settimane.

4visite di controllo

Durante il trial, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la salute e raccogliere dati.

Le visite includono esami del sangue e valutazioni della salute del cuore tramite tecniche di imaging.

5monitoraggio degli effetti

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il trattamento.

รˆ importante segnalare qualsiasi sintomo o cambiamento di salute al personale del trial.

6fine del trial

Al termine delle 96 settimane, si conclude la partecipazione al trial.

Viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi e discutere i risultati con il personale medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una persona con HIV (virus dell’immunodeficienza umana) e avere piรน di 50 anni.
  • Avere un alto rischio cardiovascolare, misurato con un punteggio SCORE-2 superiore al 5%. Questo punteggio valuta il rischio di malattie cardiache.
  • Essere in terapia antiretrovirale stabile (ART) negli ultimi sei mesi. Questa รจ una cura per gestire l’HIV.
  • Avere una carica virale inferiore a 50 copie per millilitro da almeno un anno. รˆ permesso un solo aumento temporaneo (tra 20 e 200 copie per millilitro) se i test precedenti e successivi mostrano meno di 20 copie per millilitro.
  • Avere un conteggio delle cellule CD4 superiore a 350 cellule per millimetro cubo. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per il sistema immunitario.
  • Essere in una dose stabile di statine di intensitร  intermedia o alta nell’ultimo anno. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo. Se non si assumono statine, anche altri farmaci per abbassare i lipidi devono essere a una dose stabile nell’ultimo anno.
  • Non avere indicazioni cliniche per cambiare il trattamento secondo le linee guida della Societร  Europea di Cardiologia.
  • Aver fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali. Questo significa che si รจ d’accordo a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Avere la capacitร  di comprendere la natura dello studio e le procedure correlate e di rispettarle.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un rischio cardiovascolare molto alto. Questo significa che il cuore e i vasi sanguigni sono a rischio di problemi seri.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 50 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono affette da HIV.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco colchicina o un placebo. La colchicina รจ un farmaco usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere la propria salute o a prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Colchicina รจ un farmaco utilizzato principalmente per ridurre l’infiammazione. In questo studio clinico, viene testato per vedere se puรฒ ridurre l’infiammazione delle arterie coronarie nelle persone con HIV. L’infiammazione delle arterie coronarie puรฒ aumentare il rischio di problemi cardiaci, quindi l’obiettivo รจ verificare se la colchicina puรฒ aiutare a ridurre questo rischio nelle persone con HIV che hanno piรน di 50 anni e un alto rischio cardiovascolare.

Malattie investigate:

Rischio cardiovascolare elevato nei pazienti con HIV โ€“ Il rischio cardiovascolare elevato nei pazienti con HIV si riferisce alla maggiore probabilitร  di sviluppare malattie cardiovascolari in individui affetti da HIV. Questa condizione รจ caratterizzata da un’infiammazione cronica e da alterazioni metaboliche che possono accelerare l’aterosclerosi, un processo in cui le arterie si induriscono e si restringono a causa dell’accumulo di placca. Nel tempo, l’accumulo di placca puรฒ portare a una riduzione del flusso sanguigno e a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari come infarti o ictus. I pazienti con HIV possono anche presentare cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue e un aumento dei marcatori infiammatori, che contribuiscono ulteriormente al rischio cardiovascolare. La progressione di questa condizione puรฒ essere influenzata da fattori come l’etร , lo stile di vita e la gestione dell’HIV stesso.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2024-520346-39-00
Numero di protocollo
COLCOHIV
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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