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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino PCV-20 in adulti con febbre acuta a rischio medio o alto di infezione pneumococcica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione pneumococcica invasiva, una malattia che può causare gravi infezioni come la polmonite, la meningite e la sepsi. Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza del vaccino Prevenar 20, un vaccino coniugato pneumococcico 20-valente, somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. Il vaccino è progettato per proteggere contro 20 diversi tipi di batteri pneumococcici. L'obiettivo dello studio è dimostrare che la risposta immunitaria al vaccino somministrato durante una malattia febbrile acuta non è inferiore a quella ottenuta quando il vaccino viene somministrato dopo la risoluzione della febbre.

Lo studio coinvolge adulti con un rischio medio o alto di infezione pneumococcica invasiva, come quelli con malattie cardiache croniche, insufficienza respiratoria cronica, diabete mellito trattato, o che vivono con HIV. I partecipanti riceveranno il vaccino PCV-20 e saranno monitorati per valutare la loro risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino. La risposta immunitaria sarà misurata un mese dopo la vaccinazione, e i partecipanti saranno seguiti per un anno per monitorare eventuali infezioni respiratorie o eventi avversi.

Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sicurezza del vaccino, inclusi il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi, nonché la frequenza delle reazioni locali e sistemiche legate alla vaccinazione. Inoltre, verrà valutata la risposta immunitaria specifica per ciascun tipo di batterio pneumococcico. Lo studio mira anche a comprendere meglio la diversità del microbioma intestinale e la risposta immunitaria a lungo termine nei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino può essere somministrato in modo sicuro ed efficace durante una malattia febbrile acuta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È importante avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni e una storia di febbre con temperatura corporea di almeno 38°C misurata almeno due volte prima della randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    La randomizzazione avviene il prima possibile su un paziente febbrile o entro 72 ore dopo la scomparsa della febbre. Questo processo determina il gruppo di studio a cui si appartiene.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Prevenar 20, una sospensione per iniezione, viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. La somministrazione avviene durante un episodio di malattia febbrile acuta o 15-58 giorni dopo la risoluzione della malattia febbrile.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Un mese dopo la vaccinazione, viene valutata la risposta immunitaria. Si misura la capacità del corpo di rispondere al vaccino, cercando un aumento degli anticorpi specifici contro i tipi di pneumococco inclusi nel vaccino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante il mese successivo alla vaccinazione, vengono monitorati eventuali effetti collaterali. Si registrano il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi, così come le reazioni locali e sistemiche legate alla vaccinazione.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a lungo termine

    Un anno dopo la vaccinazione, viene effettuata un'ulteriore valutazione della risposta immunitaria e della sicurezza. Si analizzano anche eventuali infezioni respiratorie o infezioni confermate da S. pneumoniae.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra i 18 e gli 84 anni.
  • Storia di febbre con temperatura corporea di almeno 38°C, misurata almeno due volte prima della partecipazione allo studio. La partecipazione deve avvenire il prima possibile in caso di febbre o al massimo entro 72 ore dalla scomparsa della febbre.
  • Avere almeno una condizione di salute che aumenta il rischio di infezione pneumococcica invasiva:
    • Rischio medio: Malattia cardiaca congenita cianogena, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia cronica, insufficienza respiratoria cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema, asma grave in trattamento cronico, insufficienza renale cronica, malattia epatica cronica, diabete mellito trattato, perdita di liquido cerebrospinale o impianto cocleare.
    • Rischio alto: Persone senza milza o con milza non funzionante, sindromi di immunodeficienza ereditaria, persone con HIV, trapiantati di organi solidi, persone sotto trattamento con immunosoppressori (come corticosteroidi o bioterapie) per malattie autoimmuni o infiammatorie croniche, pazienti con sindrome nefrosica.
    • Ospedalizzazione per più di 24 ore.
    • Affiliazione alla sicurezza sociale.
    • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente ha un rischio medio o alto di infezione invasiva da pneumococco.
  • Il paziente ha una malattia febbrile acuta. Una malattia febbrile acuta è una condizione in cui si ha la febbre e si è malati per un breve periodo di tempo.
  • Il paziente ha ricevuto il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV-20) negli ultimi 15-58 giorni.
  • Il paziente non è stato vaccinato in precedenza contro le infezioni pneumococciche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV-20) è un vaccino progettato per proteggere contro 20 tipi diversi di batteri pneumococcici. Questi batteri possono causare infezioni gravi come la polmonite, la meningite e altre infezioni del sangue. Il vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezione. Nel contesto di questo studio clinico, il vaccino viene somministrato a persone che hanno avuto una malattia febbrile acuta, per verificare se la risposta immunitaria è efficace quanto quella ottenuta somministrando il vaccino dopo la guarigione dalla malattia febbrile.

Che cosa si sa già del trattamento

PCV-20 – Il vaccino coniugato pneumococcico 20-valente (PCV-20) è somministrato tramite iniezione. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza quando somministrato durante una malattia febbrile acuta negli adulti. È indicato principalmente per pazienti a rischio medio o alto di infezione invasiva da pneumococco. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri pneumococcici, prevenendo così le infezioni. Appartiene alla classe dei vaccini coniugati, che sono progettati per migliorare la risposta immunitaria nei confronti di specifici patogeni.

Malattie studiate

Infezione invasiva da pneumococco – L'infezione invasiva da pneumococco è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può penetrare nel flusso sanguigno o in altri tessuti normalmente sterili. Questo batterio può causare malattie gravi come la polmonite, la meningite e la sepsi. La progressione dell'infezione può iniziare con sintomi respiratori lievi, come tosse e febbre, che possono rapidamente peggiorare. Se non controllata, l'infezione può diffondersi ad altre parti del corpo, causando complicazioni più gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel limitare la diffusione del batterio. La vaccinazione è un metodo preventivo importante per ridurre il rischio di infezioni invasive da pneumococco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517411-73-00Codice del protocollo24CH249Partecipanti previsti1 160 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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