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Studio sull'intolleranza alle statine con rosuvastatina e placebo per pazienti ad alto rischio cardiovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone che hanno difficoltà a tollerare le statine, un tipo di farmaco usato per abbassare il colesterolo, e che sono a rischio elevato di problemi cardiovascolari, come chi ha avuto malattie cardiache o soffre di ipercolesterolemia familiare. Le statine possono causare effetti collaterali in alcune persone, portandole a interrompere il trattamento. Questo studio mira a capire se un approccio personalizzato, chiamato studio "n=1", può aiutare a migliorare l'uso delle statine e ridurre la necessità di altri farmaci come i PCSK9i.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco rosuvastatina in compresse da 10 mg o un placebo, che è una compressa senza principio attivo. L'obiettivo è valutare se, con un supporto personalizzato e un confronto tra i risultati individuali, le persone possono continuare a usare le statine senza problemi. Lo studio è progettato per durare 12 mesi, durante i quali verrà monitorato l'uso delle statine da parte dei partecipanti.

La rosuvastatina è un farmaco comunemente usato per abbassare il colesterolo e ridurre il rischio di malattie cardiache. Lo studio utilizza un metodo chiamato "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine dello studio, si valuterà se questo approccio ha portato a un aumento dell'uso delle statine rispetto alle cure tradizionali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    L'obiettivo principale è valutare se uno studio 'n=1' aumenterà l'uso di statine e ridurrà la prescrizione di PCSK9i rispetto alla cura abituale dopo 12 mesi.

  2. Passaggio 2

    Fase di randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere un trattamento con rosuvastatina o un placebo.

    La rosuvastatina è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo e viene somministrato in compresse da 10 mg.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per via orale.

    La durata e la frequenza della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti del trattamento e i risultati individuali.

    Il partecipante riceve consulenza sui risultati del proprio trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Dopo 12 mesi, viene valutato l'uso delle statine auto-riferito.

    Lo studio si conclude con l'analisi dei dati raccolti per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Hai preso due o più farmaci chiamati statine in passato e hai smesso di prenderli a causa di effetti collaterali percepiti.
  • Hai bisogno di una terapia per abbassare i grassi nel sangue per prevenire malattie cardiovascolari, come infarti o ictus, o perché hai una condizione ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare.
  • Hai dato il tuo consenso informato, il che significa che hai capito lo studio e hai accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Intolleranza alle statine: Se hai avuto reazioni negative o non puoi assumere statine, non puoi partecipare.
  • Alto rischio cardiovascolare: Se hai avuto malattie cardiovascolari in passato o hai una condizione ereditaria chiamata ipercolesterolemia familiare, non puoi partecipare.
  • Età non idonea: Se non rientri nella fascia di età richiesta dallo studio, non puoi partecipare.
  • Popolazione vulnerabile: Se appartieni a un gruppo considerato vulnerabile, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Statine

    Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Agiscono bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiache e ictus. Nel contesto di questo studio, le statine sono utilizzate per valutare la tolleranza dei pazienti e l'effetto nocebo, che è quando un paziente sperimenta effetti collaterali negativi non dovuti al farmaco stesso ma alle aspettative negative.

  • PCSK9i

    Gli inibitori della PCSK9 (PCSK9i) sono una classe di farmaci che aiutano a ridurre i livelli di colesterolo LDL, noto anche come colesterolo "cattivo". Funzionano bloccando una proteina nel fegato, permettendo al fegato di rimuovere più colesterolo dal sangue. In questo studio, l'uso di PCSK9i viene confrontato con l'uso delle statine per vedere se un approccio personalizzato può ridurre la necessità di prescrivere questi farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

PCSK9i – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per pazienti con intolleranza alle statine e per coloro che presentano un alto rischio cardiovascolare, come quelli con malattie cardiovascolari pregresse o ipercolesterolemia familiare. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della proteina PCSK9, che porta a una riduzione dei livelli di colesterolo LDL nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della PCSK9.

Malattie studiate

  • Intolleranza alle statine

    L'intolleranza alle statine si verifica quando una persona non può tollerare i farmaci statinici a causa di effetti collaterali indesiderati. Questi effetti possono includere dolori muscolari, debolezza o problemi gastrointestinali. L'intolleranza può variare da lieve a grave e può influenzare la capacità di una persona di continuare il trattamento con statine. In alcuni casi, i sintomi possono essere così fastidiosi da richiedere la sospensione del farmaco. L'intolleranza alle statine è una condizione che può complicare la gestione del colesterolo alto.

  • Alto rischio cardiovascolare

    L'alto rischio cardiovascolare si riferisce alla probabilità aumentata di sviluppare malattie cardiache o eventi correlati, come infarti o ictus. Questo rischio può essere dovuto a una storia di malattie cardiovascolari o a condizioni genetiche come l'ipercolesterolemia familiare. Le persone con alto rischio cardiovascolare possono avere livelli elevati di colesterolo LDL, pressione alta o altri fattori di rischio. La condizione richiede un'attenzione particolare per prevenire complicazioni future. L'alto rischio cardiovascolare è spesso gestito attraverso cambiamenti nello stile di vita e, in alcuni casi, con farmaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507489-20-00Partecipanti previsti249 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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