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Studio sull'Immunogenicità della Vaccinazione Antipneumococcica in Adulti con Leucemia Acuta o Linfoma Trattati con Chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con leucemia mieloide acuta o linfoma, che sono tipi di tumori del sangue. Queste malattie possono indebolire il sistema immunitario, rendendo le persone più vulnerabili alle infezioni. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di vaccinazione combinata contro il pneumococco, un batterio che può causare gravi infezioni come la polmonite. La vaccinazione combinata prevede l'uso di due vaccini: Prevenar 13 e Pneumovax. Prevenar 13 è un vaccino che protegge contro 13 tipi di pneumococco, mentre Pneumovax protegge contro 23 tipi.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione di Prevenar 13, seguita da un'iniezione di Pneumovax due mesi dopo. L'obiettivo è vedere come il corpo risponde a questa combinazione di vaccini un mese dopo il completamento del ciclo di vaccinazione. I partecipanti sono adulti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico per la loro malattia. Lo studio valuterà se la vaccinazione combinata è efficace nel produrre una buona risposta immunitaria, misurata attraverso specifici livelli di anticorpi nel sangue.

La ricerca si concentrerà anche su eventuali reazioni locali o generali ai vaccini e su eventuali infezioni pneumococciche che potrebbero verificarsi nonostante la vaccinazione. Inoltre, lo studio cercherà di identificare fattori che potrebbero influenzare la risposta alla vaccinazione, come l'età, il tipo di malattia ematologica e il trattamento ricevuto. L'obiettivo finale è migliorare la protezione contro le infezioni pneumococciche in persone con leucemia mieloide acuta o linfoma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato il modulo di consenso e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni, essere in cura presso un'unità di ematologia e avere una prognosi di vita superiore a 6 mesi.

  2. Passaggio 2

    Prima vaccinazione

    Viene somministrata un'iniezione intramuscolare del vaccino Prevenar 13, una sospensione per iniezione in un flaconcino monodose. Questo vaccino è un vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 13-valente.

  3. Passaggio 3

    Seconda vaccinazione

    Dopo 2 mesi dalla prima vaccinazione, viene somministrata un'iniezione intramuscolare del vaccino PNEUMOVAX, una soluzione iniettabile in siringa preriempita. Questo vaccino è un vaccino polisaccaridico pneumococcico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta immunitaria

    Un mese dopo la somministrazione del secondo vaccino, viene valutata la risposta immunitaria. La risposta è considerata buona se almeno 4 su 7 sierotipi testati soddisfano criteri specifici, come un titolo di IgG sierotipo-specifico pari o superiore a 1 μg/mL e un aumento di almeno due volte rispetto al livello basale.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    La risposta immunitaria viene monitorata a 3-6 mesi e 9-12 mesi dopo la somministrazione del vaccino PNEUMOVAX. Vengono misurati i livelli di IgG, IgG2, IgM e IgA per valutare la sostenibilità della risposta.

  6. Passaggio 6

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il periodo di studio, viene monitorata la presenza di reazioni locali o generali alla vaccinazione e di eventuali infezioni pneumococciche invasive che potrebbero indicare un fallimento della vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un follow-up medico in un'unità di ematologia, che è una parte dell'ospedale specializzata in malattie del sangue.
  • Aver ricevuto un primo ciclo di chemioterapia, che è un trattamento con farmaci per combattere il cancro, per leucemia mieloblastica acuta senza PML-RARa, senza trapianto di cellule staminali pianificato, o per linfoma a grandi cellule B diffuso o linfoma follicolare.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Risultato negativo al test di gravidanza.
  • Aver firmato il modulo di consenso, che è un documento che conferma che si è d'accordo a partecipare allo studio.
  • Avere un'assicurazione sanitaria.
  • Essere una persona libera, senza tutela, curatela o subordinazione.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia mieloblastica acuta o il linfoma. Queste sono malattie del sangue o del sistema linfatico.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con chemioterapia citotossica. Questo è un tipo di trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • PCV13

    è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 13 tipi di batteri pneumococcici. Viene somministrato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi batteri, riducendo il rischio di infezioni gravi come la polmonite.

  • PPV23

    è un vaccino pneumococcico polisaccaridico che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici. Viene utilizzato per aumentare ulteriormente la protezione contro le infezioni pneumococciche, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti con leucemia acuta o linfoma.

  • Chemioterapia citotossica

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule cancerose. In questo studio, viene utilizzata per trattare adulti con leucemia mieloide acuta (AML) o linfoma, e il suo effetto sul sistema immunitario è una considerazione importante per valutare l'efficacia della vaccinazione combinata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • PCV13

    Il PCV13 è un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per prevenire infezioni da pneumococco, specialmente in individui con sistema immunitario compromesso, come quelli affetti da leucemia acuta o linfoma. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro 13 tipi di batteri pneumococcici, riducendo il rischio di infezioni gravi. È classificato come vaccino coniugato polisaccaridico.

  • PPV23

    Il PPV23 è un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare o sottocutanea. È ampiamente utilizzato per prevenire infezioni da pneumococco in adulti e persone con condizioni mediche che aumentano il rischio di infezioni. Il vaccino agisce stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro 23 tipi di batteri pneumococcici, offrendo una protezione più ampia. È classificato come vaccino polisaccaridico.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. La malattia provoca la produzione di un gran numero di globuli bianchi immaturi, chiamati blasti, che non funzionano correttamente. Questi blasti si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, impedendo la produzione di normali cellule del sangue. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia può essere rapida, richiedendo un intervento medico tempestivo.

  • Linfoma

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si manifesta con la crescita anormale dei linfociti, un tipo di globulo bianco, che si accumulano nei linfonodi e in altri tessuti. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. Il linfoma può essere di diversi tipi, tra cui il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin, ognuno con caratteristiche e progressioni diverse. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del tipo specifico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517288-22-01Codice del protocolloHEMATOVACPartecipanti previsti160 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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