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Studio sull'efficacia dell'ecografia carotidea per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche utilizzando una combinazione di farmaci ipolipemizzanti

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti con malattie reumatiche infiammatorie croniche, che includono artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e lupus eritematoso sistemico. Lo studio utilizza l'ecografia carotidea per identificare i pazienti ad alto rischio cardiovascolare che potrebbero non essere stati identificati attraverso i metodi tradizionali di valutazione del rischio.

I trattamenti utilizzati nello studio includono diversi farmaci per abbassare i livelli di lipidi nel sangue: una combinazione di amlodipina e atorvastatina, una combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe, e l'acido bempedoico. Questi medicinali vengono somministrati per via orale e il trattamento può durare fino a 48 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di una strategia di prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari basata sull'uso dell'ecografia carotidea, confrontandola con l'approccio attualmente raccomandato dalle linee guida cliniche. Lo studio monitora l'insorgenza di eventi cardiovascolari importanti come infarto, ictus e altri problemi cardiaci gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi confermata di malattia reumatica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale o lupus eritematoso sistemico)

    Il paziente deve avere almeno 50 anni di età

    Il paziente deve presentare un rischio cardiovascolare basso o moderato secondo la scala SCORE2/OP

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il paziente riceverà uno dei seguenti farmaci per via orale:

    - Amlodipina e Atorvastatina

    - Rosuvastatina ed ezetimibe

    - Acido bempedoico

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio cardiovascolare

    Durante lo studio verranno monitorate le seguenti condizioni cardiovascolari:

    - Infarto miocardico acuto

    - Ictus

    - Angina instabile che richiede ricovero ospedaliero

    - Rivascolarizzazione arteriosa per malattia arteriosa periferica

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a gennaio 2026

    Lo studio termina a dicembre 2029

    Il paziente sarà seguito per l'intero periodo di circa 4 anni

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere un'età uguale o superiore a 50 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da una delle seguenti malattie reumatiche infiammatorie croniche:
    • Artrite reumatoide (secondo i criteri ACR/EULAR)
    • Artrite psoriasica (secondo i criteri CASPAR)
    • Spondiloartrite assiale (secondo i criteri ASAS)
    • Lupus eritematoso sistemico (secondo i criteri ACR/EULAR)
    • Il paziente deve essere classificato nei gruppi a rischio cardiovascolare basso-moderato secondo il sistema di valutazione SCORE2/OP (un sistema che valuta il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari).
    • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra elencati.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con malattie cardiovascolari preesistenti (come infarto, ictus o malattie delle arterie)
  • Pazienti che hanno già avuto eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue)
  • Persone con diabete mellito (malattia del metabolismo dello zucchero)
  • Pazienti con malattie renali croniche gravi
  • Persone con gravi malattie del fegato
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano già ad altri studi clinici
  • Persone con ipertensione arteriosa non controllata (pressione alta persistente)
  • Pazienti con gravi problemi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che non possono seguire le visite di controllo previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Non ci sono medicinali specifici menzionati direttamente nei dati del trial forniti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell'efficacia di una strategia di prevenzione cardiovascolare nei pazienti con malattie reumatiche infiammatorie, utilizzando l'ecografia carotidea come strumento diagnostico. Lo studio confronta questa strategia con l'approccio standard basato sulle linee guida cliniche attuali, ma non vengono specificati farmaci particolari nel protocollo fornito. Lo studio sembra essere principalmente osservazionale e diagnostico, incentrato sull'uso dell'ecografia come strumento di screening, piuttosto che sulla sperimentazione di specifici farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial clinico non sono specificamente menzionati farmaci, fornirò una descrizione generale dei farmaci comunemente utilizzati per le condizioni reumatiche infiammatorie croniche menzionate: Methotrexate - Un farmaco immunosoppressore somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea, ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per l'artrite reumatoide e altre malattie reumatiche infiammatorie. Agisce inibendo il metabolismo dell'acido folico e riducendo la proliferazione delle cellule immunitarie responsabili dell'infiammazione, risultando efficace nel controllo dei sintomi e nel rallentamento della progressione della malattia. Adalimumab - Un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, appartenente alla classe degli inibitori del TNF-alfa, utilizzato nel trattamento di diverse malattie reumatiche infiammatorie. Funziona bloccando specificamente una proteina coinvolta nell'infiammazione, offrendo un significativo miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti convenzionali. Hydroxychloroquine - Un farmaco antimalarico somministrato per via orale, comunemente utilizzato nel trattamento del lupus eritematoso sistemico e dell'artrite reumatoide. Agisce modulando la risposta immunitaria e riducendo l'infiammazione attraverso diversi meccanismi, risultando particolarmente efficace nel controllo dei sintomi meno gravi e nella prevenzione delle riacutizzazioni.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    Una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti del corpo, causando infiammazione delle membrane sinoviali. Provoca gonfiore, dolore e rigidità nelle articolazioni, specialmente quelle di mani e piedi. La condizione tende a progredire gradualmente nel tempo.

  • Artrite psoriasica

    Una forma di artrite che si manifesta in alcune persone affette da psoriasi. Causa infiammazione delle articolazioni e dei tessuti circostanti. Può colpire qualsiasi articolazione del corpo e si presenta con gonfiore, rigidità e dolore. Si manifesta spesso in concomitanza con le tipiche lesioni cutanee della psoriasi.

  • Spondiloartrite assiale

    Una condizione infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Causa dolore cronico e rigidità, particolarmente nella parte bassa della schiena. I sintomi tendono a svilupparsi gradualmente nel corso di settimane o mesi. L'infiammazione può interessare anche altre parti del corpo.

  • Lupus eritematoso sistemico

    Una malattia autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti del corpo. Si caratterizza per periodi di maggiore attività della malattia alternati a periodi di remissione. Può causare infiammazione in varie parti del corpo, tra cui articolazioni, pelle, reni e altri organi. Spesso si manifesta con eruzioni cutanee, dolori articolari e stanchezza.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521086-28-00Partecipanti previsti1 250 personePromotoreInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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