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Studio sull'effetto del cannabidiolo sulla qualità del sonno dopo esercizio fisico serale in persone sane

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone sane e vuole esaminare come una sostanza chiamata cannabidiolo possa influenzare la qualità del sonno dopo aver fatto attività fisica la sera tardi. Il cannabidiolo viene somministrato sotto forma di capsule rigide da prendere per bocca, mentre alcune persone riceveranno capsule contenenti Softisan 378, che è una base grassa non ossidante usata come placebo. Lo scopo dello studio è capire se il cannabidiolo può migliorare l'efficienza del sonno, cioè il rapporto tra il tempo effettivamente trascorso dormendo e il tempo totale passato a letto, nelle persone che si allenano nelle ore serali.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno parte a diverse sessioni in cui verranno valutati vari aspetti del loro sonno. Verranno misurati diversi parametri che riguardano la qualità del sonno, come quanto tempo ci si mette ad addormentarsi, quante volte ci si sveglia durante la notte e quanto si dorme profondamente. Oltre a questo, verrà chiesto ai partecipanti di valutare personalmente come hanno dormito attraverso dei questionari. Lo studio prevede anche il prelievo di campioni di sangue e urina per misurare alcune sostanze prodotte dal corpo che sono collegate al sonno e allo stress.

I partecipanti allo studio sono persone tra i 18 e i 40 anni che praticano attività fisica in modo regolare ma non professionale, che godono di buona salute e che normalmente dormono bene. Durante le diverse sessioni dello studio verranno confrontati i risultati ottenuti quando si assume il cannabidiolo con quelli ottenuti quando si assume il placebo, per capire se ci sono differenze nel modo in cui le persone dormono dopo l'esercizio serale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale dello stato di salute

    All'inizio dello studio, verrà effettuata una valutazione medica sportiva completa per confermare il buono stato di salute.

    Verrà eseguita una scansione DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) per misurare la percentuale di grasso corporeo. Questo esame utilizza raggi X a bassa dose per determinare la composizione corporea.

    Verrà somministrato il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per valutare la qualità del sonno. Questo questionario misura vari aspetti del sonno attraverso domande specifiche.

  2. Passaggio 2

    Sessioni di trattamento con capsule

    Durante lo studio, verranno somministrate capsule rigide contenenti due sostanze diverse in sessioni separate.

    Le sostanze utilizzate sono cannabidiolo (CBD) e softisan 378 (sostanza di controllo).

    Le capsule verranno assunte per via orale.

    Le capsule verranno somministrate la sera tardi, in relazione all'esercizio fisico serale programmato.

  3. Passaggio 3

    Esercizio fisico serale

    In ciascuna sessione, verrà richiesto di eseguire esercizio fisico la sera tardi.

    L'esercizio fisico verrà effettuato dopo l'assunzione delle capsule, secondo il programma stabilito per ciascuna sessione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del sonno

    Dopo l'esercizio fisico serale, il sonno verrà monitorato durante la notte.

    Verrà misurata l'efficienza del sonno, calcolata come il rapporto tra il tempo effettivamente trascorso dormendo e il tempo totale trascorso a letto.

    Verranno registrati anche altri parametri del sonno per valutare la qualità complessiva del riposo notturno.

    Verrà chiesto di valutare soggettivamente la qualità percepita del sonno attraverso questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue e campioni di urina

    Durante le diverse sessioni, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di ormoni coinvolti nel sonno e nello stress.

    Verranno analizzate nel sangue le catecolamine (sostanze prodotte dall'organismo in risposta allo stress) e la serotonina (sostanza che regola l'umore e il sonno).

    Verranno raccolti campioni di urina per misurare l'eliminazione di catecolamine e serotonina.

  6. Passaggio 6

    Ripetizione delle sessioni

    Le sessioni di trattamento verranno ripetute più volte con le diverse sostanze.

    Ogni sessione seguirà la stessa procedura: assunzione della capsula, esercizio fisico serale, monitoraggio del sonno e raccolta di campioni biologici.

    Questo permetterà di confrontare gli effetti delle diverse sostanze sulla qualità del sonno dopo l'esercizio fisico serale.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi esame preliminare
  • Deve utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite, cioè metodi che hanno meno dell'1% di fallimento all'anno se usati correttamente, come impianti contraccettivi, iniezioni, pillola anticoncezionale combinata, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale completa dai rapporti eterosessuali durante tutto il periodo dello studio, oppure avere un partner che ha effettuato la vasectomia (intervento chirurgico per la sterilizzazione maschile)
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni al momento della firma del consenso
  • Deve praticare attività fisica regolare a livello ricreativo tra 2 e 8 ore alla settimana
  • Deve essere in buono stato di salute, confermato da una valutazione medico-sportiva (un esame medico che verifica l'idoneità all'attività fisica)
  • Deve avere una percentuale di grasso corporeo inferiore al 20% se uomo o inferiore al 25% se donna, misurata con una scansione DXA (un esame a raggi X che misura la composizione del corpo)
  • Deve avere una buona qualità del sonno determinata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (un questionario che valuta la qualità del sonno) con un punteggio uguale o inferiore a 4

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Lo studio è rivolto a individui sani, quindi potrebbero non essere ammesse persone con determinate condizioni mediche
  • Potrebbero esistere altri criteri di esclusione non elencati nei dati forniti che verranno comunicati durante la valutazione per la partecipazione
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Farmaci in studio

CBD è un composto naturale derivato dalla pianta di cannabis. In questo studio viene utilizzato per valutare se può aiutare a migliorare la qualità del sonno nelle persone che fanno esercizio fisico la sera tardi. Il CBD non provoca effetti psicoattivi come altre sostanze presenti nella cannabis.

Che cosa si sa già del trattamento

CBD – Il CBD (cannabidiolo) è una sostanza estratta dalla pianta di cannabis che viene somministrata tipicamente per via orale sotto forma di olio, capsule o gocce sublinguali. Questa molecola è attualmente oggetto di numerosi studi clinici per valutarne gli effetti sul sonno, sull'ansia e su altre condizioni, e in alcuni paesi è già disponibile come integratore o farmaco. Il CBD agisce sul sistema nervoso interagendo con i recettori presenti naturalmente nel nostro corpo che regolano il sonno, l'umore e la sensazione di rilassamento, senza provocare gli effetti psicoattivi tipici di altre sostanze della cannabis. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe dei cannabinoidi ed è studiato in particolare per la sua capacità di migliorare la qualità del sonno dopo l'attività fisica serale.

Malattie studiate

Soggetti sani – Lo studio coinvolge individui sani, ovvero persone che non presentano patologie o condizioni mediche particolari al momento della ricerca. Questi partecipanti non soffrono di malattie diagnosticate e godono di uno stato di salute generale nella norma. La ricerca si concentra sull'osservazione degli effetti di determinate sostanze sul sonno in persone senza disturbi del sonno preesistenti. Gli individui sani rappresentano un gruppo di controllo importante per comprendere le risposte fisiologiche normali. Non si tratta quindi di una malattia, ma di una condizione di benessere fisico e mentale. Lo studio mira a valutare come l'esercizio serale e altre variabili possano influenzare la qualità del sonno in questa popolazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518609-17-00Partecipanti previsti20 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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