Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sulla sicurezza e fattibilità di PSMA-T4 in pazienti con cancro alla prostata

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro alla prostata, una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Il trattamento in esame utilizza un kit chiamato PSMA-T4 per la marcatura con Tc-99m, che è un tipo di preparazione radioterapeutica. Questo kit viene somministrato tramite iniezione e aiuta a diagnosticare e pianificare il trattamento del cancro alla prostata e delle sue metastasi, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di [99mTc]Tc-PSMA-T4 nei pazienti con cancro alla prostata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere come il loro corpo reagisce. Saranno osservati per eventuali effetti collaterali e per determinare se il trattamento è efficace nel rilevare il cancro e le sue metastasi.

Il percorso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento e siano seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questo metodo può essere utilizzato in modo sicuro e utile per la diagnosi e la pianificazione del trattamento del cancro alla prostata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'uso di [99mTc]Tc-PSMA-T4 nella diagnosi e pianificazione del trattamento del cancro alla prostata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco [99mTc]Tc-PSMA-T4 viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene iniettato direttamente in una vena.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del farmaco, viene effettuato un monitoraggio per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo monitoraggio avviene nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco e non oltre le 48 ore.

    Durante questo periodo, vengono registrati eventuali eventi avversi legati alla procedura.

  4. Passaggio 4

    Esami diagnostici

    Vengono effettuati esami diagnostici per valutare l'efficacia del farmaco nel rilevare lesioni patologiche o sospette. Questi esami includono l'uso di tecniche di imaging come la SPECT/CT.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    Al termine del periodo di monitoraggio e valutazione, la partecipazione allo studio si conclude. I risultati degli esami diagnostici e del monitoraggio vengono analizzati per determinare la fattibilità e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Stato di salute generale buono, con un punteggio di PS ECOG inferiore a 2. (PS ECOG è una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.)
  • Diagnosi precedente di qualsiasi tipo di cancro alla prostata con un punteggio di Gleason superiore a 6. (Il punteggio di Gleason è un sistema per valutare l'aggressività del cancro alla prostata.)
  • Biopsia confermativa della prostata entro 12 settimane, solo per i gruppi A e B.
  • Risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata con un punteggio PIRADS 2.1 entro 12 settimane prima dello screening, solo per i gruppi A e B. (PIRADS è un sistema di punteggio per valutare il rischio di cancro alla prostata.)
  • Disponibilità a partecipare a questo studio e a fornire il consenso informato scritto.
  • Per il gruppo A: Malattia a rischio intermedio secondo le linee guida più aggiornate del National Comprehensive Cancer Network per il cancro alla prostata.
  • Per il gruppo A: Più del 10% di probabilità di coinvolgimento dei linfonodi, valutata utilizzando il nomogramma di Memorial Sloan Kettering per la probabilità di coinvolgimento dei linfonodi nei pazienti con cancro alla prostata.
  • Per il gruppo A: TAC del torace, addome e pelvi e scintigrafia ossea entro 12 settimane prima dello screening nel sottogruppo a rischio sfavorevole.
  • Per il gruppo A: Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata.
  • Per il gruppo B: Malattia ad alto o altissimo rischio secondo le linee guida più aggiornate del National Comprehensive Cancer Network per il cancro alla prostata.
  • Per il gruppo B: TAC del torace, addome e pelvi e scintigrafia ossea entro 12 settimane prima dello screening nel sottogruppo a rischio sfavorevole.
  • Per il gruppo B: Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata.
  • Per il gruppo C: Fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale, definito come fallimento del PSA a scendere a livelli non rilevabili (persistenza del PSA) o PSA non rilevabile dopo RP con un successivo PSA rilevabile che aumenta in 2 o più determinazioni (recidiva del PSA) O fallimento biochimico dopo radioterapia definitiva basata sul Consenso di Phoenix O evidenza radiografica di malattia metastatica senza persistenza/recidiva del PSA O sintomi clinici che suggeriscono metastasi a distanza. (PSA è un esame del sangue che misura il livello di antigene prostatico specifico, un indicatore del cancro alla prostata.)

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

99mTc-PSMA-T4 è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per aiutare nella diagnosi e nella pianificazione del trattamento del cancro alla prostata e delle sue metastasi. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e contiene una sostanza che si lega a specifiche proteine presenti sulle cellule del cancro alla prostata. Una volta legato, il farmaco emette una piccola quantità di radiazioni che possono essere rilevate da speciali macchine fotografiche. Questo aiuta i medici a vedere dove si trova il cancro nel corpo e a pianificare il trattamento più efficace per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

99mTc-PSMA-T4 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il suo utilizzo nella diagnosi e pianificazione del trattamento del cancro alla prostata. Nella letteratura medica, è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'analisi della fattibilità e la valutazione della sicurezza nel contesto del cancro alla prostata e delle sue metastasi. A livello molecolare, il farmaco agisce legandosi a specifici recettori presenti sulle cellule tumorali della prostata, permettendo una migliore visualizzazione durante le procedure diagnostiche. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati in medicina nucleare.

Malattie studiate

Adenocarcinoma della prostata – L'adenocarcinoma della prostata è un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizia generalmente con la crescita anomala delle cellule nella prostata, che possono formare un tumore. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono lentamente e altre che possono essere più aggressive. Con il tempo, le cellule cancerose possono diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La malattia può causare sintomi come difficoltà a urinare, dolore pelvico e sangue nelle urine. Tuttavia, in molti casi, il cancro alla prostata può rimanere asintomatico nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519358-35-00Codice del protocolloPSMA-T4_2021Partecipanti previsti80 personePromotoreNarodowe Centrum Badan Jadrowych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.