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Studio sulla remissione senza trattamento nei pazienti con leucemia mieloide cronica trattati con nilotinib e asciminib

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla leucemia mieloide cronica, una forma di cancro del sangue. La ricerca valuta la possibilità di interrompere il trattamento in pazienti che hanno risposto bene alla terapia. I farmaci utilizzati sono il nilotinib (Tasigna) e l'asciminib (Scemblix), che vengono somministrati sotto forma di compresse o capsule da assumere per via orale.

Lo studio è diviso in due fasi principali. Nella prima fase, i pazienti che hanno già ricevuto il nilotinib come trattamento iniziale tentano di interrompere la terapia. Nella seconda fase, i pazienti che non hanno avuto successo nel primo tentativo ricevono una combinazione di nilotinib e asciminib, per poi provare nuovamente a interrompere il trattamento.

L'obiettivo principale è verificare se i pazienti possono mantenere il controllo della malattia anche dopo aver ridotto o interrotto completamente i farmaci. I pazienti vengono monitorati regolarmente attraverso esami del sangue per verificare i livelli della malattia e garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase di consolidamento iniziale

    Assunzione di nilotinib (Tasigna) alla dose di 300 mg due volte al giorno

    Durata: 48 settimane

    Monitoraggio regolare dei livelli di BCR-ABL nel sangue

  2. Passaggio 2

    Prima fase di remissione senza trattamento (TFR1)

    Interruzione completa del trattamento con nilotinib

    Durata: 96 settimane

    Controlli regolari dei livelli di BCR-ABL per verificare la risposta molecolare

  3. Passaggio 3

    Fase di reinduzione

    Ripresa del trattamento con nilotinib in caso di perdita della risposta

    Durata minima: 1 anno

    Aggiunta di asciminib (Scemblix) al trattamento

  4. Passaggio 4

    Seconda fase di remissione senza trattamento (TFR2)

    Seconda interruzione del trattamento

    Durata: 48 settimane

    Monitoraggio continuo dei livelli di BCR-ABL

    Controlli di laboratorio regolari per verificare i valori ematici

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio di sicurezza

    Controlli periodici dei parametri di laboratorio

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali

    Esecuzione di elettrocardiogramma (ECG) secondo necessità

    Valutazione continua dello stato di salute generale

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, senza precedente progressione a fase accelerata o blastica
  • Trattamento di prima linea con nilotinib per almeno 3 anni
  • Presenza di risposta molecolare profonda (BCR-ABL ≤ 0.01%)
  • Valori di laboratorio che devono rientrare nei seguenti parametri: - Neutrofili ≥1.0 x 109/L - Piastrine ≥75 x 109/L - Emoglobina ≥ 9 g/dL - Creatinina < 1.5 mg/dL - Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore - AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore - Fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite superiore - Lipasi ≤ 1.5 volte il limite superiore
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Capacità di seguire le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Firma del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR) durante il trattamento con farmaci per la leucemia mieloide cronica
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con la loro capacità di aderire allo studio
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono trattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono seguire le procedure dello studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nilotinib: Un farmaco utilizzato come terapia di prima linea per il trattamento della leucemia mieloide cronica. Questo medicinale aiuta a controllare la crescita delle cellule leucemiche agendo su specifiche proteine coinvolte nella proliferazione cellulare. Asciminib: Un farmaco innovativo che viene utilizzato in combinazione con nilotinib nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Questo medicinale funziona con un meccanismo d'azione diverso rispetto al nilotinib, offrendo un approccio complementare nel controllo della malattia. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la possibilità di ottenere una remissione della malattia che permetta ai pazienti di interrompere completamente il trattamento o di ridurne significativamente il dosaggio, mantenendo comunque il controllo della leucemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nilotinib

    Un farmaco antineoplastico somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia mieloide cronica. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina-chinasi e agisce bloccando specificamente l'attività della proteina BCR-ABL, responsabile della proliferazione incontrollata delle cellule leucemiche. Viene utilizzato come terapia di prima linea e ha dimostrato un'elevata efficacia nel mantenere la remissione molecolare della malattia.

  • Asciminib

    Un innovativo farmaco antileucemico somministrato oralmente che rappresenta una nuova generazione di inibitori della tirosina-chinasi, con un meccanismo d'azione specifico che si lega al sito miristoilico di BCR-ABL. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica, specialmente in combinazione con altri farmaci come il nilotinib, e ha mostrato risultati promettenti nei pazienti che necessitano di opzioni terapeutiche alternative. La sua caratteristica distintiva è la capacità di superare alcune forme di resistenza ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

Leucemia mieloide cronica - È una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo, caratterizzata da una crescita incontrollata dei globuli bianchi. La malattia si sviluppa gradualmente e può rimanere stabile per molto tempo nella sua fase cronica iniziale. Durante questa fase, il midollo osseo produce un numero eccessivo di globuli bianchi maturi e immaturi, che entrano nel flusso sanguigno. La condizione è caratterizzata dalla presenza di un'anomalia genetica specifica chiamata cromosoma Philadelphia, che porta alla produzione di una proteina anomala che stimola la crescita delle cellule leucemiche. I sintomi possono includere stanchezza, perdita di peso, sudorazione notturna e ingrossamento della milza.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516122-66-00Codice del protocolloCAMN107AIT15Partecipanti previsti170 personePromotoreNovartis Farma S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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