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Studio sulla prevenzione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale con nirsevimab e vaccino in donne in gravidanza e neonati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione da virus respiratorio sinciziale, un virus che può causare problemi respiratori soprattutto nei bambini piccoli. Lo studio prevede l'uso di tre diversi trattamenti: un vaccino chiamato Abrysvo che può essere somministrato alle donne in gravidanza, e un anticorpo chiamato nirsevimab (commercializzato come Beyfortus) che può essere somministrato ai neonati. Il vaccino Abrysvo contiene proteine che aiutano il corpo a difendersi dal virus respiratorio sinciziale, mentre il nirsevimab è un anticorpo che fornisce protezione diretta contro questo virus. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è verificare quale combinazione di trattamenti offre la migliore protezione ai bambini contro le infezioni sintomatiche da virus respiratorio sinciziale durante il primo anno di vita. I ricercatori vogliono confrontare tre approcci diversi: somministrare solo l'anticorpo al neonato durante la prima stagione in cui il virus è più diffuso, oppure vaccinare la madre in gravidanza e poi dare l'anticorpo al bambino a quattro mesi di età, oppure vaccinare solo la madre in gravidanza senza dare l'anticorpo al bambino.

Lo studio coinvolge donne in gravidanza tra la ventiquattresima e trentaseiesima settimana di gestazione e i loro bambini dopo la nascita. Le donne in gravidanza che partecipano possono ricevere il vaccino durante la gravidanza oppure no, a seconda del gruppo a cui vengono assegnate. Dopo la nascita, i bambini possono ricevere l'anticorpo nirsevimab in momenti diversi, sempre a seconda del gruppo di trattamento. I bambini vengono seguiti fino all'età di dodici mesi per verificare se sviluppano un'infezione respiratoria causata dal virus respiratorio sinciziale, confermata attraverso un test specifico. Lo studio prevede di iniziare nel 2025 e continuare fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Arruolamento durante la gravidanza

    La partecipazione allo studio inizia durante la gravidanza, tra le settimane 24+0 e 36+6 di gestazione.

    Prima di iniziare, viene fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.

    Se richiesto dalle normative locali, anche l'altro rappresentante legale del bambino dovrà fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Eventuale somministrazione del vaccino materno

    Durante la gravidanza, potrebbe essere assegnata la somministrazione del vaccino materno (MV) contro il virus respiratorio sinciziale.

    Il vaccino utilizzato è Abrysvo, un vaccino bivalente ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

    L'assegnazione al vaccino materno dipende dal gruppo di trattamento stabilito dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Nascita del bambino

    Dopo il parto, il neonato viene incluso nello studio.

    Il bambino deve essere nato vivo da una madre arruolata nello studio per essere eleggibile.

  4. Passaggio 4

    Eventuale somministrazione dell'anticorpo monoclonale al neonato

    Il neonato potrebbe ricevere una somministrazione di anticorpo monoclonale (mAb) durante la prima stagione del virus respiratorio sinciziale dopo la nascita.

    L'anticorpo monoclonale utilizzato è Beyfortus (nirsevimab), disponibile in due dosaggi: 50 mg o 100 mg.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare utilizzando una siringa preriempita.

    L'assegnazione dipende dal gruppo di trattamento stabilito dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione dell'anticorpo monoclonale a 4 mesi

    Il bambino potrebbe ricevere una somministrazione di anticorpo monoclonale (mAb) all'età di 4 mesi.

    Anche in questo caso viene utilizzato Beyfortus (nirsevimab) con dosaggio di 50 mg o 100 mg.

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

    Questa somministrazione dipende dal gruppo di trattamento assegnato.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio fino a 12 mesi di età

    Il bambino viene seguito fino al compimento dei 12 mesi di età.

    Durante questo periodo viene monitorata la presenza di infezione sintomatica delle vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale.

    L'infezione viene confermata tramite un test approvato per il rilevamento del virus respiratorio sinciziale.

    Sarà necessario completare questionari in una delle lingue disponibili durante il periodo di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Donna in gravidanza
  • Fornire il consenso informato (accordo scritto dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie) prima di entrare nello studio
  • Essere disponibile e in grado di seguire tutti i requisiti dello studio secondo il parere del medico responsabile
  • Avere un'età superiore a quella legale richiesta nel proprio paese per dare il consenso
  • Essere tra la 24esima settimana più 0 giorni (o più tardi secondo le indicazioni nazionali) e la 36esima settimana più 6 giorni di gravidanza (periodo in cui si aspetta un bambino)
  • Essere in grado di leggere e completare i questionari dello studio in una lingua disponibile
  • Essere disposta a ricevere il vaccino materno (se assegnato dal gruppo di studio) durante la gravidanza
  • Essere disposta a far ricevere al proprio bambino l'anticorpo monoclonale infantile (un tipo di medicina protettiva) se assegnato dal gruppo di studio
  • Neonato nato vivo da una madre iscritta allo studio
  • Per il neonato: il consenso informato deve essere fornito dalla madre e, se richiesto dalle normative locali, anche dall'altro rappresentante legale del bambino (come il partner o il co-genitore) o dal tutore legale

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere quali condizioni potrebbero impedire la partecipazione del bambino a questo studio sul Virus Respiratorio Sinciziale (un virus che causa infezioni respiratorie nei neonati e nei bambini piccoli), è necessario consultare il personale medico dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • MV

    è un vaccino materno che viene somministrato durante la gravidanza per aiutare a proteggere il bambino dalle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) dopo la nascita. Questo vaccino funziona stimolando il sistema immunitario della madre a produrre anticorpi che vengono poi trasmessi al bambino prima della nascita, offrendo una protezione precoce contro l'RSV.

  • Infant mAb

    è un anticorpo monoclonale somministrato direttamente al neonato per fornire una protezione immediata contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo trattamento contiene anticorpi già pronti che aiutano il sistema immunitario del bambino a combattere l'infezione da RSV, riducendo il rischio di sviluppare sintomi gravi della malattia respiratoria.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Monoclonal Antibody (mAb)

    Si tratta di un farmaco somministrato ai neonati per via iniettiva, progettato per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), una delle principali cause di malattie respiratorie nei bambini piccoli. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere virus specifici, legandosi direttamente al virus RSV e impedendogli di infettare le cellule del corpo. Questo trattamento è attualmente oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel proteggere i neonati durante la loro prima stagione di esposizione al RSV, sia da solo che in combinazione con la vaccinazione materna. La somministrazione avviene tipicamente nei primi mesi di vita del bambino per fornire protezione immediata contro il virus.

  • Maternal Vaccine (MV)

    È un vaccino somministrato alle donne in gravidanza, solitamente tramite iniezione intramuscolare, con l'obiettivo di proteggere i loro futuri neonati dalle infezioni da virus respiratorio sinciziale. Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario della madre a produrre anticorpi specifici contro il RSV, che vengono poi trasferiti naturalmente al bambino attraverso la placenta durante la gravidanza, fornendo protezione passiva al neonato nei primi mesi di vita. Questo approccio preventivo è attualmente in fase di valutazione negli studi clinici per determinare quanto efficacemente possa ridurre le infezioni sintomatiche da RSV nei bambini fino a 12 mesi di età. Il vaccino materno rappresenta una strategia innovativa nella prevenzione delle malattie infettive infantili attraverso l'immunizzazione prenatale.

Malattie studiate

Respiratory Syncytial Virus (RSV) – Il virus respiratorio sinciziale è un'infezione virale comune che colpisce le vie respiratorie, particolarmente frequente nei neonati e nei bambini piccoli. Il virus si trasmette attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Nei primi mesi di vita, l'infezione può interessare i bronchi e i polmoni, causando difficoltà respiratorie. I sintomi iniziali includono naso che cola, tosse e febbre, simili a un comune raffreddore. Nei lattanti, la malattia può progredire coinvolgendo le vie respiratorie inferiori, provocando respiro affannoso e difficoltà nell'alimentazione. La maggior parte delle infezioni si verifica durante la stagione invernale e i bambini possono contrarre il virus più volte nella vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522194-11-00Partecipanti previsti1 500 personePromotoreFondazione Penta Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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