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Studio su vaccino RSVPreF3 per ridurre le ospedalizzazioni per infezione da virus respiratorio sinciziale negli adulti di età ≥ 60 anni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è una infezione che può provocare la Respiratory syncytial virus infection–related respiratory disease, soprattutto negli adulti anziani. Il vaccino Arexvy, indicato con il nome di codice RSVPreF3, è formulato con una proteina ricombinante del virus e contiene un componente chiamato AS01E che aiuta il sistema immunitario a rispondere meglio; viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto il vaccino riduca le ospedalizzazioni dovute a malattie respiratorie correlate al RSV in persone di età pari o superiore a 60 anni. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino o a non riceverlo e vengono seguiti per diversi mesi per verificare se sviluppano una prima ospedalizzazione per infezione da RSV confermata con PCR (un test di laboratorio che identifica il materiale genetico del virus). Vengono inoltre osservati eventuali ricoveri per malattie delle vie respiratorie inferiori, per gravi problemi cardiaci (indicati come MACE) o per aggravamenti di bronchite cronica/asma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo l'avvio del reclutamento, si firma il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

    Vengono registrati i dati anagrafici e le informazioni di base sulla salute.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale

    Viene effettuata una visita medica di base per confermare l'idoneità al trial.

    Si raccolgono eventuali informazioni su precedenti malattie respiratorie e si eseguono gli esami richiesti dallo studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino Arexvy

    Viene iniettata una singola dose di vaccino Arexvy (vaccino adjuvanted rsvpre F3).

    La dose è di 120 µg di antigene, presentata come sospensione per iniezione.

    L'iniezione è intramuscolare e viene somministrata una sola volta, generalmente nello stesso giorno della visita iniziale.

  4. Passaggio 4

    Osservazione post‑iniezione

    Dopo l'iniezione si resta in osservazione per circa 30 minuti per verificare eventuali reazioni immediate.

    Se non compaiono sintomi preoccupanti, si può tornare a casa.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a casa delle reazioni

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione si annotano eventuali sintomi come dolore al sito di iniezione, febbre o malessere.

    Le informazioni vengono registrate in un diario fornito dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Visite di follow‑up programmate

    Vengono programmate visite di controllo a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la vaccinazione.

    In ciascuna visita si verifica la presenza di ospedalizzazioni per malattie respiratorie correlate al RSV e si aggiornano i dati clinici.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio continuo delle ospedalizzazioni

    Durante l'intero periodo dello studio, fino al 31 maggio 2028, si controllano i registri ospedalieri per identificare eventuali ricoveri per malattie respiratorie legate al RSV.

    Le ospedalizzazioni vengono classificate secondo i criteri di studio (diagnosi primaria o secondaria di RSV confermata da test di laboratorio).

  8. Passaggio 8

    Chiusura dello studio

    Al termine dello studio si raccolgono tutti i dati finali e si effettua la chiusura amministrativa.

    I risultati vengono analizzati per valutare l'efficacia del vaccino nella riduzione delle ospedalizzazioni per malattie respiratorie correlate al RSV.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere ≥ 60 anni di età.
  • Residere nella Comunità Valenciana, una regione della Spagna.
  • Fornire un consenso informato firmato e datato, cioè un documento che dimostra di aver capito lo studio e di accettare di partecipare.
  • Essere di sesso maschile o femminile; lo studio accetta entrambi i sessi.
  • Essere un volontario sano, cioè non avere condizioni mediche gravi che possano interferire con lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se sei ipersensibile (hai una reazione allergica) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino, non potrai partecipare.
  • Se hai già ricevuto in passato qualche vaccino contro il virus RSV, non sei ammissibile.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico (studio di ricerca su farmaci o trattamenti) durante il periodo di questo studio, non potrai entrare.
  • Se hai 60 anni o più e vivi in una struttura di assistenza a lungo termine o in una casa di riposo, non sei idoneo, perché il vaccino è già consigliato per queste persone.
  • Se hai una storia di trapianto di polmone (sostituzione del polmone con uno donato), non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (trapianto di midollo osseo), non sei ammesso.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Arexvy è un vaccino destinato a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni dal virus respiratorio sinciziale (RSV), che può causare gravi infezioni respiratorie. Il vaccino contiene una proteina ricombinante del virus (la glicoproteina F) progettata per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus. Per rendere la risposta immunitaria più forte, il vaccino è arricchito con un potenziatore chiamato AS01E. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Nell’ambito dello studio, questo vaccino è stato testato per verificare se riduce le ospedalizzazioni dovute a malattie respiratorie legate al RSV nella popolazione anziana.

Che cosa si sa già del trattamento

Arexvy - Il vaccino è una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare; è un prodotto approvato e attualmente utilizzato nella pratica clinica per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Contiene la proteina F del RSV stabilizzata nella conformazione pre‑fusione e l’adjuvante AS01E, che insieme stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi. Agisce presentando al corpo una copia sicura della proteina virale, così il corpo impara a riconoscerla e a combatterla in caso di esposizione reale. È classificato come vaccino ricombinante adjuvanted, appartenente alla categoria dei vaccini anti‑RSV.

Malattie studiate

Malattia respiratoria correlata all'infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS) - È una malattia delle vie aeree provocata dal virus respiratorio sinciziale. I sintomi iniziano spesso con naso chiuso, tosse e febbre leggera. Nei giorni successivi l’infezione può estendersi ai bronchi, provocando tosse più intensa e difficoltà a respirare. La difficoltà respiratoria può aumentare gradualmente, soprattutto negli anziani. Se la condizione peggiora, può richiedere il ricovero ospedaliero per supporto respiratorio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526804-59-00Codice del protocolloBronquivalPartecipanti previsti100 000 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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