Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSV adiuvato e sulla sicurezza della rivaccinazione in pazienti adulti trapiantati di rene o polmone

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un vaccino chiamato Arexvy per prevenire le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene o di polmone. Il virus RSV può causare gravi infezioni respiratorie, particolarmente pericolose per le persone con sistema immunitario indebolito come i pazienti trapiantati.

Lo studio valuterà quanto a lungo dura la protezione immunitaria fornita dal vaccino nei pazienti che hanno già ricevuto una o due dosi in uno studio precedente. Il vaccino viene somministrato attraverso una iniezione intramuscolare e contiene una versione modificata di una proteina del virus RSV insieme a una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria.

I partecipanti riceveranno una dose aggiuntiva del vaccino e verranno seguiti per osservare come il loro sistema immunitario risponde nel tempo. Lo studio durerà circa due anni, durante i quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del vaccino e la sua capacità di stimolare le difese immunitarie contro il virus RSV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una singola dose di vaccino RSV (Arexvy) attraverso un'iniezione intramuscolare.

    Il vaccino contiene una proteina del virus respiratorio sinciziale in forma modificata con un adiuvante per migliorare la risposta immunitaria.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione, il paziente dovrà registrare eventuali reazioni nel sito di iniezione o sintomi generali.

    È necessario annotare qualsiasi effetto indesiderato nei 30 giorni successivi alla vaccinazione.

  3. Passaggio 3

    Prima visita di controllo

    Verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria contro il virus RSV.

    Il medico valuterà lo stato di salute generale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Seconda visita di controllo

    Un nuovo prelievo di sangue per continuare a monitorare la risposta immunitaria.

    Valutazione della funzionalità dell'organo trapiantato (rene o polmone).

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente sarà seguito per 6 mesi per monitorare eventuali eventi avversi gravi.

    Controlli regolari della funzionalità dell'organo trapiantato continueranno per tutta la durata dello studio.

    Lo studio si concluderà dopo 24 mesi dall'ultima dose ricevuta nello studio precedente.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I partecipanti devono aver preso parte allo studio RSV OA=ADJ-023 precedente e aver ricevuto 1 o 2 dosi del vaccino RSVPreF3 adiuvato.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (compilare diari, tornare per le visite di controllo, avere accesso a telefono o comunicazioni elettroniche).
  • È necessario il consenso informato scritto o testimoniato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne non in età fertile possono partecipare (dopo isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o in post-menopausa).
  • Le donne in età fertile possono partecipare se:
    • Utilizzano un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima della somministrazione
    • Continuano la contraccezione fino a 1 mese dopo lo studio
    • Hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione
    • I partecipanti devono aver ricevuto un trapianto di rene o polmone compatibile più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
    • I partecipanti devono ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto.
    • Per i pazienti con trapianto di rene: funzione renale stabile (variabilità inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati di eGFR).
    • Per i pazienti con trapianto di polmone: funzione polmonare stabile, valutata in base alla stabilità del FEV1 negli ultimi 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio principale sul vaccino RSVPreF3
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi diversi da rene o polmone
  • Persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni di età
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV negli ultimi 6 mesi
  • Persone con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del vaccino
  • Pazienti con infezione attiva da RSV al momento dell'arruolamento
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie acute gravi o condizioni mediche instabili
  • Persone che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

RSVPreF3 è un vaccino adiuvato sviluppato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di tipo A e B. Questo vaccino è studiato specificamente per pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o di polmone. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus RSV, aiutando a prevenire le infezioni respiratorie che possono essere particolarmente pericolose per le persone trapiantate. L'adiuvante contenuto nel vaccino è una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria del corpo al vaccino stesso, rendendolo più efficace. Questo è particolarmente importante per i pazienti trapiantati che potrebbero avere un sistema immunitario indebolito a causa dei farmaci anti-rigetto che devono assumere.

Che cosa si sa già del trattamento

RSVPreF3 - Un vaccino adiuvato sviluppato per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo vaccino è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2b, specificamente studiato per pazienti trapiantati di rene e polmone di età superiore ai 18 anni. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi contro le proteine di fusione prefusione (PreF) del virus RSV, sia del sottotipo A che B. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini immunologici profilattici e mira a fornire una protezione duratura contro le infezioni da RSV nei pazienti immunocompromessi.

Malattie studiate

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale - Un'infezione virale che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus RSV può causare infiammazione dei bronchioli e dei polmoni, provocando sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie. L'infezione si diffonde attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Il virus può causare sintomi più lievi simili al raffreddore nelle persone adulte e sane, ma può essere più significativo in alcuni gruppi specifici. I sintomi tipicamente si sviluppano gradualmente nell'arco di diversi giorni e possono includere naso che cola, diminuzione dell'appetito e febbre lieve. L'infezione tende a essere più comune durante i mesi invernali e all'inizio della primavera.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519730-23-00Codice del protocollo224083Partecipanti previsti209 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.