Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSV adiuvato e sulla sicurezza della rivaccinazione in pazienti adulti trapiantati di rene o polmone

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un vaccino chiamato Arexvy per prevenire le infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene o di polmone. Il virus RSV puรฒ causare gravi infezioni respiratorie, particolarmente pericolose per le persone con sistema immunitario indebolito come i pazienti trapiantati.

Lo studio valuterร  quanto a lungo dura la protezione immunitaria fornita dal vaccino nei pazienti che hanno giร  ricevuto una o due dosi in uno studio precedente. Il vaccino viene somministrato attraverso una iniezione intramuscolare e contiene una versione modificata di una proteina del virus RSV insieme a una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria.

I partecipanti riceveranno una dose aggiuntiva del vaccino e verranno seguiti per osservare come il loro sistema immunitario risponde nel tempo. Lo studio durerร  circa due anni, durante i quali verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del vaccino e la sua capacitร  di stimolare le difese immunitarie contro il virus RSV.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  una singola dose di vaccino RSV (Arexvy) attraverso un’iniezione intramuscolare.

Il vaccino contiene una proteina del virus respiratorio sinciziale in forma modificata con un adiuvante per migliorare la risposta immunitaria.

2 Monitoraggio iniziale

Nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione, il paziente dovrร  registrare eventuali reazioni nel sito di iniezione o sintomi generali.

รˆ necessario annotare qualsiasi effetto indesiderato nei 30 giorni successivi alla vaccinazione.

3 Prima visita di controllo

Verrร  effettuato un prelievo di sangue per misurare la risposta immunitaria contro il virus RSV.

Il medico valuterร  lo stato di salute generale del paziente.

4 Seconda visita di controllo

Un nuovo prelievo di sangue per continuare a monitorare la risposta immunitaria.

Valutazione della funzionalitร  dell’organo trapiantato (rene o polmone).

5 Monitoraggio a lungo termine

Il paziente sarร  seguito per 6 mesi per monitorare eventuali eventi avversi gravi.

Controlli regolari della funzionalitร  dell’organo trapiantato continueranno per tutta la durata dello studio.

Lo studio si concluderร  dopo 24 mesi dall’ultima dose ricevuta nello studio precedente.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono aver preso parte allo studio RSV OA=ADJ-023 precedente e aver ricevuto 1 o 2 dosi del vaccino RSVPreF3 adiuvato.
  • I partecipanti devono essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (compilare diari, tornare per le visite di controllo, avere accesso a telefono o comunicazioni elettroniche).
  • รˆ necessario il consenso informato scritto o testimoniato prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne non in etร  fertile possono partecipare (dopo isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o in post-menopausa).
  • Le donne in etร  fertile possono partecipare se:
    • Utilizzano un metodo contraccettivo adeguato da 1 mese prima della somministrazione
    • Continuano la contraccezione fino a 1 mese dopo lo studio
    • Hanno un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione
  • I partecipanti devono aver ricevuto un trapianto di rene o polmone compatibile piรน di 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • I partecipanti devono ricevere una terapia immunosoppressiva di mantenimento per prevenire il rigetto.
  • Per i pazienti con trapianto di rene: funzione renale stabile (variabilitร  inferiore al 20% tra gli ultimi due risultati di eGFR).
  • Per i pazienti con trapianto di polmone: funzione polmonare stabile, valutata in base alla stabilitร  del FEV1 negli ultimi 3 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno partecipato allo studio principale sul vaccino RSVPreF3
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi diversi da rene o polmone
  • Persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni di etร 
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino RSV negli ultimi 6 mesi
  • Persone con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del vaccino
  • Pazienti con infezione attiva da RSV al momento dell’arruolamento
  • Persone che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie acute gravi o condizioni mediche instabili
  • Persone che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

RSVPreF3 รจ un vaccino adiuvato sviluppato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di tipo A e B. Questo vaccino รจ studiato specificamente per pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o di polmone. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus RSV, aiutando a prevenire le infezioni respiratorie che possono essere particolarmente pericolose per le persone trapiantate.

L’adiuvante contenuto nel vaccino รจ una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria del corpo al vaccino stesso, rendendolo piรน efficace. Questo รจ particolarmente importante per i pazienti trapiantati che potrebbero avere un sistema immunitario indebolito a causa dei farmaci anti-rigetto che devono assumere.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Un’infezione virale che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus RSV puรฒ causare infiammazione dei bronchioli e dei polmoni, provocando sintomi come tosse, respiro sibilante e difficoltร  respiratorie. L’infezione si diffonde attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. Il virus puรฒ causare sintomi piรน lievi simili al raffreddore nelle persone adulte e sane, ma puรฒ essere piรน significativo in alcuni gruppi specifici. I sintomi tipicamente si sviluppano gradualmente nell’arco di diversi giorni e possono includere naso che cola, diminuzione dell’appetito e febbre lieve. L’infezione tende a essere piรน comune durante i mesi invernali e all’inizio della primavera.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:25

Trial ID:
2024-519730-23-00
Protocol code:
224083
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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