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Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSVPreF3 adiuvato contro il virus respiratorio sinciziale in adulti di età superiore a 80 anni e tra 60-65 anni

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare gravi infezioni respiratorie, specialmente nelle persone anziane. La ricerca utilizza un nuovo vaccino Arexvy, che contiene una versione modificata di una proteina del virus RSV, progettata specificamente per stimolare il sistema immunitario.

Lo studio ha lo scopo di valutare come il vaccino aiuta il corpo a produrre anticorpi protettivi contro due tipi di RSV (tipo A e tipo B) nelle persone anziane, in particolare in due gruppi di età: persone tra i 60 e 65 anni e persone di 80 anni o più. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione e i partecipanti riceveranno due dosi nell'arco di 12 mesi.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno la risposta immunitaria dei partecipanti al vaccino. Il vaccino contiene una proteina ricombinante del virus RSV, specificamente la glicoproteina F, che è stata modificata per essere più stabile e efficace nel stimolare una risposta immunitaria. Questa proteina è combinata con una sostanza chiamata AS01E che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceverà una singola dose del vaccino Arexvy tramite iniezione.

    Il vaccino contiene una proteina del virus respiratorio sinciziale (RSV) modificata per stimolare il sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione iniziale

    Nei primi 4 giorni dopo la vaccinazione, il partecipante dovrà monitorare eventuali reazioni nel punto di iniezione e sintomi generali.

    È importante registrare l'intensità e la durata di qualsiasi effetto collaterale riscontrato.

  3. Passaggio 3

    Primo controllo

    Dopo 31 giorni dalla vaccinazione, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare gli anticorpi contro il virus RSV.

    Questo esame serve a verificare la risposta immunitaria al vaccino.

  4. Passaggio 4

    Periodo di monitoraggio prolungato

    Per i primi 30 giorni dopo la vaccinazione, verranno registrati eventuali effetti collaterali non previsti.

    Il monitoraggio continuerà per 6 mesi per verificare la sicurezza del vaccino a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà dopo il periodo di monitoraggio di 6 mesi.

    Tutti gli eventi avversi gravi verranno registrati fino alla fine dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone di sesso maschile o femminile nate tra il 1960 e il 1965 oppure nel 1945 o prima, che vivono in comunità o in strutture di assistenza a lungo termine
  • Persone in grado di comprendere e leggere lo svedese
  • Persone in grado di fornire il consenso scritto e accettare (tramite consenso scritto) di ricevere il vaccino Arexvy
  • Partecipanti che, secondo il parere del medico ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo dello studio
  • Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo il parere del medico ricercatore al momento della prima vaccinazione
  • Possono partecipare le persone con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamenti specifici, come:
    • Diabete (elevati livelli di zucchero nel sangue)
    • Ipertensione (pressione sanguigna alta)
    • Malattie cardiache (problemi al cuore)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 60 anni o tra i 65 e gli 80 anni (sono ammessi solo partecipanti tra 60-65 anni e oltre gli 80 anni)
  • Presenza di infezione attiva da RSV (virus respiratorio sinciziale) al momento dell'arruolamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Storia di reazioni allergiche gravi a vaccini o ai loro componenti
  • Presenza di malattie autoimmuni significative
  • Uso di farmaci immunosoppressori nelle ultime 6 settimane
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a 38°C) nelle 24 ore precedenti la vaccinazione
  • Vaccinazione con qualsiasi altro vaccino nelle 4 settimane precedenti
  • Malattie acute in corso che potrebbero interferire con la valutazione della risposta al vaccino
  • Disturbi della coagulazione che controindichino le iniezioni intramuscolari
  • Compromissione significativa del sistema immunitario
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Arexvy è un vaccino progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino con adiuvante stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi neutralizzanti contro i ceppi RSV A e B. È specificamente sviluppato per l'uso negli adulti più anziani, in particolare quelli di età superiore agli 80 anni e quelli tra i 60 e i 65 anni. Il vaccino aiuta il corpo a costruire una protezione contro le infezioni da RSV, che possono essere particolarmente gravi nelle persone anziane. Questo vaccino contiene una proteina specifica del virus RSV (PreF3) combinata con un adiuvante che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria, specialmente importante nelle persone anziane il cui sistema immunitario potrebbe essere più debole.

Che cosa si sa già del trattamento

Arexvy - Un vaccino innovativo somministrato tramite iniezione intramuscolare, specificamente sviluppato per prevenire le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti anziani. Il farmaco è attualmente in fase di studio clinico di fase IIIb, concentrandosi particolarmente sulla sua efficacia nella popolazione più anziana, soprattutto negli individui di età superiore agli 80 anni e in quelli tra i 60 e 65 anni. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione del sistema immunitario per produrre anticorpi neutralizzanti specifici contro i ceppi RSV A e B, utilizzando una proteina prefusione F (PreF3) adiuvata per aumentare la risposta immunitaria. Questo vaccino rappresenta un importante avanzamento nella prevenzione delle infezioni da RSV, una condizione particolarmente pericolosa per la popolazione anziana.

Malattie studiate

RSV (Virus Respiratorio Sinciziale) - È un'infezione virale che colpisce le vie respiratorie. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. L'infezione inizia tipicamente con sintomi simili al raffreddore come naso che cola, starnuti e tosse. Nei giorni successivi, può progredire interessando le vie respiratorie inferiori, causando respiro sibilante e difficoltà respiratoria. L'RSV può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente comune nei bambini piccoli e negli anziani. Durante l'infezione, il virus causa un'infiammazione delle vie aeree e un aumento della produzione di muco.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520141-23-01Codice del protocolloRISEPartecipanti previsti75 personePromotoreKarolinska Institutet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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