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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino rBCG-N-RSV per il virus respiratorio sinciziale in adulti sopra i 60 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria di un nuovo vaccino chiamato rBCG-N-RSV in adulti di età superiore ai 60 anni. Il vaccino è progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che può causare infezioni respiratorie gravi, specialmente negli anziani. Il vaccino rBCG-N-RSV è una versione modificata del vaccino tradizionale BCG, utilizzato per prevenire la tubercolosi. Questo nuovo vaccino esprime una proteina del virus RSV, con l'obiettivo di stimolare una risposta immunitaria più ampia.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino rBCG-N-RSV con il vaccino BCG convenzionale. I partecipanti riceveranno una delle due vaccinazioni tramite iniezione intradermica, e saranno monitorati per un periodo di sei mesi per osservare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la produzione di specifiche proteine del sistema immunitario, come IFN-γ e TNF-α, che indicano come il corpo sta rispondendo al vaccino.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come il vaccino rBCG-N-RSV possa migliorare la protezione contro le infezioni respiratorie negli anziani, un gruppo particolarmente vulnerabile. I risultati potrebbero portare a nuove strategie di vaccinazione per prevenire malattie respiratorie gravi in questa fascia di età. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato il processo di consenso informato, si partecipa allo studio clinico. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo vaccino chiamato rBCG-N-RSV in confronto al vaccino BCG convenzionale.

    Il vaccino rBCG-N-RSV è somministrato tramite iniezione intradermica, che significa che viene iniettato appena sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato in una singola dose di 100.000 unità formanti colonie (CFU).

    Dopo la somministrazione, si viene monitorati per eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la vaccinazione, si viene osservati per un breve periodo per assicurarsi che non ci siano reazioni avverse immediate.

    Il personale medico controlla la zona dell'iniezione per eventuali segni di reazione.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Durante i sei mesi successivi, si partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la salute e raccogliere dati sulla risposta immunitaria.

    Durante queste visite, possono essere effettuati esami del sangue per valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, si partecipa a una valutazione finale per determinare la sicurezza e l'efficacia del vaccino.

    I risultati delle analisi del sangue e delle osservazioni cliniche vengono utilizzati per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Ha completato il processo di consenso informato scritto.
  • È un uomo o una donna di età superiore ai 60 anni alla data della firma del modulo di consenso informato.
  • Ha uno stato di salute stabile o malattie croniche controllate (parametri di salute entro il range normale per la loro malattia) che non rientrano nei criteri di esclusione.
  • È disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Non ha intenzione di trasferirsi in un'altra città nei prossimi 6 mesi ed è disposto a essere contattato dal team di ricerca durante il periodo dello studio.
  • Non ha partecipato a un altro studio di ricerca nei 3 mesi precedenti e non ha intenzione di partecipare a un altro studio di ricerca nei prossimi 6 mesi.
  • Accetta di evitare interventi chirurgici elettivi durante lo studio. (Gli interventi chirurgici elettivi sono operazioni programmate in anticipo e non urgenti.)
  • È disposto a ricevere i risultati del test HIV. (L'HIV è un virus che colpisce il sistema immunitario.)
  • Non ha ricevuto una vaccinazione BCG negli ultimi 10 anni prima della vaccinazione dello studio. (La vaccinazione BCG è un vaccino contro la tubercolosi.)

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario è la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino BCG negli ultimi 12 mesi. Il vaccino BCG è usato per prevenire la tubercolosi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria acuta. Una malattia respiratoria acuta è un'infezione che colpisce i polmoni e le vie respiratorie.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il rBCG-N-RSV è un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e la tubercolosi. Questo vaccino è una versione modificata del vaccino BCG tradizionale, che è comunemente usato per prevenire la tubercolosi. La modifica consiste nell'aggiunta di una proteina del virus RSV, chiamata nucleoproteina, al vaccino BCG. L'obiettivo è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere sia il virus RSV che il batterio della tubercolosi. Questo vaccino è in fase di studio per verificare se è sicuro e se può generare una risposta immunitaria efficace negli adulti di età superiore ai 60 anni.

Il vaccino BCG convenzionale è un vaccino ben noto e ampiamente utilizzato per prevenire la tubercolosi. È stato utilizzato per molti anni in tutto il mondo e funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio che causa la tubercolosi. In questo studio clinico, il vaccino BCG convenzionale viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino rBCG-N-RSV. L'obiettivo è vedere come il nuovo vaccino si confronta con il vaccino BCG tradizionale in termini di sicurezza e capacità di stimolare una risposta immunitaria.

Che cosa si sa già del trattamento

rBCG-N-RSV – Questo farmaco è un vaccino somministrato tramite iniezione, progettato per stimolare il sistema immunitario contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti sopra i 60 anni. Attualmente è in fase 2 di sperimentazione clinica, dove si sta valutando la sua sicurezza e la capacità di generare una risposta immunitaria. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro le infezioni da RSV. A livello molecolare, il vaccino funziona esprimendo una proteina del virus RSV, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus. Appartiene alla classe farmacologica dei vaccini ricombinanti.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) – L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia respiratoria comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può evolvere in bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia può causare difficoltà respiratorie e respiro sibilante. La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma i sintomi possono essere più gravi nei soggetti vulnerabili.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509048-80-01Codice del protocollorBCG-N-RSV 002GRPartecipanti previsti200 personePromotoreBiothervax SpA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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