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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino rBCG-N-RSV per il virus respiratorio sinciziale in adulti sopra i 60 anni

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria di un nuovo vaccino chiamato rBCG-N-RSV in adulti di etร  superiore ai 60 anni. Il vaccino รจ progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), un virus che puรฒ causare infezioni respiratorie gravi, specialmente negli anziani. Il vaccino rBCG-N-RSV รจ una versione modificata del vaccino tradizionale BCG, utilizzato per prevenire la tubercolosi. Questo nuovo vaccino esprime una proteina del virus RSV, con l’obiettivo di stimolare una risposta immunitaria piรน ampia.

Lo scopo dello studio รจ confrontare la sicurezza e la tollerabilitร  del vaccino rBCG-N-RSV con il vaccino BCG convenzionale. I partecipanti riceveranno una delle due vaccinazioni tramite iniezione intradermica, e saranno monitorati per un periodo di sei mesi per osservare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per valutare la produzione di specifiche proteine del sistema immunitario, come IFN-ฮณ e TNF-ฮฑ, che indicano come il corpo sta rispondendo al vaccino.

Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come il vaccino rBCG-N-RSV possa migliorare la protezione contro le infezioni respiratorie negli anziani, un gruppo particolarmente vulnerabile. I risultati potrebbero portare a nuove strategie di vaccinazione per prevenire malattie respiratorie gravi in questa fascia di etร . I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino.

1inizio dello studio

Dopo aver completato il processo di consenso informato, si partecipa allo studio clinico. Questo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato rBCG-N-RSV in confronto al vaccino BCG convenzionale.

Il vaccino rBCG-N-RSV รจ somministrato tramite iniezione intradermica, che significa che viene iniettato appena sotto la pelle.

2somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato in una singola dose di 100.000 unitร  formanti colonie (CFU).

Dopo la somministrazione, si viene monitorati per eventuali reazioni immediate.

3monitoraggio iniziale

Dopo la vaccinazione, si viene osservati per un breve periodo per assicurarsi che non ci siano reazioni avverse immediate.

Il personale medico controlla la zona dell’iniezione per eventuali segni di reazione.

4visite di follow-up

Durante i sei mesi successivi, si partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la salute e raccogliere dati sulla risposta immunitaria.

Durante queste visite, possono essere effettuati esami del sangue per valutare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

5valutazione finale

Alla fine del periodo di studio, si partecipa a una valutazione finale per determinare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

I risultati delle analisi del sangue e delle osservazioni cliniche vengono utilizzati per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Ha completato il processo di consenso informato scritto.
  • รˆ un uomo o una donna di etร  superiore ai 60 anni alla data della firma del modulo di consenso informato.
  • Ha uno stato di salute stabile o malattie croniche controllate (parametri di salute entro il range normale per la loro malattia) che non rientrano nei criteri di esclusione.
  • รˆ disposto a seguire le procedure dello studio.
  • Non ha intenzione di trasferirsi in un’altra cittร  nei prossimi 6 mesi ed รจ disposto a essere contattato dal team di ricerca durante il periodo dello studio.
  • Non ha partecipato a un altro studio di ricerca nei 3 mesi precedenti e non ha intenzione di partecipare a un altro studio di ricerca nei prossimi 6 mesi.
  • Accetta di evitare interventi chirurgici elettivi durante lo studio. (Gli interventi chirurgici elettivi sono operazioni programmate in anticipo e non urgenti.)
  • รˆ disposto a ricevere i risultati del test HIV. (L’HIV รจ un virus che colpisce il sistema immunitario.)
  • Non ha ricevuto una vaccinazione BCG negli ultimi 10 anni prima della vaccinazione dello studio. (La vaccinazione BCG รจ un vaccino contro la tubercolosi.)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 60 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave o cronica che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario debole. Il sistema immunitario รจ la parte del corpo che combatte le malattie.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino BCG negli ultimi 12 mesi. Il vaccino BCG รจ usato per prevenire la tubercolosi.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria acuta. Una malattia respiratoria acuta รจ un’infezione che colpisce i polmoni e le vie respiratorie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
General Hospital Of Thessaloniki PapageorgiouEfkarpiaGreciaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Il rBCG-N-RSV รจ un vaccino sperimentale progettato per proteggere contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e la tubercolosi. Questo vaccino รจ una versione modificata del vaccino BCG tradizionale, che รจ comunemente usato per prevenire la tubercolosi. La modifica consiste nell’aggiunta di una proteina del virus RSV, chiamata nucleoproteina, al vaccino BCG. L’obiettivo รจ stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere sia il virus RSV che il batterio della tubercolosi. Questo vaccino รจ in fase di studio per verificare se รจ sicuro e se puรฒ generare una risposta immunitaria efficace negli adulti di etร  superiore ai 60 anni.

Il vaccino BCG convenzionale รจ un vaccino ben noto e ampiamente utilizzato per prevenire la tubercolosi. รˆ stato utilizzato per molti anni in tutto il mondo e funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il batterio che causa la tubercolosi. In questo studio clinico, il vaccino BCG convenzionale viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia e la sicurezza del nuovo vaccino rBCG-N-RSV. L’obiettivo รจ vedere come il nuovo vaccino si confronta con il vaccino BCG tradizionale in termini di sicurezza e capacitร  di stimolare una risposta immunitaria.

Malattie investigate:

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) โ€“ L’infezione da virus respiratorio sinciziale รจ una malattia respiratoria comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi piรน gravi, puรฒ evolvere in bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia puรฒ causare difficoltร  respiratorie e respiro sibilante. La maggior parte delle persone guarisce in una o due settimane, ma i sintomi possono essere piรน gravi nei soggetti vulnerabili.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:40

Trial ID:
2023-509048-80-01
Numero di protocollo
rBCG-N-RSV 002GR
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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