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Studio sulla prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati: confronto tra nirsevimab e la combinazione di vaccino materno Abrysvo più nirsevimab

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV), che possono causare bronchiolite e altre infezioni delle vie respiratorie nei neonati. La ricerca valuterà due approcci preventivi: la somministrazione del vaccino Abrysvo alle donne in gravidanza insieme al farmaco nirsevimab (Beyfortus) ai loro bambini a 4 mesi di età, confrontandola con la somministrazione stagionale del solo nirsevimab ai neonati.

Il nirsevimab viene somministrato tramite iniezione intramuscolare in due possibili dosaggi: 50 mg o 100 mg in base al peso del bambino. Il vaccino Abrysvo viene somministrato alle donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana più 6 giorni di gestazione, anch'esso mediante iniezione intramuscolare.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la combinazione del vaccino materno con il nirsevimab offra una protezione superiore rispetto alla sola somministrazione stagionale di nirsevimab nel prevenire le infezioni sintomatiche da RSV durante il primo anno di vita del bambino. I bambini verranno seguiti per 12 mesi dopo la nascita per monitorare eventuali infezioni respiratorie e altri effetti sulla salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Durante la gravidanza, tra la 32ª e 36ª settimana + 6 giorni di gestazione, potrebbe ricevere il vaccino Abrysvo contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

    Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Nascita del bambino

    Dopo la nascita, il bambino riceverà il farmaco nirsevimab (Beyfortus).

    La somministrazione avviene tramite iniezione intramuscolare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 4 mesi

    A circa 4 mesi di età (± 1 mese), il bambino riceverà una dose di nirsevimab.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Il monitoraggio continuerà fino al 12° mese di età del bambino.

    Durante questo periodo, è importante segnalare la presenza di sintomi respiratori come: naso che cola, naso chiuso, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.

    In presenza di questi sintomi, verrà effettuato un test RT-PCR (un esame che rileva la presenza del virus RSV).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Al termine del periodo di osservazione, verranno valutati vari aspetti della salute del bambino.

    Saranno registrati eventuali episodi di infezioni respiratorie, visite mediche e ricoveri ospedalieri.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne in gravidanza di età superiore ai 18 anni
  • Essere tra la 32a e 36a settimana + 6 giorni di gestazione
  • Essere iscritte al regime di previdenza sociale o sistema equivalente
  • Capacità di leggere e completare il questionario digitale in francese o inglese
  • Disponibilità a ricevere il vaccino materno durante la gravidanza, se assegnato al gruppo di studio
  • Consenso a far ricevere al bambino il nirsevimab (un anticorpo protettivo contro il virus RSV)
  • Fornire il consenso informato prima dell'arruolamento allo studio
  • Il consenso deve essere fornito dalla madre e dall'altro rappresentante legale (partner/co-genitore) quando applicabile
  • Nascita di un bambino vivo da madre arruolata nello studio
  • Volontà e capacità (secondo il parere del medico dello studio) di rispettare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a permettere il riutilizzo dei propri dati nell'analisi congiunta con lo studio PIPELINE-RSV-International

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 32 settimane o superiore a 36 settimane e 6 giorni
  • Bambini con malformazioni congenite gravi o malattie croniche significative
  • Neonati che hanno ricevuto o riceveranno altri anticorpi monoclonali (un tipo di farmaco) contro il virus RSV
  • Bambini con sistema immunitario compromesso (difese immunitarie indebolite)
  • Neonati le cui madri hanno ricevuto altri vaccini RSV durante la gravidanza
  • Bambini che partecipano ad altri studi clinici
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini o ai loro componenti
  • Bambini con malattie respiratorie croniche significative
  • Neonati con anomalie congenite che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza del vaccino
  • Bambini le cui madri hanno avuto complicazioni significative durante la gravidanza
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nirsevimab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato per prevenire le infezioni respiratorie causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. Viene somministrato attraverso un'iniezione e aiuta il sistema immunitario del bambino a combattere il virus.

  • Abrysvo

    è un vaccino somministrato alle donne in gravidanza per proteggere i loro bambini dalle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV). Viene somministrato durante la gravidanza per permettere al sistema immunitario della madre di produrre anticorpi che vengono poi trasferiti al bambino, offrendo protezione nei primi mesi di vita.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nirsevimab

    Un anticorpo monoclonale innovativo sviluppato specificamente per la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati e nei bambini piccoli. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare singola e offre protezione durante la stagione RSV. Il farmaco agisce legandosi specificamente alla proteina F del virus RSV, impedendo così al virus di entrare nelle cellule dell'apparato respiratorio e di causare l'infezione. La sua efficacia è stata dimostrata nella prevenzione delle forme gravi di bronchiolite e delle infezioni delle vie respiratorie causate da RSV, rappresentando un importante progresso nella protezione pediatrica.

  • Abrysvo

    Un vaccino materno contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) somministrato alle donne in gravidanza tra la 32a e la 36a settimana di gestazione. Il vaccino stimola la produzione di anticorpi che vengono trasferiti al feto attraverso la placenta, fornendo una protezione passiva al neonato nelle prime settimane di vita. Questo approccio preventivo è progettato per proteggere i neonati dalle infezioni da RSV durante il periodo più vulnerabile della loro vita, riducendo il rischio di complicanze respiratorie gravi.

Malattie studiate

  • Infezione da virus respiratorio sinciziale

    Un'infezione virale che colpisce principalmente le vie respiratorie. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie e causa infiammazione delle vie aeree. I sintomi tipici includono naso che cola, tosse e possibile difficoltà respiratoria. L'infezione è particolarmente comune nei neonati e nei bambini piccoli durante i mesi invernali.

  • Bronchiolite

    Un'infiammazione dei bronchioli, i piccoli passaggi delle vie aeree nei polmoni. Si verifica più frequentemente nei bambini sotto i due anni di età. La condizione inizia con sintomi simili al raffreddore, seguiti da tosse e respiro sibilante. I bronchioli si gonfiano e si riempiono di muco, rendendo più difficile la respirazione.

  • Infezione delle vie respiratorie

    Un'infezione che colpisce le vie respiratorie, che può interessare sia le vie aeree superiori che inferiori. Può essere causata da virus o batteri e si manifesta con sintomi come tosse, congestione nasale e mal di gola. L'infezione può coinvolgere il naso, la gola, i bronchi o i polmoni. Si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521755-23-00Partecipanti previsti2 000 personePromotoreCentre Hospitalier Annecy Genevois

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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