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Nirsevimab è una sostanza a base di proteine, nello specifico un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine prodotte in laboratorio che imitano gli anticorpi che il sistema immunitario produce naturalmente. Nirsevimab è già autorizzato come medicinale nell'Unione Europea, dove è venduto con il nome commerciale Beyfortus in due dosaggi: 50 mg e 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.[1] L'autorizzazione all'immissione in commercio è detenuta da Sanofi Winthrop Industrie.[1] La sostanza è classificata con il codice ATC J06BD08, un gruppo di sieri immuni e immunoglobuline.[1]
Nirsevimab è un anticorpo monoclonale che previene la malattia grave da VRS nei lattanti. Il VRS, o virus respiratorio sinciziale, di solito causa sintomi lievi simili al raffreddore nella maggior parte delle persone, ma nei lattanti piccoli può portare a gravi infezioni delle vie respiratorie inferiori come la bronchiolite.[4] Invece di addestrare il sistema immunitario del lattante a produrre i propri anticorpi, come fa un vaccino, nirsevimab fornisce anticorpi già pronti che neutralizzano direttamente il virus. Ciò significa che la protezione inizia rapidamente dopo l'iniezione e non dipende dalla capacità del sistema immunitario immaturo del lattante di montare una risposta. Nirsevimab è raccomandato per i lattanti e per alcuni bambini piccoli a maggior rischio di VRS grave.[4]
Nirsevimab è usato per prevenire la malattia causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS). Le condizioni a cui è destinato includono:
Nirsevimab viene somministrato come soluzione iniettabile per via intramuscolare, cioè viene iniettato in un muscolo.[1] È disponibile in una siringa preriempita in due dosaggi: 50 mg e 100 mg.[1] Negli studi clinici descritti in questa pagina, nirsevimab viene somministrato come singola iniezione intramuscolare.[1][3][2]
Tre studi di Fase 3 sono elencati nel registro, tutti autorizzati e tutti volti a studiare nirsevimab per la prevenzione dell'infezione da VRS nei lattanti. La Fase 3 è lo stadio finale della sperimentazione prima o durante l'uso più ampio, che coinvolge un gran numero di partecipanti per confermare efficacia e sicurezza.
Gli studi si concentrano sull'infezione da VRS e sulle sue conseguenze nei lattanti. Uno studio, PIPELINE-RSV-France, elenca infezione da virus respiratorio sinciziale, bronchiolite e infezione delle vie respiratorie come condizioni in studio.[1] Lo studio a piattaforma adattativa PIPELINE-RSV studia l'infezione da virus respiratorio sinciziale in modo più ampio.[3] Lo studio IRIS include lattanti sani che ricevono un'immunizzazione contro il VRS per prevenire la malattia grave dovuta all'infezione da VRS.[2]
Due degli studi misurano l'infezione sintomatica delle vie respiratorie da VRS come esito primario. In PIPELINE-RSV-France, la misura principale è l'infezione sintomatica delle vie respiratorie da VRS entro i 12 mesi di età, confermata da un test VRS positivo come RT-PCR o un test antigenico su tamponi nasali.[1] Lo studio PIPELINE-RSV utilizza lo stesso esito primario: infezione sintomatica delle vie respiratorie da VRS in un lattante entro i 12 mesi di età, confermata da un test VRS positivo approvato.[3] Lo studio IRIS adotta un approccio diverso, misurando i livelli di anticorpi specifici contro il VRS a 12 mesi dall'immunizzazione con nirsevimab, per capire come l'immunizzazione influisce sulla risposta immunitaria del lattante.[2]
Gli studi arruolano lattanti nel loro primo anno di vita.
Le fonti supplementari fornite non includono un elenco dettagliato degli effetti collaterali di nirsevimab. Le linee guida del CDC si concentrano sulle raccomandazioni per l'uso e non descrivono eventi avversi specifici.[4] Il riassunto dello studio su The Lancet descrive gli esiti di efficacia e non riporta dati sugli effetti collaterali nel testo fornito.[5]
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