Malattie rare
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È basato sul vaccino BCG convenzionale, ampiamente utilizzato contro la tubercolosi, ma è stato modificato per esprimere anche la nucleoproteina del virus respiratorio sinciziale (RSV).[1]
La sostanza è classificata nell'area terapeutica delle malattie virali. È fornita da Biothervax SpA e attualmente non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora una sostanza sperimentale.[1]
Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria contro due bersagli. Come vaccino BCG vivo attenuato, ha lo scopo di indurre una risposta immunitaria cellulare contro gli antigeni micobatterici. Inoltre, poiché esprime la nucleoproteina dell'RSV, mira a generare anche una risposta immunitaria cellulare contro l'RSV.[1] Lo studio misura la produzione di interferone gamma (IFN-γ) e interleuchina-2 (IL-2) da parte delle cellule T quando esposte al derivato proteico purificato (PPD), antigene micobatterico, e all'antigene ricombinante della nucleoproteina dell'RSV.[1]
Il vaccino è formulato come liofilizzato per soluzione iniettabile e viene somministrato per via intradermica (iniezione nella pelle). Nello studio di Fase 2 autorizzato, la dose riportata è di 0,1 CFU/ml (unità formanti colonie per millilitro).[1]
È autorizzato uno studio clinico per rBCG-N-RSV. Si tratta di uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, che confronterà il vaccino rBCG-N-RSV con il vaccino BCG convenzionale in 200 adulti di età superiore a 60 anni.[1]
Lo studio è attualmente in stato autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione ma i risultati non sono ancora disponibili. Gli esiti primari si concentrano su sicurezza e immunogenicità, inclusi insorgenza, intensità e durata degli eventi avversi locali sollecitati (come l'evoluzione della "riacutizzazione" fino alla formazione della cicatrice), eventi avversi non sollecitati durante un follow-up di 6 mesi, variazioni della conta delle cellule del sangue e del profilo biochimico e produzione di IFN-γ e IL-2 da parte delle cellule T in seguito a esposizione agli antigeni PPD e della nucleoproteina dell'RSV.[1]
Gli effetti indesiderati non sono descritti nei dati di registro disponibili. Lo studio di Fase 2 in corso è specificamente progettato per valutare la sicurezza del vaccino, incluse le reazioni locali nel sito di iniezione e gli eventi avversi sistemici durante un periodo di follow-up di 6 mesi.[1]
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