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Studio sul farmaco S-337395 per adulti non ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale ad alto rischio di malattia grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il virus respiratorio sinciziale, un'infezione che colpisce le vie respiratorie e può causare sintomi come tosse, febbre e difficoltà respiratorie. Lo studio coinvolge adulti che hanno contratto questa infezione ma non sono ricoverati in ospedale, e che potrebbero essere a rischio di sviluppare una forma più grave della malattia. Il trattamento che verrà utilizzato è un farmaco sperimentale chiamato S-337395, che si presenta sotto forma di compresse rivestite da assumere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, cioè una sostanza senza principio attivo, per permettere il confronto con il farmaco vero e proprio.

Lo scopo dello studio è verificare se S-337395 sia in grado di ridurre la quantità di virus presente nell'organismo delle persone infettate. Durante lo studio verranno inoltre valutati la sicurezza del farmaco, la sua tollerabilità da parte dei partecipanti e la sua efficacia nel migliorare i sintomi dell'infezione. Il farmaco verrà somministrato per un periodo massimo di sei giorni, con una dose massima giornaliera di 600 milligrammi.

Durante lo studio i partecipanti dovranno sottoporsi a diverse visite mediche nel corso di alcuni giorni, durante le quali verranno effettuati prelievi di campioni dal naso per misurare la quantità di virus presente. Verranno inoltre monitorati i sintomi respiratori e generali attraverso questionari specifici, e verrà controllato lo stato di salute generale attraverso esami del sangue, elettrocardiogrammi, misurazioni dei parametri vitali ed esami fisici. I ricercatori valuteranno anche quanto tempo impiegano i sintomi a scomparire e quanto farmaco è presente nel sangue dopo le somministrazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo la conferma dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (un virus che colpisce le vie respiratorie).

    Viene assegnato un trattamento tramite un sistema di randomizzazione, il che significa che l'assegnazione tra il farmaco in esame o il placebo (una sostanza senza effetto terapeutico) avviene in modo casuale.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né la persona né l'equipe medica conoscono quale trattamento venga somministrato fino alla fine della ricerca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrato il farmaco S-337395 o un placebo per via orale.

    L'obiettivo è valutare l'effetto del farmaco sulla carica virale, ovvero la quantità di virus presente nell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e controlli

    Nei giorni 2, 4 e 6 dopo l'inizio, è necessario effettuare dei tamponi nasofaringei (prelievi dalla parte posteriore del naso e della gola) per misurare la quantità di virus presente.

    Durante le visite, vengono effettuati esami di laboratorio, un esame obiettivo (visita medica), la misurazione dei parametri vitali e un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Viene monitorata la gravità dei sintomi respiratori e sistemici per valutare il tempo necessario alla loro risoluzione.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di infezione da virus respiratorio sinciziale (un virus che causa infezioni delle vie respiratorie), preferibilmente attraverso un test molecolare rapido chiamato PCR (un esame di laboratorio che rileva il materiale genetico del virus)
  • È possibile utilizzare un risultato positivo di un test molecolare per il virus respiratorio sinciziale effettuato nelle 72 ore precedenti l'inizio della valutazione, se proviene da un altro studio o da un test diagnostico standard
  • Ad eccezione dell'infezione da virus respiratorio sinciziale, il partecipante deve essere in condizioni mediche stabili sulla base della storia clinica, dell'esame fisico, dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e dell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore)
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile durante il periodo di trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • I partecipanti di sesso maschile devono mantenere l'astinenza dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale oppure utilizzare metodi contraccettivi appropriati
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria di partecipare allo studio)
  • Il partecipante deve comprendere lo scopo e le procedure dello studio
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni relative ai farmaci concomitanti
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire le procedure e le valutazioni previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui un paziente non può partecipare) per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

  • S-337395

    è un medicinale sperimentale studiato per trattare le persone adulte con infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS) che presentano sintomi ma non sono ricoverate in ospedale. Questo farmaco viene testato per vedere se può aiutare a combattere il virus e ridurre il rischio che la malattia peggiori in persone che hanno maggiori probabilità di sviluppare forme gravi della malattia.

  • Placebo

    è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del medicinale vero ma non contiene ingredienti terapeutici. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di un trattamento fittizio, permettendo così di capire se il medicinale testato funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

S-337395 – S-337395 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2b per il trattamento dell'infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti non ospedalizzati con sintomi e ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. Il medicinale viene somministrato per valutare la sua capacità di combattere il virus RSV, riducendo la carica virale nell'organismo. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia dettagliato nei dati disponibili, il farmaco è classificato come agente antivirale progettato per interferire con la replicazione del virus respiratorio sinciziale. Lo studio mira a determinare se S-337395 sia sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento di questa infezione respiratoria che può essere particolarmente pericolosa per alcune categorie di pazienti adulti.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale – L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia causata da un virus che colpisce le vie respiratorie. Il virus si trasmette attraverso il contatto con goccioline respiratorie di persone infette. L'infezione provoca sintomi respiratori come tosse, difficoltà respiratorie e congestione nasale. Possono manifestarsi anche sintomi generali come febbre, stanchezza e malessere generale. La malattia progredisce con l'aumento della carica virale nelle vie respiratorie superiori. I sintomi tendono a risolversi gradualmente nel corso di diversi giorni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523156-31-00Codice del protocollo2402T1432Partecipanti previsti212 personePromotoreShionogi B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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