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Studio sulla prevenzione delle infezioni respiratorie con OM85 in pazienti anziani a rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda le infezioni del sistema respiratorio negli anziani, in particolare coloro che hanno avuto almeno due infezioni respiratorie nell'anno precedente. Questi pazienti vivono in una residenza sanitaria da almeno sei mesi. L'obiettivo è valutare se il farmaco OM85 può ridurre le infezioni respiratorie rispetto a un placebo in un periodo di 12 mesi.

Il farmaco OM85 è composto da lisati batterici liofilizzati, che sono frammenti di batteri come Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae. Questi frammenti sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario. Il trattamento prevede l'assunzione di capsule rigide per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno OM85 o un placebo per sei mesi, seguiti da un periodo di osservazione di altri sei mesi.

Lo studio mira a monitorare il numero di infezioni respiratorie, i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso, oltre al consumo di antibiotici e agli eventuali effetti collaterali del OM85. Questo aiuterà a capire se il farmaco può essere efficace nel prevenire le infezioni respiratorie negli anziani a rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Deve avere almeno 75 anni, aver avuto almeno due infezioni del sistema respiratorio nell'anno precedente e risiedere in una residenza sanitaria da almeno 6 mesi.

    Il paziente o un rappresentante legale deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco OM85 o un placebo. Il farmaco è somministrato sotto forma di capsule rigide da 7 mg per uso orale.

    La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle infezioni

    Durante i 6 mesi di trattamento, viene monitorato il numero di infezioni del tratto respiratorio.

    Viene anche registrato il tasso di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso.

  4. Passaggio 4

    Osservazione post-trattamento

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere osservato per ulteriori 6 mesi.

    Durante questo periodo, si continua a monitorare il numero di infezioni respiratorie e il consumo di antibiotici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene effettuata una valutazione dell'incidenza di eventuali eventi avversi legati all'uso di OM85 nei pazienti anziani a rischio.

    Questa valutazione avviene attraverso la revisione delle cartelle cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di 75 anni o più.
  • Aver avuto almeno 2 infezioni del sistema respiratorio nell'anno precedente l'iscrizione allo studio.
  • Essere residenti in una Residenza Sanitaria Assistenziale da almeno 6 mesi e avere una permanenza prevista di almeno altri 6 mesi secondo il giudizio del medico.
  • Aver firmato il consenso informato. Se il partecipante non è in grado di fornire il consenso a causa di deficit cognitivi, il consenso sarà fornito da un rappresentante legale riconosciuto o da un tutore del paziente.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno un anno secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto almeno due infezioni del sistema respiratorio nell'anno precedente.
  • Non possono partecipare persone che non risiedono in una Residenza Sanitaria Assistenziale da almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono anziane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OM85 è un farmaco utilizzato per prevenire le infezioni respiratorie. Viene somministrato ai pazienti anziani che sono a rischio di sviluppare infezioni delle vie respiratorie. L'obiettivo del trattamento con OM85 è ridurre il numero di infezioni respiratorie che i pazienti possono contrarre nel corso di un anno. Questo farmaco è particolarmente indicato per le persone che hanno già avuto almeno due infezioni respiratorie nell'anno precedente.

Che cosa si sa già del trattamento

OM85 – OM85 è un farmaco somministrato per via orale, spesso sotto forma di capsule. Attualmente è oggetto di studi clinici per la prevenzione delle infezioni respiratorie negli anziani, specialmente in coloro che hanno avuto almeno due infezioni respiratorie nell'anno precedente e risiedono in strutture sanitarie. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle infezioni del tratto respiratorio. Il meccanismo d'azione di OM85 coinvolge la modulazione del sistema immunitario, aiutando a rafforzare le difese naturali del corpo contro le infezioni. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Infezioni del tratto respiratorio – Le infezioni del tratto respiratorio sono malattie che colpiscono le vie aeree, come il naso, la gola e i polmoni. Possono essere causate da virus, batteri o altri microrganismi. I sintomi comuni includono tosse, mal di gola, congestione nasale e difficoltà respiratorie. Queste infezioni possono variare da lievi, come il raffreddore comune, a più gravi, come la polmonite. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario della persona colpita. Negli anziani, le infezioni respiratorie possono essere più frequenti e richiedere maggiore attenzione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513592-41-00Codice del protocolloOM 85OLDERPartecipanti previsti360 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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