Studio sulla prevenzione delle infezioni respiratorie con OM85 in pazienti anziani a rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le infezioni del sistema respiratorio negli anziani, in particolare coloro che hanno avuto almeno due infezioni respiratorie nell’anno precedente. Questi pazienti vivono in una residenza sanitaria da almeno sei mesi. L’obiettivo รจ valutare se il farmaco OM85 puรฒ ridurre le infezioni respiratorie rispetto a un placebo in un periodo di 12 mesi.

Il farmaco OM85 รจ composto da lisati batterici liofilizzati, che sono frammenti di batteri come Haemophilus influenzae e Streptococcus pneumoniae. Questi frammenti sono utilizzati per stimolare il sistema immunitario. Il trattamento prevede l’assunzione di capsule rigide per via orale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno OM85 o un placebo per sei mesi, seguiti da un periodo di osservazione di altri sei mesi.

Lo studio mira a monitorare il numero di infezioni respiratorie, i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso, oltre al consumo di antibiotici e agli eventuali effetti collaterali del OM85. Questo aiuterร  a capire se il farmaco puรฒ essere efficace nel prevenire le infezioni respiratorie negli anziani a rischio.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Deve avere almeno 75 anni, aver avuto almeno due infezioni del sistema respiratorio nell’anno precedente e risiedere in una residenza sanitaria da almeno 6 mesi.

Il paziente o un rappresentante legale deve fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco OM85 o un placebo. Il farmaco รจ somministrato sotto forma di capsule rigide da 7 mg per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 6 mesi.

3 monitoraggio delle infezioni

Durante i 6 mesi di trattamento, viene monitorato il numero di infezioni del tratto respiratorio.

Viene anche registrato il tasso di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso.

4 osservazione post-trattamento

Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere osservato per ulteriori 6 mesi.

Durante questo periodo, si continua a monitorare il numero di infezioni respiratorie e il consumo di antibiotici.

5 valutazione degli eventi avversi

Viene effettuata una valutazione dell’incidenza di eventuali eventi avversi legati all’uso di OM85 nei pazienti anziani a rischio.

Questa valutazione avviene attraverso la revisione delle cartelle cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di 75 anni o piรน.
  • Aver avuto almeno 2 infezioni del sistema respiratorio nell’anno precedente l’iscrizione allo studio.
  • Essere residenti in una Residenza Sanitaria Assistenziale da almeno 6 mesi e avere una permanenza prevista di almeno altri 6 mesi secondo il giudizio del medico.
  • Aver firmato il consenso informato. Se il partecipante non รจ in grado di fornire il consenso a causa di deficit cognitivi, il consenso sarร  fornito da un rappresentante legale riconosciuto o da un tutore del paziente.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno un anno secondo il giudizio del medico.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto almeno due infezioni del sistema respiratorio nell’anno precedente.
  • Non possono partecipare persone che non risiedono in una Residenza Sanitaria Assistenziale da almeno 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone che non sono anziane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
19.12.2024

Sedi della sperimentazione

OM85 รจ un farmaco utilizzato per prevenire le infezioni respiratorie. Viene somministrato ai pazienti anziani che sono a rischio di sviluppare infezioni delle vie respiratorie. L’obiettivo del trattamento con OM85 รจ ridurre il numero di infezioni respiratorie che i pazienti possono contrarre nel corso di un anno. Questo farmaco รจ particolarmente indicato per le persone che hanno giร  avuto almeno due infezioni respiratorie nell’anno precedente.

Infezioni del tratto respiratorio โ€“ Le infezioni del tratto respiratorio sono malattie che colpiscono le vie aeree, come il naso, la gola e i polmoni. Possono essere causate da virus, batteri o altri microrganismi. I sintomi comuni includono tosse, mal di gola, congestione nasale e difficoltร  respiratorie. Queste infezioni possono variare da lievi, come il raffreddore comune, a piรน gravi, come la polmonite. La progressione della malattia dipende dal tipo di agente infettivo e dalla risposta del sistema immunitario della persona colpita. Negli anziani, le infezioni respiratorie possono essere piรน frequenti e richiedere maggiore attenzione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:19

ID della sperimentazione:
2024-513592-41-00
Codice del protocollo:
OM 85OLDER
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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