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Studio sulla sicurezza della mercaptamina in combinazione con terapia standard per pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della polmonite da COVID-19, una malattia infettiva che colpisce il sistema respiratorio. I pazienti coinvolti sono quelli ricoverati in ospedale che non necessitano di alti flussi di ossigeno. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato cisteamina, somministrato in associazione con la terapia standard. La cisteamina è un composto chimico che viene studiato per la sua sicurezza e potenziale efficacia come terapia antivirale diretta.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza della cisteamina nei pazienti con polmonite da COVID-19. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di capsule dure da 150 mg, conosciute come CYSTAGON. Durante il corso dello studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali legati al trattamento. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare la loro risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco.

Lo studio prevede di raccogliere dati su vari aspetti, come il numero di giorni necessari per la negativizzazione del tampone SARS-CoV-2 e il tempo di dimissione dall'ospedale. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nei biomarcatori del sangue e l'espressione genica indotta dalla terapia con cisteamina. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con polmonite da COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco CYSTAGON, che contiene il principio attivo mercaptamina.

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide da 150 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Le capsule devono essere assunte secondo le indicazioni fornite dal personale medico, che stabilirà la frequenza e la durata del trattamento in base alle condizioni individuali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi 28 giorni, verrà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali legati al trattamento.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per valutare la curva farmacocinetica della mercaptamina al giorno 7, con prelievi a 0, 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    I livelli di citochine e altri biomarcatori nel sangue verranno misurati all'inizio dello studio e nei giorni 3, 7 e 28, o al momento della dimissione dall'ospedale se avviene prima del giorno 10.

  5. Passaggio 5

    Modulazione dell'espressione genica

    L'espressione genica indotta dalla terapia con mercaptamina verrà valutata al giorno 7 e confrontata con i valori iniziali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dello stato clinico

    Lo stato clinico verrà valutato utilizzando la scala di progressione clinica dell'OMS in 11 punti nei giorni 7, 10 e 28.

  7. Passaggio 7

    Conclusione della terapia

    La terapia si conclude con la valutazione finale degli effetti collaterali e delle condizioni cliniche entro 90 giorni dall'inizio del trattamento.

    Il numero di giorni necessari per la negativizzazione del tampone SARS-CoV-2 e per la dimissione dall'ospedale verrà registrato.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Condizione di infertilità (postmenopausa, infertilità indotta chirurgicamente come la vasectomia con documentata assenza di spermatozoi per gli uomini o chiusura delle tube per le donne) oppure, per i soggetti potenzialmente fertili, test di gravidanza urinario negativo (donne) e consenso a seguire i requisiti di contraccezione da 2 settimane prima dell'iscrizione fino a 18 settimane dopo la somministrazione del farmaco sperimentale (uomini e donne).
  • Tampone nasofaringeo positivo per SARS-CoV-2 (test antigenico o molecolare).
  • Inizio dei sintomi di COVID-19 da non più di 10 giorni.
  • Segni e sintomi clinici di polmonite da COVID-19.
  • Esame di imaging (radiografia/eco/TAC) del torace compatibile con polmonite da COVID-19 che non richiede alti flussi di ossigeno.
  • Sostegno respiratorio a basso flusso con maschera Venturi o occhiali con un rapporto pO2/FiO2 (indice derivato dal rapporto tra la pressione parziale di ossigeno, PaO2, rilevata dall'analisi del sangue, e la frazione di ossigeno, FiO2, somministrata) superiore a 200 mmHg.
  • Peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Capacità di aderire alle visite di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Presenza di altre malattie infettive oltre al COVID-19. Le malattie infettive sono quelle causate da virus, batteri o altri microrganismi che possono essere trasmesse da una persona all'altra.
  • Richiesta di flussi di ossigeno elevati. Questo significa che se hai bisogno di una grande quantità di ossigeno per respirare, non puoi partecipare.
  • Età non compresa tra 18 e 65 anni. Solo le persone in questa fascia di età possono partecipare.
  • Condizioni di salute che ti rendono particolarmente vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere un rischio maggiore di complicazioni a causa di altre condizioni mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cisteamina è un farmaco studiato per il trattamento dei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19. Viene utilizzato in combinazione con la terapia standard per valutare la sua sicurezza. Cisteamina è considerata una nuova terapia antivirale e agisce direttamente sull'ospite, il che significa che potrebbe aiutare a combattere il virus e migliorare la risposta del corpo all'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisteamina – La cisteamina è somministrata per via orale e viene utilizzata in combinazione con la terapia standard per il trattamento dei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua sicurezza nei pazienti con COVID-19 che non necessitano di alti flussi di ossigeno. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie infettive del sistema respiratorio, in particolare il COVID-19. A livello molecolare, la cisteamina agisce come un agente antivirale diretto, influenzando il sistema ospite per combattere l'infezione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antivirali.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2, che colpisce principalmente il sistema respiratorio. Si trasmette attraverso goccioline respiratorie e contatto diretto con superfici contaminate. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie e perdita del gusto o dell'olfatto. In alcuni casi, può portare a polmonite e insufficienza respiratoria. La malattia può progredire rapidamente, specialmente in individui con condizioni di salute preesistenti. La durata e la gravità dei sintomi variano notevolmente tra gli individui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516800-40-00Partecipanti previsti30 personePromotoreNational Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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