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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'acido ipocloroso nebulizzato in pazienti con infezioni croniche delle vie respiratorie

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda le infezioni croniche delle vie aeree, una condizione in cui i batteri si trovano in modo persistente nei polmoni e nelle vie respiratorie causando infiammazione e problemi respiratori. Queste infezioni possono verificarsi in persone con diverse malattie polmonari come la fibrosi cistica, la discinesia ciliare primitiva o le bronchiectasie non correlate a fibrosi cistica. Il trattamento che verrà studiato è l'acido ipocloroso, una sostanza chimica con proprietà antimicrobiche che viene somministrata attraverso un nebulizzatore, cioè un dispositivo che trasforma il liquido in una nebbia sottile che può essere respirata direttamente nei polmoni. Il farmaco sperimentale ha il codice SS0331 e viene inalato attraverso un sistema di nebulizzazione che comprende un boccaglio speciale.

Lo scopo dello studio è valutare se il farmaco nebulizzato SS0331 può ridurre la quantità di batteri presenti nel muco prodotto dai polmoni delle persone con infezioni croniche delle vie aeree. Lo studio si svolge in due fasi distinte. Nella prima fase vengono coinvolte persone sane per verificare che il farmaco sia sicuro e ben tollerato quando viene somministrato più volte al giorno con dosi crescenti. Nella seconda fase vengono coinvolte persone che soffrono di infezioni croniche delle vie aeree per valutare se il trattamento può effettivamente ridurre il numero di batteri presenti nel muco.

Durante lo studio, il farmaco viene somministrato tre volte al giorno per cinque giorni consecutivi. I partecipanti con infezioni croniche devono essere in grado di produrre spontaneamente una certa quantità di muco che contenga un numero sufficiente di batteri per poter misurare gli effetti del trattamento. Durante tutto lo studio vengono monitorati eventuali effetti collaterali e viene misurata la quantità di batteri presenti nel muco prima e dopo il trattamento per capire se il farmaco è efficace nel ridurre l'infezione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco in studio

    Il trattamento consiste nella somministrazione di SS0331, una soluzione per nebulizzatore contenente acido ipocloroso.

    Il farmaco viene somministrato tramite inalazione utilizzando un nebulizzatore.

    La somministrazione avviene tre volte al giorno (TID) per un periodo di cinque giorni consecutivi.

    Durante questo periodo, si partecipa alla fase dello studio in cui viene valutata l'efficacia preliminare del trattamento sulla riduzione dei batteri presenti nell'espettorato.

  2. Passaggio 2

    Raccolta dell'espettorato e monitoraggio

    Durante lo studio viene effettuata la raccolta dell'espettorato (il muco espulso dalle vie respiratorie) per valutare la presenza e la quantità di batteri.

    Viene misurata la densità batterica, ovvero il numero di batteri presenti nell'espettorato, espressa in unità formanti colonie per grammo (CFU/g).

    Questa misurazione viene effettuata all'inizio dello studio (baseline) e dopo il trattamento per valutare eventuali cambiamenti.

    L'obiettivo principale è verificare se il trattamento riduce la quantità di batteri nelle vie respiratorie.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante tutto il periodo dello studio viene monitorata la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi effetto indesiderato o problema di salute che si verifica durante lo studio.

    Viene valutata la tollerabilità del farmaco nebulizzato, ossia come l'organismo risponde alle somministrazioni ripetute.

    Queste valutazioni sono parte integrante dello studio per garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti con infezioni croniche delle vie respiratorie.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Per la Fase 1: essere persone sane, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un Indice di Massa Corporea (chiamato anche BMI, che è un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) tra 18,5 e 29,9 kg/m2
  • Per la Fase 2a: essere adulti con malattie polmonari come fibrosi cistica (una malattia genetica che colpisce i polmoni), discinesia ciliare primitiva (una malattia in cui le vie respiratorie non riescono a pulirsi correttamente), o bronchiectasie non da fibrosi cistica (un danno permanente alle vie aeree che causa accumulo di muco)
  • Avere infezioni croniche delle vie respiratorie, cioè infezioni da batteri che durano nel tempo
  • Avere la malattia polmonare di base in condizioni stabili, cioè senza peggioramenti recenti
  • Essere in grado di espettorare spontaneamente, cioè di tossire ed espellere almeno 1 grammo di espettorato (il muco proveniente dai polmoni)
  • L'espettorato deve contenere una quantità di batteri di almeno 5 log10 unità formanti colonie per grammo (questo è un modo per misurare quanti batteri sono presenti nel muco)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei dati forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico dello studio valuterà la vostra situazione individuale durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà se avete le caratteristiche necessarie per entrare nello studio, considerando la vostra condizione di salute generale e le vostre infezioni croniche delle vie respiratorie, cioè infezioni che durano da molto tempo nei polmoni e nei bronchi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

SS0331 è un farmaco sperimentale somministrato attraverso un nebulizzatore, che trasforma il medicinale in una nebbia fine che può essere inalata nei polmoni. Questo trattamento è stato sviluppato per combattere le infezioni batteriche nelle vie respiratorie. Nel corso di questo studio, il farmaco viene utilizzato per verificare se può ridurre la quantità di batteri presenti nel muco dei pazienti con infezioni croniche delle vie respiratorie. L'obiettivo è capire se questo medicinale può aiutare le persone che soffrono di infezioni polmonari persistenti a ridurre i batteri nei loro polmoni e migliorare la loro condizione respiratoria.

Che cosa si sa già del trattamento

SS0331 – SS0331 è un farmaco sperimentale somministrato per via inalatoria attraverso nebulizzazione, attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare. Questo medicinale è stato sviluppato per trattare le infezioni croniche delle vie respiratorie in pazienti affetti da fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria e bronchiectasie non correlate alla fibrosi cistica. Il suo meccanismo d'azione mira a ridurre la densità batterica presente nel muco respiratorio, aiutando a combattere le infezioni polmonari persistenti che caratterizzano queste condizioni. Il trattamento viene somministrato tre volte al giorno per cinque giorni consecutivi, permettendo al farmaco di agire direttamente nelle vie aeree colpite dall'infezione.

Malattie studiate

Infezioni respiratorie croniche – Le infezioni croniche delle vie aeree sono condizioni in cui batteri o altri microrganismi colonizzano in modo persistente i polmoni e le vie respiratorie. Queste infezioni si sviluppano quando il sistema immunitario non riesce a eliminare completamente i germi, permettendo loro di rimanere e moltiplicarsi nel tempo. I pazienti affetti producono frequentemente espettorato contenente grandi quantità di batteri. L'infezione causa un'infiammazione continua delle vie aeree che può portare a danni progressivi del tessuto polmonare. La condizione è particolarmente comune in persone con malattie polmonari preesistenti come la fibrosi cistica o le bronchiectasie. Nel corso del tempo, le infezioni ripetute possono compromettere progressivamente la funzione respiratoria.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523875-48-00Codice del protocolloSIS-03Partecipanti previsti55 personePromotoreSoftox Solutions AS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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