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Studio sulla dalbavancina confrontata con la terapia antibiotica standard per il trattamento delle infezioni protesiche articolari da batteri Gram-positivi in pazienti con protesi di ginocchio, anca o spalla

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari utilizzando diversi antibiotici. Il farmaco principale in studio è la dalbavancina, che viene confrontata con altri antibiotici standard come vancomicina, linezolid, clindamicina e altri. Le infezioni protesiche articolari sono complicazioni che possono verificarsi dopo l'inserimento di protesi artificiali in ginocchio, anca o spalla.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e i costi del trattamento con dalbavancina rispetto alle terapie antibiotiche standard. Durante lo studio verranno analizzati diversi aspetti, tra cui i costi sanitari, la qualità della vita dei pazienti, le concentrazioni del farmaco nei tessuti e gli effetti sul microbioma intestinale.

I trattamenti verranno somministrati per via orale o endovenosa per un periodo che può durare da 6 a 12 settimane. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche un periodo di follow-up di un anno per valutare gli effetti a lungo termine e possibili complicazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti antibiotici:

    Gruppo dalbavancina: somministrazione per via endovenosa

    Gruppo standard: somministrazione di antibiotici convenzionali per via orale o endovenosa

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Durata del trattamento: 6 o 12 settimane

    Durante questo periodo verranno monitorate:

    - L'attività fisica quotidiana attraverso un dispositivo di monitoraggio

    - La concentrazione del farmaco nel tessuto osseo e nei tessuti molli

    - La risposta dell'organismo al trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita

    Monitoraggio del benessere generale durante il trattamento

  4. Passaggio 4

    Controlli di follow-up

    Periodo di osservazione: 1 anno

    Valutazione di:

    - Eventuali complicazioni tardive

    - Possibili ricadute dell'infezione

    - Stato generale di salute

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dei risultati del trattamento

    Ultima compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Per i Gruppi 1 e 2: I pazienti devono avere una sospetta infezione protesica (PJI) causata da batteri gram-positivi che coinvolge:
    • ginocchio
    • anca
    • spalla
    • Per il Gruppo 3: I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione del ginocchio (significa un intervento pianificato, non urgente).
    • Possono partecipare sia uomini che donne.
    • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
    • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (come per esempio persone con ridotta capacità decisionale).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (qualsiasi reazione allergica ai farmaci che combattono le infezioni)
  • Infezione in più di una articolazione protesica (quando più di un'articolazione artificiale è infetta)
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Presenza di batteri resistenti agli antibiotici utilizzati nello studio (quando i germi non rispondono al trattamento antibiotico)
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Malattie del fegato gravi
  • Impossibilità di seguire il programma di visite di controllo
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio
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  • Risponde ai pazienti

    Region Midtjylland

    DanimarcaÅrhus, Danimarca

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dalbavancina

    Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche Gram-positive nelle articolazioni protesiche (anca, ginocchio e spalla). Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è un'alternativa ai trattamenti antibiotici standard. La dalbavancina è stata sviluppata per semplificare il trattamento delle infezioni, poiché può essere somministrata con un minor numero di dosi rispetto ad altri antibiotici.

  • Antibiotici standard

    Questi sono i trattamenti antibiotici convenzionali utilizzati abitualmente per le infezioni delle protesi articolari. Vengono somministrati secondo i protocolli ospedalieri standard e possono richiedere più somministrazioni rispetto alla dalbavancina. Sono utilizzati come terapia di confronto in questo studio per valutare l'efficacia e i costi della dalbavancina.

Che cosa si sa già del trattamento

Dalbavancin - Un antibiotico somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento delle infezioni delle articolazioni protesiche causate da batteri Gram-positivi. Questo farmaco appartiene alla classe dei glicopeptidi e agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo la crescita e la riproduzione dei batteri. La sua caratteristica distintiva è la lunga durata d'azione che permette una somministrazione settimanale invece che giornaliera, rappresentando un'alternativa più conveniente rispetto alle terapie antibiotiche standard nelle infezioni periprotesiche di anca, ginocchio e spalla. Il farmaco viene utilizzato principalmente in ambito ospedaliero e richiede un monitoraggio clinico durante il trattamento.

Malattie studiate

Infezione periprotesica articolare - L'infezione periprotesica articolare è una complicanza che si verifica quando i batteri colonizzano la zona intorno a una protesi articolare artificiale. Si sviluppa quando i microorganismi si accumulano e formano un biofilm sulla superficie della protesi o nei tessuti circostanti. L'infezione può manifestarsi con gonfiore, dolore, arrossamento e calore nell'area interessata. La condizione può svilupparsi poco dopo l'intervento chirurgico di sostituzione articolare o anche anni dopo. Il processo infiammatorio può coinvolgere sia i tessuti molli che l'osso circostante la protesi. L'infezione può causare un deterioramento progressivo della funzionalità articolare e disagio nel movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522088-13-00Codice del protocollo32522Partecipanti previsti50 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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