Studio sulla dalbavancina confrontata con la terapia antibiotica standard per il trattamento delle infezioni protesiche articolari da batteri Gram-positivi in pazienti con protesi di ginocchio, anca o spalla

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari utilizzando diversi antibiotici. Il farmaco principale in studio è la dalbavancina, che viene confrontata con altri antibiotici standard come vancomicina, linezolid, clindamicina e altri. Le infezioni protesiche articolari sono complicazioni che possono verificarsi dopo l’inserimento di protesi artificiali in ginocchio, anca o spalla.

Lo studio ha lo scopo di valutare l’efficacia e i costi del trattamento con dalbavancina rispetto alle terapie antibiotiche standard. Durante lo studio verranno analizzati diversi aspetti, tra cui i costi sanitari, la qualità della vita dei pazienti, le concentrazioni del farmaco nei tessuti e gli effetti sul microbioma intestinale.

I trattamenti verranno somministrati per via orale o endovenosa per un periodo che può durare da 6 a 12 settimane. Durante questo periodo, i pazienti verranno monitorati per valutare la loro risposta alla terapia e eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche un periodo di follow-up di un anno per valutare gli effetti a lungo termine e possibili complicazioni.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti antibiotici:

Gruppo dalbavancina: somministrazione per via endovenosa

Gruppo standard: somministrazione di antibiotici convenzionali per via orale o endovenosa

2 Periodo di trattamento iniziale

Durata del trattamento: 6 o 12 settimane

Durante questo periodo verranno monitorate:

– L’attività fisica quotidiana attraverso un dispositivo di monitoraggio

– La concentrazione del farmaco nel tessuto osseo e nei tessuti molli

– La risposta dell’organismo al trattamento

3 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita

Monitoraggio del benessere generale durante il trattamento

4 Controlli di follow-up

Periodo di osservazione: 1 anno

Valutazione di:

– Eventuali complicazioni tardive

– Possibili ricadute dell’infezione

– Stato generale di salute

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale dei risultati del trattamento

Ultima compilazione dei questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Per i Gruppi 1 e 2: I pazienti devono avere una sospetta infezione protesica (PJI) causata da batteri gram-positivi che coinvolge:
    • ginocchio
    • anca
    • spalla

    che richiede un intervento chirurgico di revisione.

  • Per il Gruppo 3: I pazienti devono essere programmati per un intervento chirurgico elettivo di sostituzione del ginocchio (significa un intervento pianificato, non urgente).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Il paziente non deve appartenere a categorie di popolazione vulnerabile (come per esempio persone con ridotta capacità decisionale).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio (qualsiasi reazione allergica ai farmaci che combattono le infezioni)
  • Infezione in più di una articolazione protesica (quando più di un’articolazione artificiale è infetta)
  • Gravidanza o allattamento
  • Insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Presenza di batteri resistenti agli antibiotici utilizzati nello studio (quando i germi non rispondono al trattamento antibiotico)
  • Immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Malattie del fegato gravi
  • Impossibilità di seguire il programma di visite di controllo
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Dalbavancina
Un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni batteriche Gram-positive nelle articolazioni protesiche (anca, ginocchio e spalla). Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è un’alternativa ai trattamenti antibiotici standard. La dalbavancina è stata sviluppata per semplificare il trattamento delle infezioni, poiché può essere somministrata con un minor numero di dosi rispetto ad altri antibiotici.

Antibiotici standard
Questi sono i trattamenti antibiotici convenzionali utilizzati abitualmente per le infezioni delle protesi articolari. Vengono somministrati secondo i protocolli ospedalieri standard e possono richiedere più somministrazioni rispetto alla dalbavancina. Sono utilizzati come terapia di confronto in questo studio per valutare l’efficacia e i costi della dalbavancina.

Periprosthetic joint infection – L’infezione periprotesica articolare è una complicanza che si verifica quando i batteri colonizzano la zona intorno a una protesi articolare artificiale. Si sviluppa quando i microorganismi si accumulano e formano un biofilm sulla superficie della protesi o nei tessuti circostanti. L’infezione può manifestarsi con gonfiore, dolore, arrossamento e calore nell’area interessata. La condizione può svilupparsi poco dopo l’intervento chirurgico di sostituzione articolare o anche anni dopo. Il processo infiammatorio può coinvolgere sia i tessuti molli che l’osso circostante la protesi. L’infezione può causare un deterioramento progressivo della funzionalità articolare e disagio nel movimento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:18

ID della sperimentazione:
2025-522088-13-00
Codice del protocollo:
32522
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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