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Studio clinico per il trattamento del COVID-19 e malattie simili con spray nasale di ossido nitrico e soluzione salina per pazienti in cure primarie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del COVID-19 e di malattie simili al COVID-19. Viene utilizzato uno spray nasale contenente ossido nitrico, noto come Nitric Oxide Nasal Spray (NONS), e uno spray nasale salino al 0,9% di cloruro di sodio. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il tempo necessario per sentirsi recuperati dai sintomi del COVID-19 o di malattie simili.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due spray nasali per un periodo massimo di sette giorni. Saranno monitorati per vedere quanto tempo impiegano a sentirsi meglio e se ci sono cambiamenti nei sintomi o nella gravità della malattia. Lo studio esaminerà anche come i trattamenti influenzano la presenza del virus nel corpo e la risposta del sistema immunitario.

Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possono aiutare a gestire i sintomi del COVID-19 e di malattie simili, migliorando il benessere generale e riducendo il tempo di recupero. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le cure per queste condizioni in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. È necessario avere almeno 18 anni e presentare almeno due sintomi di COVID-19 o malattia simile, uno respiratorio e uno sistemico.

    I sintomi devono essere iniziati da meno di 7 giorni. È richiesta la disponibilità a fornire il consenso informato e a seguire tutte le procedure del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di due spray nasali: Nitric Oxide Nasal Spray (NONS) e Saline Nasal Spray (0.9% NaCl).

    Gli spray nasali devono essere utilizzati secondo le istruzioni fornite, che specificano la frequenza e la durata dell'uso.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, è importante monitorare il tempo necessario per sentirsi recuperati dai sintomi di COVID-19 o malattia simile.

    Il monitoraggio include anche la valutazione della clearance virale e l'impatto sui biomarcatori della gravità della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del benessere

    Il benessere generale viene valutato attraverso una scala da 0 a 10, dove si indica quanto bene ci si sente.

    Viene anche valutato l'impatto sulle attività quotidiane abituali, come lavoro, istruzione e vita sociale.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni

    I campioni vengono raccolti per valutare la clearance virale e l'impatto sui biomarcatori nei giorni 4, 7 e 14.

    È necessario conservare i tamponi auto-raccolti in un congelatore a casa.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trial

    Il trial si conclude con la valutazione del recupero sostenuto, che è definito come il recupero mantenuto fino a 28 giorni.

    Viene anche valutata la sicurezza complessiva del trattamento attraverso la segnalazione di eventuali reazioni avverse.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni il giorno dell'inclusione.
  • Deve avere almeno due sintomi che suggeriscono COVID-19 o una malattia simile al COVID-19: uno respiratorio (come tosse, mal di gola, naso che cola o chiuso, difficoltà a respirare) e uno sistemico (come febbre, sensazione di febbre, sudorazione/brividi, bassa energia o stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, articolari o del corpo, perdita del gusto e/o dell'olfatto).
  • Un medico qualificato deve giudicare che la malattia sia dovuta a un'infezione respiratoria.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 7 giorni.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, incluso avere un congelatore a casa per conservare i tamponi auto-raccolti.
  • Per le donne in età fertile, devono essere preparate a usare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza per 30 giorni prima e dopo l'inclusione.
  • Specifico per l'intervento: i sintomi devono essere iniziati entro 3 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi di COVID-19 o di malattie simili al COVID.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Remdesivir

    è un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Agisce bloccando la replicazione del virus nel corpo, aiutando a ridurre la gravità e la durata della malattia.

  • Dexametazone

    è un corticosteroide che aiuta a ridurre l'infiammazione nel corpo. Viene utilizzato per trattare i pazienti con COVID-19 che presentano sintomi gravi, come difficoltà respiratorie, per migliorare la loro condizione.

  • Baricitinib

    è un farmaco che modula il sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare i pazienti con COVID-19 che hanno una risposta infiammatoria eccessiva, aiutando a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi.

  • Tocilizumab

    è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato per trattare l'infiammazione grave nei pazienti con COVID-19. Aiuta a ridurre la risposta infiammatoria del corpo, migliorando i sintomi e riducendo il rischio di complicazioni.

  • Molnupiravir

    è un farmaco antivirale che viene utilizzato per trattare le infezioni da COVID-19. Funziona interferendo con la capacità del virus di replicarsi, aiutando a ridurre la gravità della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Remdesivir – Remdesivir è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del COVID-19. Attualmente è approvato per l'uso in diversi paesi e ampiamente discusso nella letteratura medica come trattamento antivirale. È indicato per pazienti con COVID-19 che necessitano di ossigenoterapia. Il farmaco agisce inibendo l'RNA polimerasi virale, impedendo così la replicazione del virus. Appartiene alla classe degli antivirali.

Malattie studiate

  • COVID-19

    È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto, e affaticamento. Alcune persone possono sviluppare complicazioni come polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto. La malattia può progredire rapidamente in alcuni individui, mentre altri possono rimanere asintomatici. La durata dei sintomi varia, ma molti pazienti si riprendono entro poche settimane.

  • Malattia simile a COVID

    Si riferisce a un insieme di sintomi che assomigliano a quelli del COVID-19, ma che possono essere causati da altri virus respiratori. I sintomi comuni includono febbre, tosse, mal di gola, e affaticamento. Come nel COVID-19, la trasmissione avviene principalmente attraverso goccioline respiratorie. La gravità dei sintomi può variare da lieve a moderata, e la durata della malattia è generalmente breve. Le persone affette possono sperimentare un recupero completo senza complicazioni. Tuttavia, è importante monitorare i sintomi per escludere altre condizioni più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2022-501707-27-01Codice del protocolloEU-EcraidPC-1Partecipanti previsti1 201 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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