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Studio sulla melatonina rispetto al placebo per la stabilizzazione dell'umore in pazienti con disturbo bipolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il disturbo bipolare, una condizione che causa cambiamenti significativi dell'umore, con periodi di umore molto elevato alternati a periodi di umore molto basso. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno melatonina, una sostanza che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il ritmo sonno-veglia, mentre altri riceveranno un placebo. La melatonina verrà somministrata come aggiunta ai trattamenti che i partecipanti già assumono per il loro disturbo bipolare. Lo scopo dello studio è verificare se la melatonina possa aiutare a stabilizzare l'umore rispetto al placebo e capire se questo farmaco possa avere effetti positivi sui sintomi di eccitazione eccessiva, sui sintomi di umore basso o sulla prevenzione delle ricadute.

Lo studio durerà sei mesi e i partecipanti dovranno monitorare quotidianamente il proprio umore utilizzando un sistema digitale chiamato Monsenso, che permetterà di raccogliere informazioni sulla variabilità dell'umore giorno per giorno. Questo monitoraggio continuo aiuterà a misurare quanto efficacemente il trattamento contribuisce alla stabilizzazione dell'umore. Durante lo studio, né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo la melatonina e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Nel corso dello studio verranno valutati anche altri aspetti importanti per il benessere dei partecipanti, come la qualità del sonno, il funzionamento nelle attività quotidiane e le capacità cognitive attraverso vari questionari e test. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per misurare alcuni marcatori di infiammazione, campioni di capelli per valutare i livelli di cortisolo, un ormone legato allo stress, e campioni di urina per analizzare i marcatori di stress ossidativo, che riflettono l'equilibrio chimico nell'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con il farmaco dello studio

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti: melatonina oppure placebo. Il placebo è una compressa che non contiene principi attivi.

    La melatonina è una sostanza che viene somministrata sotto forma di compresse da 3 mg chiamate Orimelan.

    Il trattamento viene assunto per via orale, ovvero le compresse vanno ingerite attraverso la bocca.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale dei due trattamenti ti è stato assegnato fino alla conclusione dello studio. Questo metodo si chiama studio in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio quotidiano dell'umore

    Durante tutto il periodo dello studio, ti verrà chiesto di monitorare il tuo umore ogni giorno utilizzando il sistema Monsenso.

    Questo sistema permette di registrare le variazioni del tuo stato d'animo giornalmente.

    I dati raccolti serviranno a misurare la stabilizzazione dell'umore, che rappresenta l'obiettivo principale dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche durante lo studio

    Nel corso dei 6 mesi di trattamento, verranno effettuate diverse valutazioni per misurare vari aspetti della tua salute.

    Verranno utilizzati questionari e scale di valutazione per misurare i sintomi depressivi, i sintomi maniacali, la qualità del sonno e le tue capacità cognitive.

    Ti verrà chiesto di completare test che valutano il tuo funzionamento nelle attività quotidiane.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di campioni biologici

    Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue per misurare i marcatori di infiammazione nel tuo organismo.

    Verrà raccolto un campione di capelli per misurare i livelli di cortisolo. Il cortisolo è un ormone legato allo stress.

    Verrà raccolto un campione di urina per misurare i marcatori di stress ossidativo, ovvero sostanze che indicano il livello di stress cellulare nel corpo.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento per 6 mesi

    Il periodo totale di trattamento con il farmaco dello studio (melatonina o placebo) è di 6 mesi.

    Durante questo periodo continuerai ad assumere le compresse secondo le indicazioni ricevute.

    Il farmaco dello studio viene somministrato in aggiunta alla tua terapia abituale per il disturbo bipolare.

    Il disturbo bipolare è una condizione caratterizzata da cambiamenti significativi dell'umore, con periodi di depressione e periodi di elevazione dell'umore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei 6 mesi di trattamento, lo studio si concluderà.

    Verranno completate le ultime valutazioni e raccolti gli ultimi dati.

    A questo punto ti verrà comunicato quale trattamento hai ricevuto durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare (una condizione che causa cambiamenti estremi dell'umore, alternando periodi di energia elevata e periodi di tristezza) confermata tramite un colloquio specifico chiamato SCAN
  • Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
  • Essere in grado di parlare e scrivere in danese o inglese a un livello pari a quello della propria lingua madre
  • Essere capaci di fornire il consenso informato, cioè essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio e decidere liberamente se partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se si può partecipare allo studio, sarà necessario parlare con il medico responsabile della ricerca che valuterà la situazione personale di ciascun paziente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Melatonin è un ormone che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il ciclo sonno-veglia. In questo studio viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per vedere se può aiutare a stabilizzare l'umore nelle persone con disturbo bipolare. I ricercatori vogliono capire se la melatonina può ridurre i sintomi maniacali, migliorare i sintomi depressivi e prevenire le ricadute della malattia.

Il placebo è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti della melatonina con quelli di un trattamento finto, in modo da capire se la melatonina funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonin – La melatonina è un ormone naturale disponibile come integratore in forma di compresse o capsule da assumere per via orale, generalmente prima di coricarsi. In questo studio clinico viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per il disturbo bipolare, una condizione caratterizzata da oscillazioni dell'umore tra episodi di mania e depressione. La melatonina agisce sui recettori specifici nel cervello che regolano il ritmo sonno-veglia e potrebbe aiutare a stabilizzare l'umore attraverso la normalizzazione dei cicli circadiani, che sono spesso alterati nelle persone con disturbo bipolare. I ricercatori stanno testando se l'aggiunta di melatonina ai trattamenti abituali possa migliorare la stabilizzazione dell'umore e prevenire le ricadute nei pazienti affetti da questa patologia.

Malattie studiate

Disturbo bipolare – Il disturbo bipolare è una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell'umore, dell'energia e del livello di attività. Le persone affette alternano periodi di umore molto elevato, chiamati episodi maniacali o ipomaniacali, con periodi di umore molto basso, chiamati episodi depressivi. Durante gli episodi maniacali, la persona può sentirsi eccessivamente euforica, piena di energia, irritabile e avere comportamenti impulsivi. Durante gli episodi depressivi, può provare tristezza profonda, perdita di interesse nelle attività quotidiane, stanchezza e difficoltà di concentrazione. Tra questi episodi possono esserci periodi di umore stabile. La malattia influisce significativamente sulla capacità di svolgere le attività quotidiane e di mantenere relazioni personali e lavorative.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523549-92-00Partecipanti previsti200 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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