Questo studio clinico riguarda il disturbo bipolare, una condizione che causa cambiamenti significativi dell’umore, con periodi di umore molto elevato alternati a periodi di umore molto basso. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno melatonina, una sostanza che il corpo produce naturalmente e che aiuta a regolare il ritmo sonno-veglia, mentre altri riceveranno un placebo. La melatonina verrà somministrata come aggiunta ai trattamenti che i partecipanti già assumono per il loro disturbo bipolare. Lo scopo dello studio è verificare se la melatonina possa aiutare a stabilizzare l’umore rispetto al placebo e capire se questo farmaco possa avere effetti positivi sui sintomi di eccitazione eccessiva, sui sintomi di umore basso o sulla prevenzione delle ricadute.
Lo studio durerà sei mesi e i partecipanti dovranno monitorare quotidianamente il proprio umore utilizzando un sistema digitale chiamato Monsenso, che permetterà di raccogliere informazioni sulla variabilità dell’umore giorno per giorno. Questo monitoraggio continuo aiuterà a misurare quanto efficacemente il trattamento contribuisce alla stabilizzazione dell’umore. Durante lo studio, né i partecipanti né i medici sapranno chi sta ricevendo la melatonina e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.
Nel corso dello studio verranno valutati anche altri aspetti importanti per il benessere dei partecipanti, come la qualità del sonno, il funzionamento nelle attività quotidiane e le capacità cognitive attraverso vari questionari e test. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per misurare alcuni marcatori di infiammazione, campioni di capelli per valutare i livelli di cortisolo, un ormone legato allo stress, e campioni di urina per analizzare i marcatori di stress ossidativo, che riflettono l’equilibrio chimico nell’organismo.
Danimarca 
