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Studio sull'uso di esketamina per la depressione bipolare resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo bipolare è una condizione che provoca cambiamenti estremi dell'umore, inclusi episodi di depressione. Questo studio si concentra su persone con disturbo bipolare che non rispondono ai trattamenti standard per la depressione. Il trattamento in esame è uno spray nasale chiamato Spravato, che contiene il principio attivo esketamina. L'esketamina è una sostanza chimica che viene somministrata attraverso il naso e potrebbe aiutare a migliorare i sintomi della depressione in coloro che non hanno avuto successo con altri farmaci.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale Spravato in persone con depressione resistente al trattamento. Questo significa che i partecipanti hanno già provato almeno due diversi farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore senza ottenere miglioramenti significativi. Lo studio è progettato per osservare come i partecipanti rispondono al trattamento e se ci sono effetti collaterali. Non ci sono gruppi di confronto con placebo in questa fase dello studio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Spravato e saranno monitorati per valutare la loro risposta e la tollerabilità del farmaco. La durata del trattamento è di circa quattro settimane. I ricercatori osserveranno se i sintomi della depressione migliorano e terranno traccia di eventuali effetti collaterali. Questo studio potrebbe fornire informazioni utili per futuri studi più ampi e controllati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'uso dello spray nasale Spravato (esketamina) per il trattamento della depressione bipolare resistente alla terapia.

    Il farmaco viene somministrato tramite spray nasale, una soluzione specificamente progettata per questo scopo.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e dosaggio

    Il farmaco viene somministrato due volte a settimana, il lunedì e il venerdì.

    La dose di Spravato è di 28 mg per ogni somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la riduzione dei punteggi della scala MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

    Una risposta positiva è definita come una riduzione del 50% o più del punteggio MADRS, mentre la remissione è definita come un punteggio inferiore a dieci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata monitorando il numero di effetti collaterali.

    Viene prestata particolare attenzione a eventuali conversioni in mania, misurate con la scala YMRS (Young Mania Rating Scale).

    Altri effetti collaterali psichiatrici e somatici vengono monitorati attentamente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della tollerabilità

    La tollerabilità del trattamento viene determinata attraverso i tassi di abbandono durante l'intero studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle ricadute

    Le ricadute vengono monitorate attraverso l'eventuale ricovero in ospedale psichiatrico a causa di sintomi depressivi, tentativi di suicidio o aumento dei sintomi depressivi misurati dalla scala MADRS.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2025.

    Il reclutamento dei partecipanti è stimato per iniziare il 1 settembre 2024.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I o II.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere punteggi MADRS superiori a 18. Il MADRS è un test che misura la gravità della depressione.
  • Essere attualmente in un episodio di depressione.
  • Avere una depressione resistente al trattamento, cioè non aver risposto ad almeno due diversi farmaci antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, assunti per un tempo sufficiente e a un dosaggio adeguato.
  • Essere attualmente in trattamento con uno stabilizzatore dell'umore, ma non aver ricevuto più di cinque terapie antidepressive per l'episodio attuale.
  • Avere una terapia farmacologica a un dosaggio stabile da almeno due settimane.
  • Essere disponibili il lunedì e il venerdì.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un episodio depressivo del disturbo bipolare. Il disturbo bipolare è una condizione in cui l'umore di una persona può passare da periodi di estrema felicità o energia a periodi di profonda tristezza o depressione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una depressione resistente al trattamento. Questo significa che la loro depressione non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

Esketamina: Questo farmaco viene somministrato sotto forma di spray nasale ed è utilizzato per trattare la depressione bipolare resistente alla terapia. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di esketamina nei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti per la depressione bipolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Esketamina – Esketamina è un farmaco somministrato tramite spray nasale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della depressione bipolare resistente alla terapia. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità. Le indicazioni terapeutiche principali includono episodi depressivi nel disturbo bipolare. A livello molecolare, esketamina agisce come antagonista del recettore NMDA, influenzando i neurotrasmettitori nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica degli antidepressivi.

Malattie studiate

Disturbo bipolare - episodio depressivo – Il disturbo bipolare è una condizione mentale caratterizzata da cambiamenti estremi dell'umore, che includono episodi di depressione e mania. Durante un episodio depressivo, la persona può sperimentare sentimenti di tristezza intensa, perdita di interesse nelle attività quotidiane, affaticamento e difficoltà di concentrazione. Questi episodi possono durare settimane o mesi e influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi più frequenti o gravi rispetto ad altri. Gli episodi depressivi possono alternarsi con periodi di umore normale o episodi maniacali, creando un ciclo di alti e bassi emotivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508125-27-00Partecipanti previsti20 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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