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Studio su Litio e Lamotrigina per il Disturbo Bipolare di Tipo II

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo bipolare di tipo II è una condizione caratterizzata da episodi di umore molto variabile, che possono includere periodi di depressione e periodi di umore elevato, noti come ipomania. Questo studio clinico si concentra su persone con questo tipo di disturbo bipolare. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti: il litio e la lamotrigina, entrambi utilizzati per stabilizzare l'umore e prevenire le ricadute.

Il litio è un farmaco comunemente usato per trattare i disturbi dell'umore, mentre la lamotrigina è un altro farmaco che può aiutare a prevenire episodi di depressione. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi due trattamenti per un periodo di sei mesi. Lo studio è progettato per capire quale dei due farmaci è più efficace nel migliorare la stabilità dell'umore e ridurre i sintomi del disturbo bipolare di tipo II.

Lo studio è condotto in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. L'obiettivo principale è determinare se il litio è più efficace della lamotrigina nel migliorare la stabilità dell'umore nei pazienti con disturbo bipolare di tipo II.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio se ha una diagnosi di disturbo bipolare di tipo II confermata da un'intervista SCAN.

    L'età del paziente deve essere compresa tra 18 e 70 anni e deve essere in grado di parlare e scrivere in danese o inglese a livello di madrelingua.

    Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: lamotrigina o carbonato di litio.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Lamictal 25 mg o Litiumkarbonat in compresse rivestite con film.

    La durata del trattamento è di 6 mesi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    La stabilizzazione dell'umore viene misurata attraverso un punteggio di instabilità dell'umore, raccolto quotidianamente tramite il sistema Monsenso.

    Vengono utilizzate scale di valutazione come la Young Mania Rating Scale e la Hamilton Rating Scale for Depression per monitorare i sintomi.

    Vengono effettuati test funzionali e valutazioni cognitive tramite strumenti online, oltre a raccogliere marcatori di infiammazione nel sangue e livelli di cortisolo nei capelli.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati per determinare l'efficacia del trattamento in termini di stabilizzazione dell'umore e prevenzione delle ricadute.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I pazienti devono essere stati recentemente diagnosticati con il Disturbo Bipolare di Tipo II.
  • La diagnosi di Disturbo Bipolare di Tipo II deve essere confermata tramite un'intervista chiamata SCAN.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devono essere in grado di parlare e scrivere in danese o inglese a un livello pari alla lingua madre.
  • Devono essere in grado di dare il loro consenso informato, cioè devono essere abili.
  • I pazienti possono essere inclusi nello studio se si trovano in uno stato depressivo, in uno stato ipomaniacale (un periodo di umore insolitamente elevato o irritabile) o in remissione completa o parziale (quando i sintomi sono diminuiti o scomparsi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Bipolare di Tipo II. Questo è un tipo di disturbo dell'umore che causa cambiamenti estremi nei livelli di energia e umore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età non è specificata nei dati forniti, ma è importante sapere che ci sono limiti di età per partecipare.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi possono includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lithium

    è un farmaco utilizzato per stabilizzare l'umore nei pazienti con disturbo bipolare di tipo II. Aiuta a ridurre gli episodi maniacali e può avere effetti antidepressivi. Viene spesso utilizzato per prevenire le ricadute e mantenere l'equilibrio dell'umore nel tempo.

  • Lamotrigina

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del disturbo bipolare di tipo II. È principalmente utilizzato per prevenire gli episodi depressivi e stabilizzare l'umore. La lamotrigina può aiutare a ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di depressione nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lithium

    Il litio è somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica come trattamento per il disturbo bipolare, in particolare per stabilizzare l'umore e prevenire le ricadute. È indicato principalmente per il trattamento del disturbo bipolare di tipo II. A livello molecolare, il litio agisce modulando i segnali intracellulari e influenzando la trasmissione di neurotrasmettitori. È classificato come stabilizzatore dell'umore.

  • Lamotrigina

    La lamotrigina viene somministrata per via orale sotto forma di compresse. È riconosciuta nella pratica medica e nella letteratura per il trattamento del disturbo bipolare, con un focus particolare sulla prevenzione degli episodi depressivi. È indicata per il disturbo bipolare di tipo II. A livello molecolare, la lamotrigina agisce bloccando i canali del sodio voltaggio-dipendenti, riducendo così l'eccitabilità neuronale. È classificata come anticonvulsivante e stabilizzatore dell'umore.

Malattie studiate

Disturbo Bipolare di Tipo II – È un disturbo dell'umore caratterizzato da episodi di depressione maggiore alternati a episodi di ipomania, che sono periodi di umore elevato meno intensi rispetto alla mania. Durante gli episodi depressivi, una persona può sperimentare tristezza profonda, perdita di interesse per le attività quotidiane e difficoltà di concentrazione. Gli episodi ipomaniacali possono includere un aumento dell'energia, una maggiore loquacità e una ridotta necessità di sonno. A differenza del Disturbo Bipolare di Tipo I, il Tipo II non include episodi maniacali completi. La progressione del disturbo può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi più frequenti o più gravi nel tempo. La gestione del disturbo si concentra spesso sulla stabilizzazione dell'umore per prevenire le ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509607-32-00Partecipanti previsti200 personePromotoreFrederiksberg Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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