Studio sull’efficacia del bupropione, sertralina e quetiapina per la depressione bipolare in pazienti con fallimento del primo trattamento

3 1 1 1

Sponsor

  • Universitair Medisch Centrum Utrecht

Di cosa tratta questo studio

Il disturbo studiato in questo trial clinico รจ la depressione bipolare, una condizione caratterizzata da episodi di depressione in persone con disturbo bipolare. Il trial mira a confrontare l’efficacia di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane rispetto al trattamento standard in pazienti che hanno avuto un fallimento del trattamento iniziale. I farmaci utilizzati nel trial includono bupropione, sertralina, quetiapina, venlafaxina, acido valproico, citalopram e litio. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per trattare i sintomi della depressione e del disturbo bipolare.

Lo scopo principale del trial รจ valutare la risposta al trattamento misurando la gravitร  dei sintomi dopo sei settimane, utilizzando una scala chiamata Montgomery ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS). I partecipanti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento iniziale riceveranno un trattamento intensificato o continueranno con il trattamento standard. Il trial esaminerร  anche i cambiamenti nella qualitร  della vita e nel funzionamento dei partecipanti, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Il trial si svolgerร  per un periodo di sei settimane, durante il quale i partecipanti saranno valutati in diversi momenti per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. L’obiettivo รจ determinare se un approccio piรน intensivo possa migliorare i sintomi della depressione bipolare rispetto al trattamento standard. I risultati aiuteranno a capire quale strategia di trattamento potrebbe essere piรน efficace per le persone con depressione bipolare che non rispondono al trattamento iniziale.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati includono bupropione, sertralina, quetiapina, venlafaxina, acido valproico, escitalopram e litio.

La durata del trattamento รจ di sei settimane, durante le quali i farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni specifiche per ciascun farmaco.

2valutazione iniziale

La gravitร  dei sintomi viene valutata utilizzando la Montgomery ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS) all’inizio del trattamento.

Questa valutazione serve come punto di riferimento per confrontare i cambiamenti nei sintomi alla fine del trattamento.

3monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta ai farmaci.

Le valutazioni includono la Clinical Global Impression Scale (CGI) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

4valutazione finale

Alla fine delle sei settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella gravitร  dei sintomi utilizzando la MADRS.

Viene valutata anche la qualitร  della vita e il funzionamento attraverso strumenti come il Q-LES-Q-SF e la Sheehan Disability Scale (SDS).

5conclusione del trattamento

La presenza di remissione sintomatica viene determinata se il punteggio MADRS รจ pari o inferiore a 12.

Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali e l’uso di farmaci concomitanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, con almeno 18 anni di etร .
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. รˆ permesso avere un tutore legale che firmi insieme. Il consenso informato sarร  firmato alla visita 1, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita 1. Gli uomini che useranno acido valproico durante lo studio devono usare misure contraccettive efficaci.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarร  confermata da un’intervista neuropsichiatrica chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  • Il soggetto sta attualmente vivendo il suo primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento รจ un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed รจ stato prescritto per almeno 4 settimane all’interno del dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPCs).
  • Il soggetto ha fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell’episodio di disturbo bipolare, come confermato da un punteggio di 3 o superiore sulla scala CGI-I (Clinical Global Impressions – Improvement).
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravitร  dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un’impairment funzionale. La soglia minima di gravitร  dei sintomi รจ un punteggio di 20 o superiore sulla Montgomery ร…sberg Depression Rating Scale (MADRS). L’impairment funzionale รจ definito come un punteggio di 5 o superiore su una delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento iniziale per la depressione bipolare. Questo significa che il loro primo trattamento non ha funzionato come previsto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio. Le fasce di etร  sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per un gruppo specifico di persone.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi possono includere persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di effetti collaterali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
11.02.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Reclutando
09.06.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Litio รจ un farmaco utilizzato per stabilizzare l’umore nei pazienti con disturbo bipolare. Aiuta a ridurre la gravitร  degli episodi di depressione e mania, contribuendo a mantenere un umore piรน equilibrato nel tempo.

Lamotrigina รจ un farmaco anticonvulsivante che viene utilizzato anche per trattare il disturbo bipolare. รˆ particolarmente efficace nel prevenire gli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare.

Quetiapina รจ un antipsicotico atipico che viene utilizzato per trattare i sintomi della depressione bipolare. Aiuta a migliorare l’umore, ridurre l’ansia e migliorare la qualitร  del sonno nei pazienti affetti da questo disturbo.

Olanzapina รจ un altro antipsicotico atipico utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare. รˆ efficace nel ridurre i sintomi sia della mania che della depressione, contribuendo a stabilizzare l’umore del paziente.

Aripiprazolo รจ un antipsicotico che viene utilizzato per trattare i sintomi della mania e della depressione nei pazienti con disturbo bipolare. Aiuta a bilanciare i livelli di dopamina e serotonina nel cervello, migliorando l’umore e riducendo i sintomi psicotici.

Malattie investigate:

Depressione bipolare โ€“ La depressione bipolare รจ una condizione caratterizzata da episodi alternanti di umore estremamente elevato (mania o ipomania) e umore molto basso (depressione). Durante le fasi depressive, una persona puรฒ sperimentare tristezza intensa, perdita di interesse per le attivitร  quotidiane, affaticamento e difficoltร  di concentrazione. Questi episodi possono durare settimane o mesi e influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano episodi piรน frequenti o piรน gravi nel tempo. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le ricadute e mantenere la stabilitร  dell’umore.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:41

Trial ID:
2023-506605-19-00
Numero di protocollo
INTENSIFY BD
NCT ID:
NCT05973786
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare