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Studio sull'efficacia del bupropione, sertralina e quetiapina per la depressione bipolare in pazienti con fallimento del primo trattamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo studiato in questo trial clinico è la depressione bipolare, una condizione caratterizzata da episodi di depressione in persone con disturbo bipolare. Il trial mira a confrontare l'efficacia di un trattamento farmacologico intensificato di sei settimane rispetto al trattamento standard in pazienti che hanno avuto un fallimento del trattamento iniziale. I farmaci utilizzati nel trial includono bupropione, sertralina, quetiapina, venlafaxina, acido valproico, citalopram e litio. Questi farmaci sono somministrati per via orale e sono comunemente usati per trattare i sintomi della depressione e del disturbo bipolare.

Lo scopo principale del trial è valutare la risposta al trattamento misurando la gravità dei sintomi dopo sei settimane, utilizzando una scala chiamata Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). I partecipanti che hanno sperimentato un fallimento del trattamento iniziale riceveranno un trattamento intensificato o continueranno con il trattamento standard. Il trial esaminerà anche i cambiamenti nella qualità della vita e nel funzionamento dei partecipanti, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Il trial si svolgerà per un periodo di sei settimane, durante il quale i partecipanti saranno valutati in diversi momenti per monitorare i progressi e gli effetti del trattamento. L'obiettivo è determinare se un approccio più intensivo possa migliorare i sintomi della depressione bipolare rispetto al trattamento standard. I risultati aiuteranno a capire quale strategia di trattamento potrebbe essere più efficace per le persone con depressione bipolare che non rispondono al trattamento iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati includono bupropione, sertralina, quetiapina, venlafaxina, acido valproico, escitalopram e litio.

    La durata del trattamento è di sei settimane, durante le quali i farmaci vengono somministrati secondo le indicazioni specifiche per ciascun farmaco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    La gravità dei sintomi viene valutata utilizzando la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) all'inizio del trattamento.

    Questa valutazione serve come punto di riferimento per confrontare i cambiamenti nei sintomi alla fine del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta ai farmaci.

    Le valutazioni includono la Clinical Global Impression Scale (CGI) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine delle sei settimane, viene effettuata una valutazione finale per misurare i cambiamenti nella gravità dei sintomi utilizzando la MADRS.

    Viene valutata anche la qualità della vita e il funzionamento attraverso strumenti come il Q-LES-Q-SF e la Sheehan Disability Scale (SDS).

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    La presenza di remissione sintomatica viene determinata se il punteggio MADRS è pari o inferiore a 12.

    Viene registrata la presenza di eventuali effetti collaterali e l'uso di farmaci concomitanti.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente ricoverato o non ricoverato, con almeno 18 anni di età.
  • Essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. È permesso avere un tutore legale che firmi insieme. Il consenso informato sarà firmato alla visita 1, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo alla visita 1. Gli uomini che useranno acido valproico durante lo studio devono usare misure contraccettive efficaci.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per una diagnosi principale di depressione bipolare (disturbo bipolare di tipo I e II attualmente in episodio depressivo), secondo il DSM-5. La diagnosi principale sarà confermata da un'intervista neuropsichiatrica chiamata Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v7.0.2).
  • Il soggetto sta attualmente vivendo il suo primo fallimento del trattamento a causa di mancanza di efficacia; questo trattamento è un agente farmacoterapeutico di prima linea per la diagnosi principale secondo il DSM-5, ed è stato prescritto per almeno 4 settimane all'interno del dosaggio specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPCs).
  • Il soggetto ha fallito il trattamento psicofarmacologico attuale dell'episodio di disturbo bipolare, come confermato da un punteggio di 3 o superiore sulla scala CGI-I (Clinical Global Impressions - Improvement).
  • Il soggetto e il medico intendono cambiare il trattamento farmacoterapeutico.
  • Deve essere presente una soglia minima di gravità dei sintomi (livello moderato) e il soggetto deve sperimentare un'impairment funzionale. La soglia minima di gravità dei sintomi è un punteggio di 20 o superiore sulla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). L'impairment funzionale è definito come un punteggio di 5 o superiore su una delle tre scale della Sheehan Disability Scale (SDS).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un fallimento del trattamento iniziale per la depressione bipolare. Questo significa che il loro primo trattamento non ha funzionato come previsto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età sono generalmente indicate per garantire che i risultati siano rilevanti per un gruppo specifico di persone.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi possono includere persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di effetti collaterali.
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Farmaci in studio

  • Litio

    è un farmaco utilizzato per stabilizzare l'umore nei pazienti con disturbo bipolare. Aiuta a ridurre la gravità degli episodi di depressione e mania, contribuendo a mantenere un umore più equilibrato nel tempo.

  • Lamotrigina

    è un farmaco anticonvulsivante che viene utilizzato anche per trattare il disturbo bipolare. È particolarmente efficace nel prevenire gli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare.

  • Quetiapina

    è un antipsicotico atipico che viene utilizzato per trattare i sintomi della depressione bipolare. Aiuta a migliorare l'umore, ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno nei pazienti affetti da questo disturbo.

  • Olanzapina

    è un altro antipsicotico atipico utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare. È efficace nel ridurre i sintomi sia della mania che della depressione, contribuendo a stabilizzare l'umore del paziente.

  • Aripiprazolo

    è un antipsicotico che viene utilizzato per trattare i sintomi della mania e della depressione nei pazienti con disturbo bipolare. Aiuta a bilanciare i livelli di dopamina e serotonina nel cervello, migliorando l'umore e riducendo i sintomi psicotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome commerciale del farmaco – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per il trattamento della depressione bipolare. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto ai trattamenti standard in pazienti che non hanno risposto al primo trattamento. Il farmaco agisce modulando i neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a stabilizzare l'umore. È classificato come antidepressivo e stabilizzatore dell'umore.

Malattie studiate

Depressione bipolare – La depressione bipolare è una condizione caratterizzata da episodi alternanti di umore estremamente elevato (mania o ipomania) e umore molto basso (depressione). Durante le fasi depressive, una persona può sperimentare tristezza intensa, perdita di interesse per le attività quotidiane, affaticamento e difficoltà di concentrazione. Questi episodi possono durare settimane o mesi e influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che sperimentano episodi più frequenti o più gravi nel tempo. La gestione della condizione spesso richiede un monitoraggio continuo per prevenire le ricadute e mantenere la stabilità dell'umore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-506605-19-00Codice del protocolloINTENSIFY BDPartecipanti previsti458 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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