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Studio su Litio e Cariprazina per il Trattamento della Depressione Bipolare in Fase Acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della depressione bipolare, una condizione in cui le persone sperimentano episodi di depressione alternati a periodi di umore elevato o irritabile. Vengono esaminati due trattamenti: il litio, un farmaco comunemente usato per stabilizzare l'umore, e la cariprazina, un altro farmaco che può aiutare a gestire i sintomi della depressione bipolare. La cariprazina è disponibile sotto forma di capsule rigide da 1,5 mg, conosciute anche con il nome commerciale Reagila.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale dei due farmaci, litio o cariprazina, sia più efficace nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare di tipo 1 o 2. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi depressivi utilizzando una scala di valutazione specifica per la depressione.

Lo studio è progettato per confrontare direttamente l'efficacia dei due farmaci in un ambiente clinico. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco per via orale. L'obiettivo è raccogliere dati che possano aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con depressione bipolare, fornendo informazioni su quale farmaco potrebbe essere più adatto in base ai sintomi individuali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei due farmaci: cariprazina o litio. La scelta del farmaco è determinata in modo casuale.

    La cariprazina viene somministrata per via orale sotto forma di capsule rigide da 1,5 mg. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal medico curante.

    Il litio viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trattamento, i sintomi della depressione bipolare vengono monitorati utilizzando la Scala di Hamilton per la Depressione, versione a 6 item (HDS-6).

    Il monitoraggio avviene a intervalli regolari per valutare l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia

    Dopo 4 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia per determinare la risposta al trattamento.

    La valutazione include la misurazione dei sintomi depressivi e la verifica dell'assenza di sintomi maniacali rilevanti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Dopo 8 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    La valutazione finale include la misurazione dei sintomi depressivi, la verifica dell'assenza di sintomi maniacali e la valutazione del benessere generale utilizzando il questionario WHO-5.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento, viene determinato se il paziente ha raggiunto un livello di benessere accettabile e se ci sono stati miglioramenti significativi nei sintomi.

    Viene valutata la conformità al trattamento e vengono discusse eventuali interruzioni del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare, tipo 1 o tipo 2.
  • Avere un livello di depressione con un punteggio di almeno 21 sull'Inventario della Depressione Maggiore (MDI), che è un questionario che misura la gravità della depressione.
  • Non aver iniziato o aumentato la dose di farmaci psicotropi (tranne benzodiazepine e farmaci simili come zopiclone, zolpidem e melatonina) nelle due settimane precedenti l'inclusione.
  • Non aver iniziato nuove sessioni di psicoterapia formale, esclusa la psicoeducazione, nelle 4 settimane precedenti l'inclusione.
  • Avere un'età di almeno 18 anni e meno di 65 anni al momento della randomizzazione, che è il processo di assegnazione casuale a un gruppo di trattamento.
  • La durata dell'attuale episodio depressivo deve essere compresa tra 4 e 52 settimane, come valutato dal medico al momento della randomizzazione.
  • Incertezza clinica su quale delle alternative, cariprazina o litio, sarebbe la scelta migliore nel caso specifico.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere sterili o non fertili o, se fertili, devono avere un test di gravidanza negativo E utilizzare metodi anticoncezionali sicuri.
  • Firmare un documento di consenso informato, che è un modulo che conferma che si è stati informati e si accetta di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un episodio depressivo nel disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lithium

    è un farmaco utilizzato per trattare i disturbi dell'umore, in particolare il disturbo bipolare. Aiuta a stabilizzare l'umore e ridurre i sintomi della depressione e della mania. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per valutare la sua efficacia nel trattamento della fase acuta della depressione bipolare.

  • Cariprazina

    è un antipsicotico atipico che viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia e del disturbo bipolare. Funziona modificando l'attività di alcune sostanze chimiche nel cervello. In questo studio, viene testato per determinare se è più efficace di altri trattamenti nel gestire la depressione acuta nei pazienti con disturbo bipolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lithium

    È un farmaco somministrato per via orale, spesso sotto forma di compresse o capsule. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del disturbo bipolare, in particolare per stabilizzare l'umore e prevenire episodi maniacali e depressivi. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si ritiene che influenzi il trasporto degli ioni e la trasmissione dei segnali neuronali. È classificato come stabilizzatore dell'umore.

  • Cariprazina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale, generalmente in capsule. È approvato per il trattamento della depressione associata al disturbo bipolare e della schizofrenia. Agisce principalmente come agonista parziale dei recettori della dopamina e della serotonina, modulando l'attività di questi neurotrasmettitori nel cervello. È classificato come antipsicotico atipico.

Malattie studiate

Episodio depressivo nel disturbo bipolare – Un episodio depressivo nel disturbo bipolare si manifesta con sintomi di depressione che possono includere tristezza persistente, perdita di interesse o piacere nelle attività quotidiane, cambiamenti nell'appetito o nel sonno, e difficoltà di concentrazione. Questo tipo di episodio si verifica in persone con disturbo bipolare, che è caratterizzato da oscillazioni tra stati di umore elevato (mania o ipomania) e stati di umore basso (depressione). Durante un episodio depressivo, l'individuo può sentirsi senza speranza o avere pensieri di autolesionismo. La durata e l'intensità dei sintomi possono variare, influenzando significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Gli episodi depressivi possono alternarsi con episodi maniacali o ipomaniacali, creando un ciclo di alti e bassi emotivi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517170-20-01Partecipanti previsti122 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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