Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio come terapia aggiuntiva per pazienti con disturbo bipolare

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il disturbo bipolare è una condizione che provoca cambiamenti estremi dell'umore, passando da periodi di depressione a periodi di euforia. Questo studio si concentra su persone con disturbo bipolare e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dellacido acetilsalicilico a basso dosaggio, noto anche come aspirina, come trattamento aggiuntivo alla terapia standard. L'aspirina è comunemente usata per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare i sintomi del disturbo bipolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 150 mg di aspirina o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, in aggiunta alla loro terapia abituale. L'obiettivo principale è vedere se l'aspirina può aiutare a ridurre i sintomi depressivi e prevenire le ricadute nel lungo termine. Lo studio durerà fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo l'aspirina e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati saranno valutati utilizzando scale standardizzate per misurare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento generale dei partecipanti. Questo approccio aiuterà a determinare se l'aspirina può essere un'opzione efficace per le persone con disturbo bipolare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione della partecipazione, inizia il trattamento con aspirina a basso dosaggio come aggiunta alla terapia standard per il disturbo bipolare.

    La dose di aspirina è di 150 mg al giorno, somministrata per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

  2. Passaggio 2

    Intervento a breve termine

    La durata dell'intervento a breve termine è di 2 mesi.

    L'obiettivo è trattare l'episodio depressivo nel disturbo bipolare e valutare il cambiamento nel punteggio della scala di Hamilton (HAMD-17) dopo 2 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a breve termine

    Dopo 2 mesi, viene valutata la remissione dell'episodio depressivo, definita come un punteggio di 7 o meno sulla scala HAMD-17.

    Viene anche valutata la remissione bipolare, definita come 7 punti o meno sulla scala HAMD-17 e sulla scala Mania Young (YMRS).

    Si misura il miglioramento clinico significativo, definito come una riduzione del punteggio HAMD-17 di almeno il 50% rispetto al basale.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio della scala di impressione globale clinica (CGI-I) per miglioramento o peggioramento.

    Si esamina il cambiamento nel punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).

    Si valuta la frequenza dei tentativi di suicidio nei gruppi confrontati.

  4. Passaggio 4

    Intervento a lungo termine

    La durata dell'intervento a lungo termine è di 12 mesi.

    L'obiettivo è prevenire le ricadute e valutare i tassi di ricaduta o peggioramento a 4, 6 e 12 mesi dall'inizio.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    A 4, 6 e 12 mesi, viene valutata la remissione dell'episodio depressivo e bipolare, con criteri simili a quelli dell'intervento a breve termine.

    Si misura il miglioramento clinico significativo e il cambiamento nel punteggio CGI-I.

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio della scala GAF.

    Si esamina la frequenza dei tentativi di suicidio nei gruppi confrontati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di disturbo bipolare, confermata dal medico qualificante sulla base della storia clinica e dei criteri inclusi nella classificazione delle malattie ICD-10, codice F31.
  • Episodio attuale di depressione, secondo i codici ICD-10 F31.3-F31.5.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni; sia donne che uomini possono partecipare.
  • Trattamento attuale con almeno uno stabilizzatore dell'umore raccomandato per il disturbo bipolare, ad eccezione dei valproati (un tipo di farmaco).
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il indice di massa corporea (BMI) del paziente deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m². Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
  • Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo al momento dello screening e l'accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Le donne in età fertile sono quelle che hanno iniziato le mestruazioni. Una donna è considerata in menopausa se ha più di 45 anni e non ha avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi. A causa dell'induzione enzimatica, il carbamazepina (un farmaco) può rendere inefficace la contraccezione ormonale, quindi le pazienti che assumono carbamazepina come terapia standard dovrebbero usare altri metodi contraccettivi efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Affettivo Bipolare. Questo è un tipo di disturbo mentale che causa cambiamenti estremi nell'umore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, a causa di allergie o altre controindicazioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento standard per il disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con capacità decisionali limitate, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Aspirina L'aspirina a basso dosaggio viene utilizzata in questo studio come trattamento aggiuntivo alla terapia standard per i pazienti con disturbo bipolare. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina nel migliorare i sintomi del disturbo bipolare quando viene aggiunta al trattamento abituale.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico – L'acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento aggiuntivo per il disturbo bipolare. Le principali indicazioni terapeutiche includono il suo utilizzo come anti-infiammatorio e analgesico, ma in questo contesto viene esplorato per il suo potenziale effetto stabilizzante dell'umore. A livello molecolare, l'aspirina agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine, che sono coinvolte nei processi infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Malattie studiate

Disturbo Affettivo Bipolare – È una condizione mentale caratterizzata da oscillazioni estreme dell'umore, che includono episodi di mania e depressione. Durante la fase maniacale, una persona può sentirsi euforica, avere molta energia e mostrare comportamenti impulsivi. Nella fase depressiva, invece, può sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attività quotidiane. Queste oscillazioni possono influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. Il disturbo può manifestarsi in diverse forme, con episodi che variano in frequenza e intensità. La gestione del disturbo richiede spesso un approccio a lungo termine per stabilizzare l'umore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516584-86-00Codice del protocolloIPIN/ASPIRIN/BDPartecipanti previsti100 personePromotoreInstytut Psychiatrii I Neurologii

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.