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Efficacia del pramipexolo aggiunto al trattamento standard nella depressione bipolare con anedonia: studio randomizzato, in doppio cieco, fase III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il bipolar disorder, una condizione caratterizzata da cambiamenti dell'umore che includono periodi di depressione. In particolare, si concentra sulla depressione con anedonia, cioè la perdita di capacità di provare piacere. Il farmaco investigato è il pramipexole, somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, confrontato con compresse identiche ma inattive (placebo).

Lo scopo è valutare se aggiungere pramipexole al trattamento abituale riduce l'anedonia in un periodo di sei settimane.

Durante lo studio i partecipanti assumono il farmaco o il placebo per circa sei settimane, con visite regolari per compilare questionari sullo stato d'animo, valutare la sicurezza e raccogliere dati sul movimento quotidiano. Dopo la fase principale è prevista una fase di follow‑up aperta fino a quindici settimane, durante la quale continuano le valutazioni cliniche e di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Il paziente firma il consenso informato e viene inserito nel trial.

    Vengono fornite le informazioni necessarie sul protocollo e sul calendario delle visite.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale di valutazione

    Vengono raccolti i dati di base: questionari di autovalutazione (SHAPS, DARS, AES), scala clinica MADRS, valutazione CGI‑S e EQ‑5D‑5L.

    Vengono effettuati esami di laboratorio, prelievi di sangue, risonanza magnetica funzionale (fMRI) e test neuropsicologici digitali.

    Viene consegnato al paziente un accelerometro per monitorare l’attività fisica e il sonno durante le prossime settimane.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo cieco a pramipexolo o a placebo.

    L’assegnazione è bilanciata tra i gruppi per garantire l’equità del confronto.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia a prendere una tablet orale al giorno.

    La dose iniziale è di 0,26 mg di pramipexolo (o la tablet corrispondente di placebo).

    La dose può essere aumentata gradualmente fino a 2,1 mg al giorno, secondo il protocollo di titolazione previsto dallo studio.

    Il periodo di somministrazione nella fase randomizzata è di 6 settimane.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up settimanali

    Ogni settimana, dalla settimana 1 alla settimana 5, il paziente partecipa a una visita di controllo.

    Vengono registrati i sintomi depressivi, l’anedonia (SHAPS) e gli eventuali effetti avversi.

    Vengono compilate le scale cliniche (MADRS, CGI‑S) e vengono raccolti i dati dall’accelerometro.

    Viene verificata l’aderenza al trattamento e, se necessario, si adegua la dose.

  6. Passaggio 6

    Visita di settimana 6 – valutazione finale della fase randomizzata

    Viene effettuata la valutazione primaria: confronto del punteggio SHAPS rispetto al basale.

    Vengono raccolti nuovamente tutti gli esami di laboratorio, i test neuropsicologici e le immagini fMRI.

    Vengono registrati gli eventuali eventi avversi gravi (AE/SAE) e la scala YMRS per monitorare sintomi maniacali.

    Viene discussa l’opportunità di proseguire nella fase di estensione aperta.

  7. Passaggio 7

    Fase di estensione (opzionale)

    Se il paziente decide di continuare, entra in una fase di follow‑up aperto per ulteriori 15 settimane.

    Il trattamento continua con pramipexolo o placebo secondo la stessa dose stabilita alla fine della fase randomizzata.

    Vengono effettuate visite di controllo periodiche per valutare nuovamente le scale cliniche, gli esami di laboratorio e i dati di movimento e sonno.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Viene effettuata l’ultima visita di chiusura, con raccolta finale di tutti i questionari, campioni biologici e dati di imaging.

    Vengono forniti i risultati generali dello studio al paziente secondo le normative vigenti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante ha firmato un consenso scritto per prendere parte allo studio.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato e presentare un test di gravidanza (u‑hCG) negativo. Si considera in età fertile una donna che ha iniziato il ciclo mestruale (menarca) e non è ancora in post‑menopausa, a meno che non sia permanentemente sterile (ad esempio per isterectomia, rimozione delle tube o delle ovaie).
  • L’età deve essere compresa tra 18 e 80 anni.
  • Deve esserci una diagnosi di disturbo bipolare tipo I o II confermata secondo la classificazione ICD‑11.
  • Il paziente deve trovarsi in uno stato depressivo attuale da almeno 2 settimane e non più di 18 mesi, secondo i criteri ICD‑11.
  • Deve essere presente una anedonia significativa, cioè una perdita marcata di piacere, misurata con un punteggio di 3 o 4 in almeno 3 domande della scala SHAPS (scala di valutazione dell’anedonia).
  • Il punteggio alla scala di valutazione clinica MADRS deve essere almeno 20.
  • Il paziente deve essere già in trattamento con almeno un stabilizzatore dell’umore (farmaco che previene gli episodi maniacali). Se il farmaco è litio, i livelli nel sangue devono essere tra 0,4 e 0,9 e misurati entro un mese dall’inizio dello studio.
  • Se il paziente sta usando un anticonvulsivante stabilizzatore dell’umore o un antipsicotico, eventuali cambiamenti di dose negli ultimi 4 settimane devono essere segnalati e non devono essere stati iniziati nuovi farmaci di questo tipo negli ultimi 4 settimane.
  • Se il paziente assume antidepressivi, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza (se donna).
  • Diagnosi di disabilità intellettiva, demenza o problemi cognitivi che rendono difficile capire lo studio e dare il consenso informato.
  • Diagnosi di insufficienza renale (funzione dei reni molto bassa) o malattia cardiaca grave con sintomi di insufficienza cardiaca di grado superiore alla classe II secondo la classificazione NYHA.
  • Aver iniziato psicoterapia negli ultimi 6 settimane o prevedere di iniziarla durante lo studio (tranne il trattamento psicoeducativo standard per il disturbo bipolare).
  • Stare sotto terapia elettroconvulsiva (ECT), ketamina o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
  • Altre condizioni mediche, trattamenti in corso o farmaci che, secondo i ricercatori, potrebbero influenzare i risultati o aumentare il rischio, come malattia di Parkinson, insufficienza epatica o cancro non in remissione da più di un anno.
  • Conoscenza o sospetto di allergia a qualsiasi sostanza presente nel farmaco sperimentale.
  • Partecipazione a altri studi clinici contemporaneamente.
  • Qualsiasi altra ragione valutata dal medico investigatore che impedisce la partecipazione, ad esempio la possibilità di non completare lo studio (non rispetto delle indicazioni).
  • Essere in un episodio misto secondo i criteri ICD‑11 (presenza contemporanea di sintomi depressivi e maniacali).
  • Alto rischio di suicidio secondo la valutazione clinica del medico.
  • Uso di sostanze stupefacenti o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di symptomi psicotici (come allucinazioni o deliri).
  • Diagnosi precedente di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Il quadro clinico è principalmente dovuto a un disturbo di personalità.
  • Essere soggetto a cure psichiatriche obbligatorie (LPT).
  • Storia o forte sospetto di disturbo del controllo degli impulsi, incluso il disturbo da abbuffata. (Una diagnosi di ADHD da sola non esclude la partecipazione, a meno che i sintomi siano principalmente legati al controllo degli impulsi.)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pramipexolo è un farmaco in compresse a rilascio prolungato che si prende per via orale. Nel trial viene aggiunto al trattamento abituale per il disturbo bipolare, con l’obiettivo di ridurre l’anedonia, cioè la perdita di capacità di provare piacere, nei pazienti che stanno vivendo una fase depressiva. Il farmaco agisce sul sistema dopaminergico del cervello, migliorando la motivazione e il senso di piacere. È stato testato in diverse concentrazioni, ma nella descrizione non vengono specificati i dosaggi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pramipexol AL 0.26 mg Retardtabletten

    Il farmaco è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale. È già approvato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo, ed è studiato anche per la depressione nel disturbo bipolare. Viene usato principalmente per migliorare i sintomi motori e, in alcuni studi, per ridurre l’anedonia. Agisce stimolando i recettori della dopamina D2/D3 nel cervello, rientrando nella classe degli agonisti della dopamina.

  • Pramipexol AL 0.52 mg Retardtabletten

    Si tratta di una compressa a rilascio prolungato da prendere per bocca. È commercializzato per il Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo, e viene valutato come terapia aggiuntiva per la depressione anedonica nel disturbo bipolare. La sua indicazione principale è migliorare i movimenti e, in alcuni pazienti, alleviare la mancanza di piacere. Funziona legandosi ai recettori della dopamina D2/D3, perciò è classificato come agonista della dopamina.

  • Pramipexol AL 1.05 mg Retardtabletten

    Il prodotto è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale. È autorizzato per il Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo e viene testato come supporto per la depressione anedonica nei pazienti bipolari. Viene impiegato per migliorare la mobilità e, in alcuni casi, per aumentare la capacità di provare piacere. Il principio attivo attiva i recettori dopaminergici D2/D3, appartenendo alla classe degli agonisti della dopamina.

  • Pramipexol AL 2.1 mg Retardtabletten

    È una compressa a rilascio prolungato da ingerire per bocca. È già in uso per il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo, e viene studiato come aggiunta per la depressione anedonica nel disturbo bipolare. Serve a migliorare i sintomi motori e, in alcuni studi, a ridurre la perdita di interesse e piacere. Agisce attivando i recettori della dopamina D2/D3, perciò è classificato come agonista della dopamina.

Malattie studiate

Disturbo bipolare - Il disturbo bipolare è una patologia mentale caratterizzata da alterazioni dell'umore che alternano periodi di depressione a episodi di elevata energia eccessiva, noti come mania o ipomania. Durante le fasi depressive il paziente può sperimentare tristezza, perdita di interesse e difficoltà di concentrazione, mentre nelle fasi maniacali si osservano euforia, iperattività, pensieri accelerati e comportamento impulsivo. La malattia tende a seguire un corso ciclico, con la possibilità di variazioni nella durata e nella frequenza degli episodi. Gli stati d'animo possono cambiare rapidamente o gradualmente e talvolta coesistere con sintomi misti. L'intensità dei sintomi può influenzare la vita quotidiana, ma la natura della patologia rimane stabile nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526383-20-00Partecipanti previsti186 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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