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Studio sulla combinazione di ipilimumab, nivolumab e perfusione epatica percutanea nel melanoma uveale avanzato con metastasi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma uveale metastatico, un tipo di tumore dell'occhio che si è diffuso al fegato. La ricerca valuterà una combinazione di tre farmaci: ipilimumab, nivolumab e melfalan. Il melfalan viene somministrato attraverso una procedura speciale di perfusione epatica, mentre ipilimumab e nivolumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si verificherà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei tre farmaci. Nella seconda parte, si confronterà l'efficacia della sola perfusione epatica con melfalan rispetto alla combinazione di tutti e tre i farmaci. Tutti i medicinali vengono somministrati per via endovenosa.

I pazienti riceveranno cure e controlli medici regolari durante tutto il periodo dello studio. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio ha l'obiettivo di trovare un trattamento più efficace per i pazienti affetti da questa forma di melanoma che si è diffusa al fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione dello stato di salute generale e delle metastasi epatiche del melanoma uveale.

    Gli esami del sangue devono mostrare valori specifici per poter partecipare, inclusi globuli bianchi, piastrine, emoglobina e funzionalità epatica.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Il paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Perfusione epatica percutanea (PHP) da sola

    Gruppo 2: PHP combinata con ipilimumab e nivolumab

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Tutti i farmaci verranno somministrati per via endovenosa

    Il trattamento include la perfusione epatica con melphalan

    Per il gruppo 2, verranno somministrati anche ipilimumab e nivolumab secondo il programma stabilito

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Il monitoraggio includerà esami del sangue e valutazioni della progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Il paziente verrà seguito per valutare la sopravvivenza libera da progressione a un anno

    Continueranno le valutazioni della risposta generale al trattamento

    Il monitoraggio proseguirà fino al termine dello studio previsto per novembre 2027

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Stato di performance secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di grado 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni)
  • Presenza di melanoma uveale metastatico confermato istologicamente che interessa il fegato per non più del 50%
  • Metastasi epatiche limitate principalmente al fegato
  • Nessun precedente trattamento sistemico (come chemioterapia, vaccini, anticorpi monoclonali, IL-2)
  • Valori di laboratorio che devono rientrare nei seguenti parametri: - Globuli bianchi ≥ 2.0x109/L - Neutrofili ≥ 1.0x109/L - Piastrine ≥ 100 x109/L - Emoglobina ≥ 6.5 mmol/L - Creatinina ≤ 2 volte il limite superiore - Altri valori epatici entro i limiti specificati
  • Per le donne in età fertile: necessario accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  • Per gli uomini: necessario accettare di utilizzare metodi contraccettivi
  • Assenza di altre malattie gravi non controllate
  • Nessun tumore maligno precedente o in corso (con alcune eccezioni specifiche)
  • Anatomia vascolare del fegato idonea per la procedura PHP (Perfusione Epatica Percutanea)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con melanoma uveale metastatico che presentano metastasi non operabili in altri organi
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con ipilimumab o nivolumab
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali (come problemi cardiaci, renali o epatici)
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche severe ai farmaci dello studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ipilimumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il melanoma uveale. Funziona bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che normalmente limita la risposta immunitaria del corpo. Questo permette alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Nivolumab è un altro farmaco immunoterapico che lavora in modo simile ma agisce su una proteina diversa chiamata PD-1. Bloccando PD-1, permette al sistema immunitario di rimanere attivo contro le cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con ipilimumab per aumentare l'efficacia del trattamento. La Perfusione Epatica Percutanea (PHP) è una procedura che permette di somministrare farmaci antitumorali direttamente al fegato attraverso i vasi sanguigni. Questa tecnica consente di trattare le metastasi epatiche del melanoma uveale con dosi elevate di farmaco, minimizzando gli effetti collaterali sul resto del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ipilimumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco agisce bloccando la proteina CTLA-4, permettendo al sistema immunitario di combattere più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è stato approvato per l'uso clinico dopo aver dimostrato risultati promettenti in diversi studi clinici.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per infusione endovenosa, impiegato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Il farmaco funziona bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule T, consentendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene spesso utilizzato in combinazione con ipilimumab per aumentare l'efficacia del trattamento antitumorale.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico - È un tipo di tumore maligno che ha origine nella uvea, lo strato intermedio dell'occhio, e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di melanoma si sviluppa dalle cellule che producono il pigmento melanina nell'occhio. Inizialmente si forma nell'uvea dell'occhio, che comprende l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando il tumore si diffonde (metastasi), colpisce più frequentemente il fegato, ma può interessare anche altri organi. È considerata una malattia rara e si differenzia dal melanoma cutaneo per le sue caratteristiche biologiche e il suo comportamento clinico. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2024-516127-14-01Partecipanti previsti88 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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