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Studio con radioterapia epatica e tebentafusp per pazienti con melanoma uveale metastatico HLA A*02:01 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il melanoma uveale metastatico in persone che presentano una particolare caratteristica genetica chiamata HLA A*02:01 positivo. Il melanoma uveale è un tumore raro che si sviluppa nell'occhio e quando è metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo, in particolare al fegato. Il trattamento che verrà utilizzato nello studio prevede l'uso di tebentafusp, un medicinale antitumorale somministrato attraverso infusione intravenosa, cioè attraverso una vena, in combinazione con la radioterapia diretta al fegato. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni per colpire le cellule tumorali presenti nel fegato.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta della radioterapia al fegato al trattamento con tebentafusp possa prolungare il tempo prima che la malattia progredisca. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il medicinale tebentafusp per via intravenosa insieme alla radioterapia diretta alle metastasi epatiche, cioè alle lesioni tumorali presenti nel fegato. Il trattamento con tebentafusp può durare fino a trenta mesi. Le persone che partecipano allo studio devono avere almeno una lesione misurabile nel fegato e la metastasi epatica più grande non deve superare gli otto centimetri di dimensione.

Nel corso dello studio verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare come risponde il tumore al trattamento e per controllare la sicurezza dei medicinali utilizzati. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato, oltre ad analisi per studiare il sistema immunitario e il microambiente infiammatorio del tumore. Lo studio valuterà anche quanto tempo passa prima che la malattia progredisca, la percentuale di persone che rispondono al trattamento, la sopravvivenza complessiva e la durata del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con tebentafusp

    Il trattamento inizierà con la somministrazione di tebentafusp, un farmaco che verrà somministrato tramite infusione intravenosa.

    Tebentafusp è un medicinale specifico per il trattamento del melanoma uveale metastatico in pazienti con caratteristica genetica HLA-A*02:01 positiva.

    La somministrazione avverrà attraverso una flebo inserita in una vena.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia epatica aggiuntiva

    In aggiunta al trattamento con tebentafusp, riceverai una radioterapia diretta al fegato.

    Questo trattamento è mirato specificamente alle metastasi epatiche, ovvero alle lesioni tumorali presenti nel fegato.

    La radioterapia epatica rappresenta una terapia aggiuntiva allo standard di cura per prolungare il tempo prima della progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche della malattia

    Durante lo studio, sarai sottoposto a valutazioni regolari per monitorare l'andamento della malattia.

    Verrà effettuata una prima valutazione tumorale per verificare il controllo della malattia.

    Le valutazioni successive serviranno a misurare la risposta al trattamento e a identificare eventuali progressioni della malattia.

    Queste valutazioni includeranno esami di imaging per misurare le dimensioni delle lesioni secondo i criteri RECIST versione 1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza dei trattamenti ricevuti.

    Saranno monitorati i valori del sangue, inclusi globuli bianchi, piastrine e emoglobina.

    Verranno controllate anche le funzioni del fegato e dei reni attraverso esami del sangue specifici.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento saranno registrati e valutati.

  5. Passaggio 5

    Prelievi per analisi di laboratorio

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare il profilo immunitario circolante, ovvero le cellule del sistema immunitario presenti nel sangue.

    Sarà analizzato il DNA tumorale circolante (ctDNA), che rappresenta frammenti di materiale genetico del tumore presenti nel sangue.

    Queste analisi serviranno a valutare la correlazione tra i parametri biologici e l'andamento della malattia.

    Potrebbe essere necessario un prelievo di tessuto tumorale per valutare il microambiente infiammatorio del melanoma uveale.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con tebentafusp e la radioterapia epatica continueranno secondo il piano stabilito.

    La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità.

    Il trattamento proseguirà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando non si verificano effetti collaterali non accettabili.

    Verrà registrato il tempo necessario prima di iniziare un eventuale trattamento successivo.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale e follow-up

    Al termine del trattamento attivo, continuerai a essere seguito per valutare gli esiti a lungo termine.

    Verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia.

    Sarà valutata anche la sopravvivenza globale.

    Il follow-up includerà controlli periodici e valutazioni della malattia secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Deve firmare un consenso informato scritto, cioè un documento che conferma che ha compreso e accetta di partecipare allo studio
  • Deve avere almeno 18 anni di età
  • Possono partecipare sia donne che uomini
  • Deve avere un melanoma uveale metastatico, cioè un tumore dell'occhio che si è diffuso ad altre parti del corpo, e deve essere HLA-A*02:01 positivo, che è una caratteristica genetica specifica
  • Deve avere metastasi nel fegato, cioè il tumore si è diffuso al fegato, con almeno una lesione misurabile, e la metastasi più grande nel fegato non deve superare gli 8 centimetri
  • Deve avere un buono stato di salute generale, valutato con un punteggio chiamato ECOG di 0 o 1, che indica che è in grado di svolgere le normali attività quotidiane
  • Deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, cioè valori sufficienti di globuli bianchi, linfociti, piastrine ed emoglobina nel sangue
  • Deve avere una funzione renale adeguata, misurata attraverso i livelli di creatinina nel sangue, una sostanza che indica come funzionano i reni
  • Deve avere una funzione del fegato adeguata, con livelli accettabili di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato, e degli enzimi epatici chiamati ALT e AST
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle 24 ore prima di iniziare il trattamento
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto lo studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento
  • Gli uomini con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto lo studio e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento
  • Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

Tebentafusp è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma uveale metastatico. Si tratta di una terapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo medicinale viene somministrato ai pazienti che hanno un particolare tipo di proteina chiamata HLA A*02:01. La radioterapia epatica è un trattamento che utilizza radiazioni per colpire il tumore nel fegato. Questo tipo di terapia viene aggiunta al trattamento standard per aiutare a controllare la crescita del tumore nel fegato dei pazienti con melanoma uveale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

Tebentafusp – Il tebentafusp è un farmaco biologico innovativo somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico in pazienti positivi per HLA A*02:01. Questo medicinale rappresenta una terapia mirata approvata e utilizzata nella pratica clinica oncologica moderna, dove viene studiato anche in combinazione con radioterapia epatica per migliorare i risultati terapeutici. A livello molecolare, il tebentafusp funziona come una proteina bispecifica che collega le cellule tumorali alle cellule immunitarie del paziente (linfociti T), attivando il sistema immunitario per riconoscere e distruggere le cellule del melanoma che esprimono specifiche proteine tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunoterapici oncologici, specificatamente alla categoria dei bispecifici a cellule T (T-cell engagers), che rappresentano una delle più recenti innovazioni nel campo dell'immunoterapia antitumorale.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento nell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio che comprende l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Quando questo tumore si diffonde ad altre parti del corpo, viene definito metastatico. Le metastasi del melanoma uveale si localizzano più frequentemente nel fegato, ma possono interessare anche altri organi come i polmoni e le ossa. La progressione della malattia avviene quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario nell'occhio e viaggiano attraverso il flusso sanguigno verso altri organi. Con il passare del tempo, le metastasi crescono e compromettono la funzione degli organi colpiti. La forma descritta nello studio è caratterizzata dalla presenza del marcatore genetico HLA A*02:01 positivo, che indica una specifica variante del sistema immunitario del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519760-40-00Codice del protocolloTEBE-RTPartecipanti previsti20 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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