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Studio sull'Uso di Melatonina come Trattamento Adiuvante per il Melanoma Uveale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del melanoma uveale, un tipo di cancro che colpisce l'occhio. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Melatonina AGB 5 mg, somministrato sotto forma di compresse. La melatonina è una sostanza chimica che il corpo produce naturalmente, ma in questo caso viene utilizzata in forma di farmaco per valutare se può aiutare a ridurre la diffusione del cancro.

Lo scopo dello studio è capire se l'assunzione di 20 mg di melatonina ogni sera per cinque anni può ridurre il rischio di sviluppare metastasi, ovvero la diffusione del cancro ad altre parti del corpo, nei pazienti con melanoma uveale. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la melatonina e l'altro un placebo. Questo aiuterà i ricercatori a confrontare i risultati tra chi assume il farmaco e chi no.

Lo studio durerà diversi anni, con un periodo di trattamento massimo di cinque anni per ciascun partecipante. Durante questo tempo, i ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti per vedere se la melatonina ha un effetto sulla progressione del melanoma uveale. I risultati aiuteranno a determinare se la melatonina può essere un trattamento efficace per prevenire la diffusione di questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di melatonina in compresse.

    La dose prescritta è di 20 mg da assumere ogni sera.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento con melatonina continua per un periodo di 5 anni.

    L'obiettivo è ridurre il rischio di sviluppare metastasi del melanoma uveale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e l'efficacia del trattamento.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali e la presenza di metastasi.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine dei 5 anni, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno analizzati i dati raccolti per confrontare i risultati tra i partecipanti che hanno assunto melatonina e quelli del gruppo di controllo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi dare il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di melanoma maligno che proviene dalla coroide o dal corpo ciliare. La coroide e il corpo ciliare sono parti dell'occhio.
  • Il tuo tumore deve essere di una certa dimensione, classificato come T3d o superiore, che corrisponde allo stadio IIIB o superiore.
  • Il tuo tumore deve essere classificato come "grande" secondo i criteri COMS modificati, con un diametro maggiore di 16 mm o un'altezza maggiore di 8 mm.
  • Il tuo tumore deve essere stato classificato come T2a o superiore prima della brachiterapia e deve essere ricomparso dopo la brachiterapia. La brachiterapia è un tipo di trattamento per il cancro.
  • Il tuo tumore deve essere di tipo cellulare epitelioide, con più del 90% di cellule epitelioidi.
  • Il tuo tumore deve avere un basso livello di espressione del proteina BAP-1, che è un tipo di proteina.
  • Il tuo tumore deve avere 9 o più mitosi per 40 campi ad alta potenza. Le mitosi sono un modo per misurare quanto velocemente le cellule si dividono.
  • Devi avere un rischio del 60% o superiore di sviluppare metastasi entro 5 anni, secondo un test prognostico pubblicato e validato. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Se stai già assumendo melatonina per un'altra condizione, devi aver smesso di prenderla per almeno due settimane prima di iniziare lo studio. La melatonina è un ormone che regola il sonno.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma uveale. Il melanoma uveale è un tipo di tumore che colpisce l'occhio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Melatonina La melatonina è un ormone naturale che il corpo produce principalmente durante la notte. In questo studio clinico, la melatonina viene utilizzata come trattamento aggiuntivo per il melanoma uveale. L'obiettivo è verificare se l'assunzione di melatonina ogni sera per cinque anni può ridurre la comparsa di metastasi del melanoma uveale.

Che cosa si sa già del trattamento

Melatonina – La melatonina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase III per il trattamento adiuvante del melanoma uveale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di metastasi in pazienti con melanoma uveale. A livello molecolare, la melatonina agisce regolando il ritmo circadiano e possiede proprietà antiossidanti e immunomodulanti. È classificata come un ormone naturale prodotto dalla ghiandola pineale.

Malattie studiate

Melanoma uveale – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule che producono pigmento all'interno dell'occhio, in particolare nella parte chiamata uvea. Questa malattia può iniziare come una piccola crescita che non causa sintomi evidenti, ma può progredire e causare problemi di visione o dolore. Con il tempo, il melanoma uveale può diffondersi ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. La progressione della malattia può variare da persona a persona, e alcuni potrebbero non notare cambiamenti significativi per un lungo periodo. Tuttavia, in altri casi, la crescita del tumore può essere più rapida e portare a complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500307-49-00Partecipanti previsti100 personePromotoreSt Erik Eye Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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